Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden koehenkilöiden testattavan EMLA-laastarin ja markkinoitujen EMLA-laastarien välisen terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi. (EMLA)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen jakotutkimus EMLA Current Reference Patch -laastarin ja EMLA-testilaastarin terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, tehokkuustutkimus, joka osoittaa EMLA-laastarin testiselluloosalevyn (matriisin) ja nykyisen kaupallisen selluloosalevyn (matriisin) terapeuttisen vastaavuuden EMLA:ssa laastari terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Ennen sisällyttämistä hankitaan tietoinen suostumus. Lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien rajoitetut demografiset tiedot (sukupuoli, ikä ja etnisyys), kirjataan, ja kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen vahvistetaan käsien fyysisen tarkastuksen avulla. Aiheille näytetään, kuinka VAS tulee suorittaa. Visual Analogue asteikkoa (VAS) käytetään tutkimustyökaluna usein kivun vaikeuden ja lievityksen arvioinnissa. VAS on helppokäyttöinen ja sitä voidaan käyttää useissa eri asetuksissa; tulokset ovat toistettavissa. VAS-tiedot ovat herkkiä hoidon vaikutuksille, ja ne voidaan analysoida parametrisilla tilastotekniikoilla. Jokaisella erityisellä opintokäynnillä jokaiselle koehenkilölle tehdään kahden laastarin valmistuksen vasen-oikea vertailu, jonka jälkeen suoritetaan toistuva testi vaihtoehtoisella valmisteiden yhdistelmällä. Siten tutkimus sisältää: Vierailu 1: EMLA-testilaastari plus placebo-testilappu TAI EMLA-testilappu plus EMLA-testilappu. Vierailu 2: EMLA-testilappu plus EMLA:n nykyinen viitelappu TAI EMLA-testilappu plus placebo-laastari. Hoitojaksojen (käyntien) välillä tulee olla vähintään 4 kalenteripäivän pesujakso. Seurantakäyntiä ei tarvita. Viimeisellä käynnillä käynnissä olevia haittavaikutuksia (AE) seurataan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–60-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Käsien päällä on terve iho, ei tulehduksia tai avohaavoja.
  4. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.
  5. Helposti ulottuvat suonet molempien käsien selässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen merkittävä aktiivinen ihosairaus, kuten laajalle levinnyt ekseema tai aktiivinen atooppinen dermatiitti.
  2. Vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin EMLA-emulsion aineosalle (esim. polyoksyylihydrattu risiiniöljy).
  3. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys klooriheksidiinin (säilöntäaine lumelaastarin emulsiossa) arvioituna.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  5. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
  6. PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  7. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1
EMLA Test Patch.
Lääke: EMLA testilaastari
EMLA® Test Patch, joka sisältää vaikuttavat aineet lidokaiiniemäs 25 mg/g ja prilokaiiniemäs 25 mg/g öljy-vedessä-emulsiossa, joka kyllästää imukykyistä selluloosalevyä. Selluloosalevyn selluloosalähde toimitetaan uudelta toimittajalta tässä testipaikassa.
Active Comparator: Kohortti 2
EMLA-viitemerkki.
Lääke: EMLA nykyinen viitekorjaus
EMLA current Reference Patch, joka sisältää vaikuttavat aineet lidokaiiniemästä 25 mg/g ja prilokaiiniemästä 25 mg/g öljy-vedessä-emulsiossa, joka kyllästää imukykyistä selluloosalevyä.
Placebo Comparator: Kohortti 3
Placebo laastari.
Lääke: Placebo Patch
Placebo Patch, joka perustuu EMLA-testilaastariin (sisältää imukykyisen selluloosalevyn ja selluloosaa nykyiseltä toimittajalta), jossa imukykyinen kiekko kyllästetään lumelääkeöljy-vedessä-emulsiolla, jossa lidokaiinin ja prilokaiinin eutektinen seos korvataan fraktioitu kookosöljy ja klooriheksidiinidiglukonaatti 20%, ulkonäöltään identtiset kuin aktiiviset EMLA-laastarit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMLA-testilaastarin anestesiatehokkuuden vertailu markkinoilla olevaan EMLA-laastarin (EMLA-nykyinen referenssilaastari) kivunvähennysarvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Testimenettelyssä 1 ja testimenettelyssä 2 (joka on 4 päivän pesujakson jälkeen testimenettelyn 1 jälkeen).
Anestesiatehokkuuden vertaamiseksi kivun vähentämisessä suonensisäisen neulan asettamisen jälkeen, saavutettiinko todellinen IV-pistoke vai ei, arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla (VAS). Koetun kivun aste arvioidaan 100 mm:n vaakasuuntaisella, luokittelemattomalla paperipohjaisella VAS:lla, jonka päätepisteet edustavat "ei kipua" (0 ​​mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm). VAS-pisteet luetellaan kohteen, hoitojakson (TP/TR ja TR/TP, jossa T = testi, R = referenssi ja P = Plasebo), hoidon (T, R ja P) ja käden (vasen, oikea) mukaan.
Testimenettelyssä 1 ja testimenettelyssä 2 (joka on 4 päivän pesujakson jälkeen testimenettelyn 1 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AE), ihotuntemukset ja reaktiot turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta testimenettelyyn 2 tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Haitallisia haittavaikutuksia kerätään satunnaistamisen alusta koko hoitojakson ajan seurantakäyntiin asti. Viimeisellä käynnillä käynnissä olevaa AE:tä seurataan tarvittaessa. Vakavat haittavaikutukset kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien. Paikallisia ihotuntemuksia arvioidaan kysymällä pistoskohdan tuntemuksista (tunne ennen laastarin poistamista). Tämä arvioidaan neljän pisteen asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Ihoreaktiot suoritetaan laastarin poistamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia alue, joka on ollut kosketuksissa voiteen ja laastarin kanssa. Tehdään kaksi erillistä arviointia - yksi voiteen kanssa kosketuksissa olevalle iholle ja toinen iholle, joka on ollut kosketuksissa liimareunuksen kanssa.
Satunnaistamisesta testimenettelyyn 2 tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D069GC00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia