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Une étude pour évaluer l'équivalence thérapeutique entre le patch EMLA test et le patch EMLA commercialisé chez des sujets sains. (EMLA)

13 novembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée à double insu, randomisée, à 2 périodes, contrôlée par placebo, monocentrique, pour évaluer l'équivalence thérapeutique du patch de référence actuel EMLA et du patch de test EMLA chez des sujets sains.

Une étude croisée à double insu, randomisée, à 2 périodes, contrôlée par placebo, monocentrique et croisée, étude d'efficacité démontrant l'équivalence thérapeutique du disque de cellulose test (matrice) dans le patch EMLA et du disque de cellulose commercial actuel (matrice) dans EMLA patch chez les sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera une étude croisée en double aveugle, randomisée, à 2 périodes, contrôlée par placebo, chez des sujets masculins et féminins en bonne santé, réalisée dans un seul centre d'étude. Avant l'inclusion, un consentement éclairé sera obtenu. Un bref historique médical, y compris des données démographiques limitées (sexe, âge et origine ethnique) sera enregistré, et l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude sera établie par une inspection physique des mains. Les sujets apprendront comment remplir le VAS. L'échelle visuelle analogique (EVA) en tant qu'outil de recherche est fréquemment utilisée pour l'évaluation de la gravité et du soulagement de la douleur. VAS est facile à utiliser et peut être appliqué dans une variété de contextes ; les résultats sont reproductibles. Les données VAS sont sensibles aux effets du traitement et peuvent être analysées à l'aide de techniques statistiques paramétriques. Lors de chaque visite d'étude spécifique, chaque sujet subira une comparaison gauche-droite de deux préparations de patch, suivie d'un test répété avec une autre combinaison de préparations. Ainsi, l'étude comprendra : Visite 1 : Patch de test EMLA plus patch placebo OU Patch de test EMLA plus patch de référence actuel EMLA. Visite 2 : patch de test EMLA plus patch de référence actuel EMLA OU patch de test EMLA plus patch placebo. Il y aura une période de sevrage d'au moins 4 jours civils entre les périodes de traitement (visites). Aucune visite de suivi n'est nécessaire. Tout événement indésirable (EI) en cours lors de la dernière visite fera l'objet d'un suivi approprié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins sains âgés de 18 à 60 ans.
  3. Avoir une peau saine sur les mains, sans inflammation ni plaies ouvertes.
  4. Capable de comprendre, lire et parler la langue allemande.
  5. Veines facilement accessibles sur le dos des deux mains.

Critère d'exclusion:

  1. Affection cutanée active importante actuelle, telle qu'un eczéma généralisé ou une dermatite atopique active.
  2. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon l'IP, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des composants de l'émulsion EMLA (par exemple, l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée).
  3. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP à la chlorohexidine (conservateur dans l'émulsion de patch placebo).
  4. Sujets qui ont déjà participé à cette étude.
  5. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches.
  6. Jugement par le PI que le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
  7. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cohorte 1
Correctif de test EMLA.
Médicament: Patch de test EMLA
Patch de test EMLA® contenant les ingrédients actifs lidocaïne base 25 mg/g et prilocaïne base 25 mg/g dans une émulsion huile-dans-eau saturant le disque de cellulose absorbante. La source de cellulose pour le disque de cellulose sera fournie par un nouveau fournisseur dans ce patch de test.
Comparateur actif: Cohorte 2
Patch de référence EMLA.
Médicament: Patch de référence actuel EMLA
Patch de référence actuel EMLA, contenant les ingrédients actifs lidocaïne base 25 mg/g et prilocaïne base 25 mg/g dans une émulsion huile-dans-eau saturant le disque de cellulose absorbante.
Comparateur placebo: Cohorte 3
Timbre placebo.
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, basé sur le patch de test EMLA (incorporant le disque de cellulose absorbante avec de la cellulose du fournisseur actuel), où le disque absorbant sera saturé avec une émulsion placebo huile-dans-eau, où le mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne est remplacé avec de l'huile de noix de coco fractionnée et du digluconate de chlorhexidine 20 %, d'apparence identique aux patchs actifs EMLA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité anesthésique du patch test EMLA avec le patch EMLA commercialisé (patch de référence actuel EMLA) par évaluation de la réduction de la douleur.
Délai: Lors de la procédure de test 1 et lors de la procédure de test 2 (c'est-à-dire après 4 jours de période de sevrage suivant la procédure de test 1).
Pour comparer l'efficacité de l'anesthésique dans la réduction de la douleur après une insertion d'aiguille intraveineuse, le fait que l'insertion IV réelle ait été réalisée ou non sera évalué par une échelle visuelle analogique (EVA). Le degré de douleur ressentie sera évalué sur une EVA horizontale de 100 mm, non graduée, sur papier, les critères d'évaluation allant de « aucune douleur » (0 mm) à « la pire douleur possible » (100 mm). Les scores VAS seront répertoriés par sujet, séquence de traitement (TP/TR et TR/TP, où T=test, R=référence et P=placebo), traitement (T, R et P) et main (gauche, droite).
Lors de la procédure de test 1 et lors de la procédure de test 2 (c'est-à-dire après 4 jours de période de sevrage suivant la procédure de test 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des sensations cutanées et des réactions en tant que variables de sécurité et de tolérabilité.
Délai: De la randomisation jusqu'à la procédure de test 2 ou la dernière visite d'étude, selon la dernière éventualité.
Les EI seront recueillis depuis le début de la randomisation tout au long de la période de traitement jusqu'à et y compris la visite de suivi. Tout EI en cours lors de la dernière visite fera l'objet d'un suivi approprié. Les EI graves seront enregistrés à partir du moment du consentement éclairé. Les sensations cutanées locales seront évaluées en posant des questions sur les sensations au site d'injection (sensation ressentie avant le retrait du patch), celles-ci seront notées sur une échelle à quatre points : aucune, légère, modérée ou sévère. Des réactions cutanées seront effectuées après le retrait du patch pour inspecter la zone qui a été en contact avec la crème et le patch. Deux évaluations distinctes seront faites, une pour la peau en contact avec la crème et une pour la peau qui a été en contact avec la bordure adhésive.
De la randomisation jusqu'à la procédure de test 2 ou la dernière visite d'étude, selon la dernière éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Parexel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D069GC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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