Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de therapeutische gelijkwaardigheid te beoordelen tussen de EMLA-testpleister en de op de markt gebrachte EMLA-pleister bij gezonde proefpersonen. (EMLA)

13 november 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebogecontroleerde, single-center, cross-over studie om de therapeutische equivalentie van de EMLA Current Reference Patch en de EMLA Test Patch bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebogecontroleerde, single-center, cross-over studie, werkzaamheidsstudie die de therapeutische equivalentie aantoont van de test cellulose schijf (matrix) in EMLA patch en de huidige commerciële cellulose schijf (matrix) in EMLA patch bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebo-gecontroleerde, cross-over studie zijn bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, uitgevoerd in een enkel studiecentrum. Voorafgaand aan opname zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Een korte medische geschiedenis, inclusief beperkte demografische gegevens (geslacht, leeftijd en etniciteit) zal worden geregistreerd, en geschiktheid voor opname in het onderzoek zal worden vastgesteld door middel van een fysieke inspectie van de handen. Onderwerpen zullen worden getoond hoe ze de VAS moeten invullen. Visuele analoge schaal (VAS) als onderzoeksinstrument wordt vaak gebruikt voor de beoordeling van de ernst en verlichting van pijn. VAS is eenvoudig te gebruiken en kan in verschillende omgevingen worden toegepast; resultaten zijn reproduceerbaar. VAS-gegevens zijn gevoelig voor behandelingseffecten en kunnen worden geanalyseerd met behulp van parametrische statistische technieken. Bij elk specifiek studiebezoek ondergaat elke proefpersoon een links-rechtsvergelijking van twee pleisterpreparaten, gevolgd door een herhaalde test met een alternatieve combinatie van preparaten. Het onderzoek omvat dus: Bezoek 1: EMLA-testpleister plus placebo-pleister OF EMLA-testpleister plus huidige EMLA-referentiepleister. Bezoek 2: EMLA-testpatch plus EMLA huidige referentiepatch OF EMLA-testpatch plus placebo-patch. Er zal een wash-outperiode van minimaal 4 kalenderdagen zijn tussen behandelingsperioden (bezoeken). Er is geen vervolgbezoek nodig. Elke bijwerking die tijdens het laatste bezoek aan de gang is, zal indien nodig worden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar.
  3. Zorg voor een gezonde huid over de handen, zonder ontstekingen of open wonden.
  4. Duits kunnen verstaan, lezen en spreken.
  5. Gemakkelijk toegankelijke aderen op de rug van beide handen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige significante actieve huidziekte zoals wijdverbreid eczeem of actieve atopische dermatitis.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de PI, voor lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de componenten van de EMLA-emulsie (bijv. castorolie polyoxyl gehydrogeneerd).
  3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de PI voor chloorhexidine (conserveermiddel in de emulsie van de placebo-pleister).
  4. Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek.
  5. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca, PAREXEL of studielocatie of hun naaste familieleden.
  6. Oordeel van de PI dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen.
  7. Kwetsbare proefpersonen, bijvoorbeeld in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of opgenomen in een instelling op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1
EMLA-testpatch.
Geneesmiddel: EMLA-testpatch
EMLA®-testpleister met de actieve ingrediënten lidocaïnebasis 25 mg/g en prilocaïnebasis 25 mg/g in een olie-in-water-emulsie die de absorberende celluloseschijf verzadigt. De bron van cellulose voor de celluloseschijf wordt geleverd door een nieuwe leverancier in deze testpatch.
Actieve vergelijker: Cohort 2
EMLA-referentiepatch.
Geneesmiddel: EMLA huidige referentiepatch
EMLA huidige referentiepleister, met de actieve ingrediënten lidocaïnebasis 25 mg/g en prilocaïnebasis 25 mg/g in een olie-in-wateremulsie die de absorberende celluloseschijf verzadigt.
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Placebo-pleister.
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo-pleister, gebaseerd op de EMLA-testpleister (waarin de absorberende schijf van cellulose is verwerkt met cellulose van de huidige leverancier), waarbij de absorberende schijf wordt verzadigd met een placebo-olie-in-water-emulsie, waarbij het eutectische mengsel van lidocaïne en prilocaïne wordt vervangen met gefractioneerde kokosolie en chloorhexidinedigluconaat 20%, met identiek uiterlijk aan de actieve EMLA-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van EMLA-testpleister met de op de markt gebrachte EMLA-pleister (huidige EMLA-referentiepleister) door beoordeling van pijnvermindering.
Tijdsspanne: Bij testprocedure 1 en bij testprocedure 2 (dat is na 4 dagen washoutperiode na testprocedure 1).
Om de anesthetische werkzaamheid bij pijnvermindering na het inbrengen van een intraveneuze naald te vergelijken, wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) of de daadwerkelijke IV-insertie al dan niet is bereikt. De mate van ervaren pijn zal worden beoordeeld op een 100 mm horizontaal, niet-gesorteerd, op papier gebaseerd VAS, waarbij de eindpunten "geen pijn" (0 mm) tot "de ergst mogelijke pijn" (100 mm) vertegenwoordigen. De VAS-scores worden weergegeven per onderwerp, behandelingsvolgorde (TP/TR en TR/TP, waarbij T=test, R=referentie en P=placebo), behandeling (T, R en P) en hand (links, rechts).
Bij testprocedure 1 en bij testprocedure 2 (dat is na 4 dagen washoutperiode na testprocedure 1).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), gevoel op de huid en reacties als variabelen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot testprocedure 2 of laatste studiebezoek, afhankelijk van wat later is.
AE's worden verzameld vanaf het begin van randomisatie gedurende de behandelingsperiode tot en met het vervolgbezoek. Elke AE die bij het laatste bezoek aan de gang is, zal indien nodig worden opgevolgd. Ernstige bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming. Lokale gewaarwordingen op de huid worden beoordeeld door te vragen naar gewaarwordingen op de injectieplaats (gevoel ervaren vóór verwijdering van de pleister), dit wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: geen, licht, matig of ernstig. Huidreacties zullen worden uitgevoerd na verwijdering van de pleister om het gebied te inspecteren dat in contact is geweest met de crème en de pleister. Er worden twee afzonderlijke beoordelingen gemaakt: één voor de huid die in contact is geweest met de crème en één voor de huid die in contact is geweest met de kleefrand.
Van randomisatie tot testprocedure 2 of laatste studiebezoek, afhankelijk van wat later is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D069GC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen