Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere terapeutisk ækvivalens mellem test EMLA-plaster med markedsført EMLA-plaster hos raske forsøgspersoner. (EMLA)

13. november 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, crossover-studie for at vurdere den terapeutiske ækvivalens af EMLA Current Reference Patch og EMLA Test Patch i raske forsøgspersoner.

Et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebokontrolleret, single-center, crossover-studie, effektivitetsstudie, der viser den terapeutiske ækvivalens af testcelluloseskiven (matrix) i EMLA-plaster og den nuværende kommercielle celluloseskive (matrix) i EMLA plaster hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebokontrolleret, crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, udført på et enkelt studiecenter. Inden inklusion vil der blive indhentet informeret samtykke. En kort sygehistorie, herunder begrænsede demografiske data (køn, alder og etnicitet) vil blive registreret, og berettigelse til optagelse i undersøgelsen vil blive fastslået gennem en fysisk inspektion af hænder. Emner vil blive vist, hvordan man udfylder VAS. Visuel analog skala (VAS) som forskningsværktøj bruges ofte til vurdering af smertens sværhedsgrad og lindring. VAS er let at bruge og kan anvendes i en række forskellige indstillinger; resultater er reproducerbare. VAS-data er følsomme over for behandlingseffekter og kan analyseres ved hjælp af parametriske statistiske teknikker. Ved hvert specifikt studiebesøg vil hvert forsøgsperson gennemgå en venstre-højre sammenligning af to plasterpræparater, efterfulgt af en gentagen test med en alternativ kombination af præparater. Undersøgelsen vil således omfatte: Besøg 1: EMLA Test Patch plus Placebo Patch ELLER EMLA Test Patch plus EMLA nuværende reference Patch. Besøg 2: EMLA Test Patch plus EMLA nuværende reference Patch ELLER EMLA Test Patch plus Placebo Patch. Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 4 kalenderdage mellem behandlingsperioderne (besøg). Der er ikke behov for opfølgende besøg. Enhver uønsket hændelse (AE), der er i gang ved det sidste besøg, vil blive fulgt op efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  3. Hav sund hud over hænderne, uden betændelse eller åbne sår.
  4. Kan forstå, læse og tale det tyske sprog.
  5. Let tilgængelige vener på ryggen af ​​begge hænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel betydelig aktiv hudsygdom såsom udbredt eksem eller aktiv atopisk dermatitis.
  2. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI, over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for nogen af ​​komponenterne i EMLA-emulsionen (f.eks. hydrogeneret ricinusolie polyoxyl).
  3. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI over for chlorhexidin (konserveringsmiddel i placeboplaster-emulsionen).
  4. Forsøgspersoner, der tidligere deltog i denne undersøgelse.
  5. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
  6. Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
  7. Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, tillidshverv eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1
EMLA Test Patch.
Medicin: EMLA testplaster
EMLA® testplaster indeholdende de aktive ingredienser lidocainbase 25 mg/g og prilocainbase 25 mg/g i en olie-i-vand-emulsion, der mætter den absorberende celluloseskive. Cellulosekilden til celluloseskiven vil blive leveret fra en ny leverandør i dette testplaster.
Aktiv komparator: Kohorte 2
EMLA Reference Patch.
Medicin: EMLA nuværende reference patch
EMLA nuværende referenceplaster, der indeholder de aktive ingredienser lidocainbase 25 mg/g og prilocainbase 25 mg/g i en olie-i-vand-emulsion, der mætter den absorberende celluloseskive.
Placebo komparator: Kohorte 3
Placeboplaster.
Medicin: Placebo patch
Placebo Patch, baseret på EMLA Test Patch (inkorporerer den absorberende celluloseskive med cellulose fra den nuværende leverandør), hvor den absorberende skive vil blive mættet med en placebo olie-i-vand emulsion, hvor den eutektiske blanding af lidocain og prilocain udskiftes med fraktioneret kokosolie og klorhexidindigluconat 20%, med identisk udseende som de aktive EMLA plastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anæstetisk effekt af EMLA-testplaster med det markedsførte EMLA-plaster (EMLA nuværende referenceplaster) ved smertereduktionsvurdering.
Tidsramme: Ved testprocedure 1 og ved testprocedure 2 (som er efter 4 dages udvaskningsperiode efter testprocedure 1).
For at sammenligne den anæstetiske effekt ved smertereduktion efter en intravenøs kanyleindsættelse, vil hvorvidt faktisk IV-indsættelse blev opnået eller ej, blive evalueret ved visuel analog skala (VAS). Graden af ​​oplevet smerte vil blive vurderet på et 100 mm vandret, ikke-graderet papirbaseret VAS, hvor endepunkterne repræsenterer "ingen smerte" (0 mm), til "den værst mulige smerte" (100 mm). VAS-scorerne vil blive listet efter emne, behandlingssekvens (TP/TR og TR/TP, hvor T=test, R=reference og P=Placebo), behandling (T, R og P) og hånd (venstre, højre).
Ved testprocedure 1 og ved testprocedure 2 (som er efter 4 dages udvaskningsperiode efter testprocedure 1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE), hudfornemmelse og reaktioner som variabler for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra randomisering til testprocedure 2 eller sidste studiebesøg, alt efter hvad der er senere.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​randomisering gennem hele behandlingsperioden til og med opfølgningsbesøget. Enhver AE, der er i gang ved det sidste besøg, vil blive fulgt op efter behov. Alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra tidspunktet for informeret samtykke. Lokale hudfornemmelser vil blive vurderet ved at spørge om fornemmelser på injektionsstedet (fornemmelse oplevet før fjernelse af plastret), dette vil blive vurderet på en firepunktsskala: ingen, mild, moderat eller svær. Hudreaktioner vil blive udført efter fjernelse af plastret for at inspicere det område, der har været i kontakt med cremen og plasteret. Der vil blive foretaget to separate vurderinger - en for huden i kontakt med cremen og en for huden, der har været i kontakt med den klæbende kant.
Fra randomisering til testprocedure 2 eller sidste studiebesøg, alt efter hvad der er senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D069GC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger