Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomy för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärta

8 september 2023 uppdaterad av: InSightec

En genomförbarhetsstudie av fokuserat ultraljud för att utföra bilateral medial thalamotomi för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärta

Målet med denna prospektiva, randomiserade, skenkontrollerade, crossover-studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ExAblate Neuro-behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska visa att för patienter med behandlingsrefraktär kronisk trigeminusneuropatisk smärta kan ExAblate Neuro-fokuserad ultraljud (FUS) säkert skapa lesioner bilateralt i talamuskärnorna för att minska smärta och ge funktionella fördelar i dagliga aktiviteter. Efter informerat samtycke och screening kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till antingen en ExAblate-behandling eller en skenkontrollprocedur. Försökspersoner som är randomiserade till Sham Control kommer att genomgå samma procedur och uppföljningsbesök under deras månad 3-besök. Efter att månad 3-bedömningarna är klara kommer alla försökspersoner att avblindas och de i den skenbehandlade gruppen kommer att ha möjligheten till en verklig ExAblate-behandling på ett oförblindat sätt, så länge de fortfarande kvalificerar sig för ExAblate-behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Försökspersoner som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
  • Svår kronisk trigeminusneuropatisk smärta med en varaktighet på ≥6 månader.
  • Smärta är medicinrefraktär mot adekvata prövningar av minst 3 receptbelagda mediciner som vanligtvis används för symptomatisk lindring av neuropatisk smärta med nuvarande tilläggsanvändning av minst en medicin. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel utan tillräcklig effekt.
  • Smärta är behandlingsresistent mot minst en interventionsterapi, inklusive injektioner, procedurer, neuromodulering och kirurgi.
  • Kunna kommunicera förnimmelser under den fokuserade ultraljudsbehandlingen
  • Stabila ordinerade doser av alla symtomatiska smärtstillande mediciner under 30 dagar före studiestart och under den 3-månaders blinda fasen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala smärtsyndrom relaterade till malignitet i huvud och nacke
  • Idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Huvudvärksyndrom som migrän, klusterhuvudvärk
  • Temporomandibulärt ledsyndrom
  • Atypisk ansiktssmärta eller smärta relaterad till en somatoform sjukdom

  • Försökspersoner med aktiv psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas. För denna studies syfte inkluderar aktiv psykiatrisk sjukdom:

    • Uppvisar aktuella självmordstankar och/eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
    • varit inlagd på sjukhus för behandling av en psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren
    • fick transkraniell magnetisk stimulering för depressionsbehandling
    • fick elektrokonvulsiv behandling för depression
  • Eventuell närvaro eller historia av psykos kommer att uteslutas.

  • Försökspersoner med instabil hjärtstatus inklusive:

    • Instabil angina pectoris på medicin
    • Försökspersoner med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollet
    • Signifikant kongestiv hjärtsvikt definierad med ejektionsfraktion < 40
    • Försökspersoner med instabila ventrikulära arytmier
    • Patienter med förmaksarytmier som inte är frekvenskontrollerade
  • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  • Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
  • Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
  • Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
  • Försökspersoner som deltagit eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Förekomst av systemisk neurologisk sjukdom eller dysfunktion
  • Känd livshotande systemisk sjukdom
  • Försökspersoner med hjärntumörer eller någon signifikant intrakraniell massa. Trigeminus- eller kavernösa sinustumörer som orsakar neuropatisk smärta är inte uteslutna.
  • Graviditet eller amning
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Försökspersoner med ett implantat för djup hjärnstimulering eller med en tidigare stereotaktisk talamusablation
  • Historik av hemorragisk stroke eller cerebrovaskulär händelse under det senaste behandlingsåret som uppvisar ofullständig upplösning
  • Historik av anfall under det senaste behandlingsåret
  • Allvarlig njursjukdom eller i dialys
  • Försökspersoner som inte kan tolerera mediciner på grund av outhärdliga biverkningar.
  • Försökspersoner med annan smärta än kraniofacial neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Transkraniell ExAblate
ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)
Enhet: Transkraniell ExAblate
ExAblate thalamotomy för kronisk trigeminus neuropati
Andra namn:
  • Talamotomi
  • MRgFUS
Sham Comparator: Sham Transcranial ExAblate
ExAblate MRgFUS Sham Procedur
Enhet: Sham Transcranial ExAblate
Sham ExAblate Thalamotomy procedur
Enhet: Crossover Transcranial Exablate
Försökspersoner som randomiserades till Sham Exablate kunde välja Crossovover Transcranial Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) efter att ha avslutat månad 3-besöket i Sham Arm.
Andra namn:
  • Talamotomi
  • MRgFUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för ExAblate transkraniell talamotomiprocedur genom 3 månader efter talamotomi
Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblate-skada av den bilaterala mediala talamus för smärtsamma neuropatier i ansikte och huvud som är svåra och behandlingsrefraktära.
Vid tidpunkten för ExAblate transkraniell talamotomiprocedur genom 3 månader efter talamotomi
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Procent förändring i NPRS från före behandling till 3 månader efter behandling.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) förändring i värsta smärta som upplevts under 24 timmar före och 3 månader efter bilateral FUS medial talamotomi kontra skenprocedurer bestämdes från den 11-punkts numeriska smärtskalan med 0 som ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan . Höga NPRS-poäng är värre smärta (0 är ingen smärta, 10 är maximalt). Procentuell förändring från baslinjen vid månad 3 beräknades enligt följande: 100*(NPRS-poäng vid baslinjen - NPRS-poäng vid månad 3)/NPRS-poäng vid baslinjen. Hög procentuell förändring i NPRS-poäng från Baseline är bättre (förbättrad smärta).
Procent förändring i NPRS från före behandling till 3 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Interference Scale 8a v1.0 Från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtinventering
Tidsram: Från förbehandling till 3 månader efter behandling.
Pain Interference 8a v1.0-skalan (kort form) från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Pain Inventory är ett patientfyllt kort formulär med 8 punkter med varje objekt på en 5-gradig skala (0-4). Det totala antalet möjliga poäng varierar från 0-32. PROMIS smärtinterferensskalan mäter i vilken grad smärta stör aktiviteter i det dagliga livet. En hög procentuell förändring från Baseline vid 3 månader efter behandling är bättre, visar förbättring.
Från förbehandling till 3 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InSightec

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: William J Elias, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NP002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar