Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti exAblate thalamotomie pro léčbu chronické trigeminální neuropatické bolesti

8. září 2023 aktualizováno: InSightec

Studie proveditelnosti fokusovaného ultrazvuku k provedení bilaterální mediální thalamotomie pro léčbu chronické trigeminální neuropatické bolesti

Cílem této prospektivní, randomizované, falešně kontrolované, zkřížené studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost léčby chronické neuropatické bolesti trigeminu ExAblate Neuro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má ukázat, že u pacientů s chronickou trigeminální neuropatickou bolestí refrakterní na léčbu může ultrazvuk zaměřený na ExAblate Neuro (FUS) bezpečně vytvářet léze bilaterálně v jádrech thalamu, aby se snížila bolest a poskytly funkční výhody při každodenních činnostech. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni buď k léčbě ExAblate, nebo k postupu Sham Control. Subjekty, které jsou randomizovány do Sham Control, podstoupí stejný postup a následné návštěvy během své návštěvy ve 3. měsíci. Po dokončení hodnocení 3. měsíce budou všichni jedinci zaslepeni a ti ve skupině s předstíranou léčbou budou mít možnost pro skutečnou léčbu ExAblate nezaslepeným způsobem, pokud se stále kvalifikují pro léčbu ExAblate.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Těžká chronická neuropatická bolest trigeminu trvající ≥ 6 měsíců.
  • Bolest je refrakterní k adekvátním zkouškám alespoň 3 léků na předpis běžně používaných k symptomatické úlevě od neuropatické bolesti při současném doplňkovém užívání alespoň jednoho léku. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku bez dostatečného účinku.
  • Bolest je rezistentní na alespoň jednu intervenční terapii včetně injekcí, procedur, neuromodulace a chirurgie.
  • Schopnost komunikovat vjemy během soustředěného ultrazvukového ošetření
  • Stabilní předepsané dávky všech symptomatických léků proti bolesti po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání 3měsíční zaslepené fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy kraniofaciální bolesti související s maligním onemocněním hlavy a krku
  • Idiopatická neuralgie trigeminu
  • Syndromy bolesti hlavy, jako je migréna, klastrová bolest hlavy
  • Syndrom temporomandibulárního kloubu
  • Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformní poruchou

  • Vyloučeni budou jedinci s aktivním psychiatrickým onemocněním. Pro účely této studie aktivní psychiatrické onemocnění zahrnuje:

    • Projevující současnou sebevražednou myšlenku a/nebo historii pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
    • byl v posledních 2 letech hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
    • podstoupila transkraniální magnetickou stimulaci pro léčbu deprese
    • podstoupil elektrokonvulzivní léčbu deprese
  • Jakákoli přítomnost nebo historie psychózy bude vyloučena.

  • Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    • Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
    • Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
    • Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
  • Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  • Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
  • Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
  • Subjekty účastnící se nebo se účastnily jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  • Přítomnost systémového neurologického onemocnění nebo dysfunkce
  • Známé život ohrožující systémové onemocnění
  • Subjekty s mozkovými nádory nebo jakoukoli významnou intrakraniální hmotou. Nejsou vyloučeny tumory trigeminálního nebo kavernózního sinu způsobující neuropatickou bolest.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Subjekty s implantátem hluboké mozkové stimulace nebo s předchozí stereotaktickou ablací thalamu
  • Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody během posledního roku léčby vykazující neúplné vymizení
  • Anamnéza záchvatů během posledního roku léčby
  • Těžké onemocnění ledvin nebo na dialýze
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat léky kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům.
  • Subjekty s bolestí jinou než kraniofaciální neuropatická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální exAblate
ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk (MRgFUS)
Přístroj: Transkraniální exAblate
ExAblate Thalamotomy pro chronickou trigeminální neuropatickou bolest
Ostatní jména:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS
Falešný srovnávač: Sham Transcranial ExAblate
ExAblate MRgFUS simulovaná procedura
Přístroj: Sham Transcranial ExAblate
Postup Sham ExAblate Thalamotomy
Přístroj: Crossover Transcranial Exablate
Subjekty randomizované do Sham Exablate se mohly rozhodnout pro Crossovover Transcranial Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) po dokončení návštěvy ve 3. měsíci v Sham Arm.
Ostatní jména:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost komplikací souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: V době procedury transkraniální thalamotomie ExAblate do 3 měsíců po thalamotomii
Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod spojených s lézí ExAblate bilaterálního mediálního thalamu pro bolestivé neuropatie obličeje a hlavy, které jsou závažné a refrakterní na léčbu.
V době procedury transkraniální thalamotomie ExAblate do 3 měsíců po thalamotomii
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Procentuální změna v NPRS od doby před léčbou do 3 měsíců po léčbě.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) změna nejhorší bolesti pociťované během 24 hodin před a 3 měsíce po bilaterální FUS mediální thalamotomii oproti simulovaným výkonům byla určena z 11bodové numerické škály hodnocení bolesti s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. . Vysoké skóre NPRS znamená horší bolest (0 je žádná bolest, 10 je maximum). Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 3 byla vypočtena následovně: 100* (skóre NPRS na výchozí hodnotě - skóre NPRS ve 3. měsíci)/skóre NPRS na výchozí hodnotě. Vysoká procentuální změna ve skóre NPRS oproti výchozí hodnotě je lepší (zlepšená bolest).
Procentuální změna v NPRS od doby před léčbou do 3 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Interference Scale 8a v1.0 z pacientem hlášených výsledků měření informačních systémů (PROMIS) Pain Inventory
Časové okno: Od předběžného ošetření až po 3 měsíce po ošetření.
Stupnice Interference bolesti 8a v1.0 (krátká forma) z Inventáře měření bolesti hlášených pacientem (PROMIS) je pacientem vyplněný krátký formulář s 8 položkami s každou položkou na 5bodové škále (0-4). Celkové možné skóre se pohybuje od 0-32. Škála interference bolesti PROMIS měří míru, do jaké bolest zasahuje do činností každodenního života. Vysoká procentuální změna oproti výchozí hodnotě 3 měsíce po léčbě je lepší, ukazuje zlepšení.
Od předběžného ošetření až po 3 měsíce po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Elias, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest trigeminu

Klinické studie na Transkraniální exAblate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení