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Étude de faisabilité de la thalamotomie ExAblate pour le traitement de la douleur neuropathique chronique du trijumeau

8 septembre 2023 mis à jour par: InSightec

Une étude de faisabilité de l'échographie focalisée pour effectuer une thalamotomie médiale bilatérale pour le traitement de la douleur neuropathique chronique du trijumeau

L'objectif de cette étude croisée prospective, randomisée et contrôlée par simulation est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par ExAblate Neuro de la douleur neuropathique chronique du trijumeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à montrer que pour les patients souffrant de douleur neuropathique chronique du trijumeau réfractaire au traitement, l'échographie focalisée ExAblate Neuro (FUS) peut créer en toute sécurité des lésions bilatérales dans les noyaux thalamiques pour réduire la douleur et apporter des avantages fonctionnels dans les activités quotidiennes. Après consentement éclairé et dépistage, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement ExAblate, soit une procédure de contrôle fictif. Les sujets qui sont randomisés pour Sham Control subiront la même procédure et des visites de suivi tout au long de leur visite du mois 3. Une fois les évaluations du mois 3 terminées, tous les sujets ne seront plus en aveugle et ceux du groupe traité par Sham auront l'option d'un traitement ExAblate réel sans aveugle, tant qu'ils sont toujours éligibles au traitement ExAblate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, entre 18 et 75 ans inclus
  • Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
  • Douleur neuropathique chronique sévère du trijumeau d'une durée ≥ 6 mois.
  • La douleur est réfractaire aux médicaments à des essais adéquats d'au moins 3 médicaments sur ordonnance couramment utilisés pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique avec l'utilisation d'appoint actuelle d'au moins un médicament. Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament sans effet suffisant.
  • La douleur est résistante au traitement à au moins une thérapie interventionnelle, y compris les injections, les procédures, la neuromodulation et la chirurgie.
  • Capable de communiquer des sensations pendant le traitement par ultrasons focalisés
  • Doses prescrites stables de tous les analgésiques symptomatiques pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de la phase en aveugle de 3 mois de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes douloureux craniofaciaux liés à une tumeur maligne de la tête et du cou
  • Névralgie du trijumeau idiopathique
  • Syndromes de maux de tête comme la migraine, l'algie vasculaire de la face
  • Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Douleurs faciales atypiques ou liées à un trouble somatoforme

  • Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique active seront exclus. Aux fins de cette étude, la maladie psychiatrique active comprend :

    • Avoir des idées suicidaires et/ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
    • été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
    • a reçu une stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépression
    • reçu une thérapie électroconvulsive pour la dépression
  • Toute présence ou antécédent de psychose sera exclu.

  • Sujets présentant un état cardiaque instable, notamment :

    • Angine de poitrine instable sous médication
    • Sujets présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
    • Insuffisance cardiaque congestive significative définie avec une fraction d'éjection < 40
    • Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
    • Sujets souffrant d'arythmies auriculaires dont la fréquence n'est pas contrôlée
  • Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
  • Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  • Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
  • Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
  • Sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Présence d'une maladie ou d'un dysfonctionnement neurologique systémique
  • Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
  • Sujets atteints de tumeurs cérébrales ou de toute masse intracrânienne importante. Les tumeurs du trijumeau ou du sinus caverneux provoquant des douleurs neuropathiques ne sont pas exclues.
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujets avec un implant de stimulation cérébrale profonde ou avec une ablation thalamique stéréotaxique antérieure
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou d'événement cérébrovasculaire au cours de la dernière année de traitement présentant une résolution incomplète
  • Antécédents de convulsions au cours de la dernière année de traitement
  • Maladie rénale sévère ou sous dialyse
  • Sujets incapables de tolérer les médicaments en raison d'effets secondaires intolérables.
  • Sujets souffrant de douleurs autres que des douleurs neuropathiques craniofaciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ExAblation transcrânienne
Échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne ExAblate (MRgFUS)
Dispositif: ExAblation transcrânienne
Thalamotomie ExAblate pour la douleur neuropathique chronique du trijumeau
Autres noms:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS
Comparateur factice: Sham Transcrânien ExAblate
Procédure factice ExAblate MRgFUS
Dispositif: Sham Transcrânien ExAblate
Procédure de thalamotomie Sham ExAblate
Dispositif: Exablate transcrânien croisé
Les sujets randomisés dans le Sham Exablate pourraient opter pour le bras Crossovover Transcranial Exablate (Exablate Thalamotomy) après avoir terminé la visite du mois 3 dans le Sham Arm.
Autres noms:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications liées au dispositif et à la procédure
Délai: Au moment de la procédure de thalamotomie transcrânienne ExAblate jusqu'à 3 mois après la thalamotomie
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés aux lésions ExAblate du thalamus médial bilatéral pour les neuropathies douloureuses du visage et de la tête qui sont sévères et réfractaires au traitement.
Au moment de la procédure de thalamotomie transcrânienne ExAblate jusqu'à 3 mois après la thalamotomie
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Pourcentage de changement du NPRS entre avant le traitement et 3 mois après le traitement.
Le changement sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de la pire douleur ressentie 24 heures avant et 3 mois après la thalamotomie médiale bilatérale FUS par rapport aux procédures fictives a été déterminé à partir de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. . Des scores NPRS élevés correspondent à une douleur plus intense (0 = aucune douleur, 10 = maximum). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base au mois 3 a été calculé comme suit : 100* (score NPRS au départ - score NPRS au mois 3)/score NPRS au départ. Un pourcentage élevé de changement du score NPRS par rapport à la ligne de base est meilleur (amélioration de la douleur).
Pourcentage de changement du NPRS entre avant le traitement et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'interférence de la douleur 8a v1.0 tirée de l'inventaire de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Du pré-traitement jusqu'aux 3 mois suivant le traitement.
L'échelle d'interférence de la douleur 8a v1.0 (formulaire court) de l'inventaire de la douleur des systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un formulaire court de 8 éléments rempli par le patient, chaque élément étant sur une échelle de 5 points (0-4). Le score total possible varie de 0 à 32. L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS mesure le degré auquel la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne. Un pourcentage élevé de changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le traitement est meilleur et montre une amélioration.
Du pré-traitement jusqu'aux 3 mois suivant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Elias, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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