Estudio de viabilidad de la talamotomía ExAblate para el tratamiento del dolor neuropático crónico del trigémino

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, entre 18 y 75 años, ambos inclusive
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
• Dolor neuropático crónico severo del trigémino de ≥6 meses de duración.
• El dolor es refractario a la medicación a ensayos adecuados de al menos 3 medicamentos recetados comúnmente utilizados para el alivio sintomático del dolor neuropático con el uso adyuvante actual de al menos un medicamento. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicación sin efecto suficiente.
• El dolor es resistente al tratamiento de al menos una terapia intervencionista que incluye inyecciones, procedimientos, neuromodulación y cirugía.
• Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento de ultrasonido focalizado
• Dosis prescritas estables de todos los analgésicos sintomáticos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la fase ciega de 3 meses del estudio.

Criterio de exclusión:

• Síndromes de dolor craneofacial relacionados con malignidad de cabeza y cuello
• Neuralgia del trigémino idiopática
• Síndromes de cefalea como migraña, cefalea en racimo
• Síndrome de la articulación temporomandibular
• Dolor facial atípico o dolor relacionado con un trastorno somatomorfo

• Se excluirán los sujetos con enfermedad psiquiátrica activa. A los efectos de este estudio, enfermedad psiquiátrica activa incluye:

  • Exhibir ideación suicida actual y/o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
  • ha sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
  • recibió estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la depresión
  • recibió terapia electroconvulsiva para la depresión
• Se excluirá cualquier presencia o antecedentes de psicosis.

• Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:

  • Angina de pecho inestable con medicación
  • Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
  • Sujetos con arritmias ventriculares inestables
  • Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
• Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
• Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
• Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Presencia de enfermedad o disfunción neurológica sistémica
• Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
• Sujetos con tumores cerebrales o cualquier masa intracraneal significativa. No se excluyen los tumores del seno cavernoso o del trigémino que causan dolor neuropático.
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Sujetos con un implante de estimulación cerebral profunda o con una ablación talámica estereotáctica previa
• Antecedentes de ictus hemorrágico o evento cerebrovascular en el último año de tratamiento con resolución incompleta
• Antecedentes de convulsiones en el último año de tratamiento
• Enfermedad renal grave o en diálisis
• Sujetos que no pueden tolerar los medicamentos debido a efectos secundarios intolerables.
• Sujetos con dolor diferente al dolor neuropático craneofacial.