Toteutettavuustutkimus eksablaattisesta talamotomiasta kroonisen kolmoishermon neuropaattisen kivun hoitoon
Toteutettavuustutkimus fokusoidusta ultraäänestä kahdenvälisen mediaalisen talamotomia suorittamiseksi kroonisen kolmoishermon neuropaattisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Vaikea krooninen kolmoishermon neuropaattinen kipu, joka kestää ≥6 kuukautta.
- Kipu on lääkitysresistentti vähintään kolmen reseptilääkkeen riittäville kokeille, joita yleisesti käytetään neuropaattisen kivun oireenmukaiseen lievitykseen, kun tällä hetkellä käytetään vähintään yhtä lääkettä. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi ilman riittävää vaikutusta.
- Kipu on hoidonkestävää ainakin yhdelle interventiohoidolle, mukaan lukien injektiot, toimenpiteet, neuromodulaatio ja leikkaus.
- Pystyy kommunikoimaan aistimuksista fokusoidun ultraäänihoidon aikana
- Vakaat määrätyt annokset kaikkia oireenmukaisia kipulääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen 3 kuukauden sokkovaiheen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuuteen liittyvät kallon ja kasvojen kipuoireyhtymät
- Idiopaattinen kolmoishermosärky
- Päänsärkyoireyhtymät, kuten migreeni, klusteripäänsärky
- Temporomandibulaarinen nivelen oireyhtymä
- Epätyypillinen kasvojen kipu tai somatoformiseen häiriöön liittyvä kipu
Koehenkilöt, joilla on aktiivinen psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Tässä tutkimuksessa aktiivinen psykiatrinen sairaus sisältää:
- Esittelee nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityshistoriaa viimeisen kahden vuoden aikana
- ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
- sai transkraniaalista magneettistimulaatiota masennuksen hoitoon
- sai sähkökouristushoitoa masennukseen
- Psykoosin esiintyminen tai historia on suljettu pois.
Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Systeeminen neurologinen sairaus tai toimintahäiriö
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on aivokasvain tai mikä tahansa merkittävä kallonsisäinen massa. Neuropaattista kipua aiheuttavia kolmois- tai paisuvaisten kasvaimia ei voida sulkea pois.
- Raskaus tai imetys
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilaat, joilla on syvä aivostimulaatioimplantti tai joille on aiemmin tehty stereotaktinen talamuksen ablaatio
- Hemorraginen aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen hoitovuoden aikana, joka osoittaa epätäydellistä paranemista
- Kohtausten historia viimeisen hoitovuoden aikana
- Vaikea munuaissairaus tai dialyysihoidossa
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää lääkkeitä sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
- Potilaat, joilla on muuta kipua kuin kraniofacial neuropaattista kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate
ExAblate Transkraniaalinen MR ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS)
|
Eksabloitu talamotomia krooniseen kolmoishermosolun neuropaattiseen kipuun
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Transkraniaalinen ExAblate
ExAblate MRgFUS-huijausmenettely
|
Sham ExAblate talamotomia
Tutkittavat, jotka on satunnaistettu näennäiseen eksablaattiin, saattoivat valita Crossovoverin transkraniaalisen eksablabaattivarren (Exablate Thalamotomy) saatuaan päätökseen 3. kuukauden käynnin valevarressa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: ExAblate Transkraniaalisen talamotomiatoimenpiteen aikana 3 kuukauden kuluttua talamotomiasta
|
Arvioida kahdenvälisen mediaalisen talamuksen ExAblate-vaurioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kasvojen ja pään kivuliaiden neuropatioiden vuoksi, jotka ovat vakavia ja hoitoa kestäviä.
|
ExAblate Transkraniaalisen talamotomiatoimenpiteen aikana 3 kuukauden kuluttua talamotomiasta
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Prosenttimuutos NPRS:ssä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -muutos pahimmassa kivussa, joka koettiin yli 24 tuntia ennen kahdenvälistä FUS-mediaaalista talamotomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen verrattuna näennäisiin toimenpiteisiin, määritettiin 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu. .
Korkeat NPRS-pisteet ovat pahempaa kipua (0 ei ole kipua, 10 on maksimi).
Prosenttimuutos 3. kuukauden lähtötasosta laskettiin seuraavasti: 100* (NPRS-pistemäärä lähtötilanteessa - NPRS-pistemäärä 3. kuukaudessa)/NPRS-pistemäärä lähtötilanteessa.
Korkea prosentuaalinen muutos NPRS-pisteessä lähtötasosta on parempi (parantunut kipu).
|
Prosenttimuutos NPRS:ssä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Interference Scale 8a v1.0 potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuinventaariosta
Aikaikkuna: Esikäsittelystä 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Pain Interference 8a v1.0 Scale (lyhyt lomake) Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuinventaariosta on 8 kohdan potilastäytetty lyhyt lomake, jossa jokainen kohta on 5 pisteen asteikolla (0-4).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-32.
PROMIS-kipuhäiriöasteikko mittaa, missä määrin kipu häiritsee jokapäiväistä elämää.
Korkea prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen on parempi, osoittaa parannusta.
|
Esikäsittelystä 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William J Elias, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trigeminaalinen neuropaattinen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen ExAblate
-
NCT07467473Ilmoittautuminen kutsustaVasen Rostromediaalinen Prefrontaalinen Aivokuori - Nopeutettu Intermittenttinen Theta-purkaus | Vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi - Kiihdytetty ajoittainen teetapurkaus | Vasen primaarinen somatosensorinen aivokuori - Kiihtynyt ajoittainen theta-purkaus
-
NCT05878457ValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
-
NCT07432841Rekrytointi
-
NCT05889117Aktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
-
NCT06877312RekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettu
-
NCT07375771RekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
-
NCT07505784RekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)
-
NCT07411833Ilmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressi