Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení terapeutické ekvivalence mezi testem EMLA náplasti s EMLA náplastí na trhu u zdravých subjektů. (EMLA)

13. listopadu 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2dobá, placebem kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení terapeutické rovnocennosti aktuální referenční náplasti EMLA a testovací náplasti EMLA u zdravých subjektů.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2dobá, placebem kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená studie, studie účinnosti prokazující terapeutickou ekvivalenci testovacího celulózového disku (matrice) v náplasti EMLA a současného komerčního celulózového disku (matrice) v EMLA náplast u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2-dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie na zdravých mužských a ženských subjektech, prováděná v jediném studijním centru. Před zařazením bude získán informovaný souhlas. Bude zaznamenána stručná anamnéza včetně omezených demografických údajů (pohlaví, věk a etnický původ) a způsobilost pro zařazení do studie bude stanovena fyzickou kontrolou rukou. Subjektům bude ukázáno, jak vyplnit VAS. Vizuální analogová škála (VAS) jako výzkumný nástroj se často používá pro hodnocení závažnosti bolesti a úlevy. VAS se snadno používá a lze jej použít v různých nastaveních; výsledky jsou reprodukovatelné. Data VAS jsou citlivá na účinky léčby a lze je analyzovat pomocí parametrických statistických technik. Při každé specifické studijní návštěvě každý subjekt podstoupí levo-pravé srovnání dvou náplastových přípravků, po kterém následuje opakovaný test s alternativní kombinací přípravků. Studie tedy bude zahrnovat: Návštěvu 1: EMLA Test Patch plus Placebo Patch NEBO EMLA Test Patch plus EMLA aktuální referenční Patch. Návštěva 2: Testovací náplast EMLA plus aktuální referenční náplast EMLA NEBO Testovací náplast EMLA plus náplast s placebem. Mezi léčebnými obdobími (návštěvami) bude vymývací období minimálně 4 kalendářní dny. Není nutná žádná následná návštěva. Jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která přetrvává při poslední návštěvě, bude podle potřeby sledována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  3. Mít zdravou pokožku rukou, bez zánětů nebo otevřených ran.
  4. Umět porozumět, číst a mluvit německy.
  5. Snadno dostupné žíly na hřbetu obou rukou.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné významné aktivní kožní onemocnění, jako je rozšířený ekzém nebo aktivní atopická dermatitida.
  2. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení PI, na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli ze složek emulze EMLA (např. polyoxyl hydrogenovaný ricinový olej).
  3. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno PI na chlorhexidin (konzervační látka v emulzi náplasti s placebem).
  4. Subjekty, které dříve vstoupily do této studie.
  5. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
  6. Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  7. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Testovací záplata EMLA.
Lék: Testovací záplata EMLA
Testovací náplast EMLA® obsahující aktivní složky lidokainové báze 25 mg/g a prilokainová báze 25 mg/g v emulzi oleje ve vodě nasycující absorpční celulózový disk. Zdroj celulózy pro celulózový kotouč bude poskytnut od nového dodavatele v tomto testovacím patchi.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Referenční záplata EMLA.
Lék: Současná referenční záplata EMLA
Současná referenční náplast EMLA, obsahující aktivní složky lidokainové báze 25 mg/g a prilokainové báze 25 mg/g v emulzi oleje ve vodě nasycující absorpční celulózový disk.
Komparátor placeba: Kohorta 3
Placebo náplast.
Lék: Placebo náplast
Placebo Patch, založený na EMLA Test Patch (obsahující absorpční celulózový disk s celulózou od současného dodavatele), kde bude absorpční disk nasycen placebo emulzí oleje ve vodě, kde je nahrazena eutektická směs lidokainu a prilokainu s frakcionovaným kokosovým olejem a chlorhexidin diglukonátem 20%, s identickým vzhledem jako aktivní náplasti EMLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání anestetické účinnosti testovací náplasti EMLA s náplastí EMLA na trhu (současná referenční náplast EMLA) na základě hodnocení snížení bolesti.
Časové okno: Při zkušebním postupu 1 a při zkušebním postupu 2 (což je po 4 dnech vymývacího období po zkušebním postupu 1).
Aby bylo možné porovnat anestetickou účinnost při snižování bolesti po intravenózním zavedení jehly, zda bylo nebo nebylo dosaženo skutečného IV zavedení, bude hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS). Stupeň pociťované bolesti bude hodnocen na 100 mm horizontálním, neklasifikovaném papírovém VAS, přičemž koncové body představují "žádná bolest" (0 mm) až "nejhorší možná bolest" (100 mm). Skóre VAS budou uvedeny podle subjektu, sekvence léčby (TP/TR a TR/TP, kde T=test, R=referenční a P=placebo), léčby (T, R a P) a ruky (vlevo, vpravo).
Při zkušebním postupu 1 a při zkušebním postupu 2 (což je po 4 dnech vymývacího období po zkušebním postupu 1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), kožními vjemy a reakcemi jako proměnnými bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od randomizace do testovací procedury 2 nebo poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane později.
AE budou shromažďovány od začátku randomizace během léčebného období až do a včetně následné návštěvy. Jakákoli AE, která přetrvává při poslední návštěvě, bude podle potřeby sledována. Závažné AE budou zaznamenány od doby informovaného souhlasu. Místní kožní vjemy budou hodnoceny dotazem na vjemy v místě vpichu (pocit pociťovaný před odstraněním náplasti), toto bude hodnoceno na čtyřbodové škále: žádné, mírné, střední nebo závažné. Kožní reakce budou provedeny po odstranění náplasti, aby se zkontrolovala oblast, která byla v kontaktu s krémem a náplastí. Budou provedena dvě samostatná hodnocení – jedno pro kůži v kontaktu s krémem a druhé pro kůži, která byla v kontaktu s adhezivním okrajem.
Od randomizace do testovací procedury 2 nebo poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D069GC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení