Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere terapeutisk ekvivalens mellom test EMLA-plaster med markedsført EMLA-plaster hos friske personer. (EMLA)

13. november 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere den terapeutiske ekvivalensen av EMLA Current Reference Patch og EMLA Test Patch hos friske personer.

En dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, enkeltsenter, crossover-studie, effektstudie som viser den terapeutiske ekvivalensen av testcelluloseskiven (matrise) i EMLA-plasteret og den nåværende kommersielle celluloseskiven (matrise) i EMLA plaster hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, crossover-studie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, utført ved et enkelt studiesenter. Før inkludering vil det innhentes informert samtykke. En kort medisinsk historie, inkludert begrensede demografiske data (kjønn, alder og etnisitet) vil bli registrert, og kvalifisering for inkludering i studien vil bli etablert gjennom en fysisk inspeksjon av hender. Emner vil bli vist hvordan de fullfører VAS. Visuell analog skala (VAS) som forskningsverktøy brukes ofte for vurdering av alvorlighetsgrad og lindring av smerte. VAS er enkel å bruke og kan brukes i en rekke innstillinger; resultatene er reproduserbare. VAS-data er sensitive for behandlingseffekter og kan analyseres ved hjelp av parametriske statistiske teknikker. Ved hvert spesifikke studiebesøk vil hvert forsøksperson gjennomgå en venstre-høyre sammenligning av to plasterpreparater, etterfulgt av en gjentatt test med en alternativ kombinasjon av preparater. Studien vil derfor omfatte: Besøk 1: EMLA Test Patch pluss Placebo Patch ELLER EMLA Test Patch pluss EMLA gjeldende Reference Patch. Besøk 2: EMLA Test Patch pluss EMLA gjeldende Reference Patch ELLER EMLA Test Patch pluss Placebo Patch. Det vil være en utvaskingsperiode på minimum 4 kalenderdager mellom behandlingsperioder (besøk). Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig. Eventuelle uønskede hendelser (AE) som pågår ved siste besøk vil bli fulgt opp etter behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år.
  3. Ha sunn hud over hendene, uten betennelse eller åpne sår.
  4. Kunne forstå, lese og snakke det tyske språket.
  5. Lett tilgjengelige årer på ryggen på begge hender.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell betydelig aktiv hudsykdom som utbredt eksem eller aktiv atopisk dermatitt.
  2. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI, for lokalbedøvelse av amidtypen eller til noen av komponentene i EMLA-emulsjonen (f.eks. ricinusolje polyoksylhydrogenert).
  3. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI overfor klorheksidin (konserveringsmiddel i placeboplastemulsjonen).
  4. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
  5. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
  6. Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
  7. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kohort 1
EMLA Test Patch.
Legemiddel: EMLA testlapp
EMLA® testplaster som inneholder de aktive ingrediensene lidokainbase 25 mg/g og prilokainbase 25 mg/g i en olje-i-vann-emulsjon som metter den absorberende celluloseskiven. Kilden til cellulose for celluloseskiven vil bli gitt fra en ny leverandør i denne testlappen.
Aktiv komparator: Kohort 2
EMLA Reference Patch.
Legemiddel: EMLA gjeldende referanseoppdatering
EMLA gjeldende referanseplaster, som inneholder de aktive ingrediensene lidokainbase 25 mg/g og prilokainbase 25 mg/g i en olje-i-vann-emulsjon som metter den absorberende celluloseskiven.
Placebo komparator: Kohort 3
Placeboplaster.
Legemiddel: Placebo Patch
Placebo Patch, basert på EMLA Test Patch (inkluderer den absorberende celluloseskiven med cellulose fra gjeldende leverandør), hvor den absorberende skiven vil bli mettet med en placebo olje-i-vann-emulsjon, hvor den eutektiske blandingen av lidokain og prilokain erstattes med fraksjonert kokosolje og klorheksidindiglukonat 20 %, med identisk utseende som de aktive EMLA-plastrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av anestetisk effekt av EMLA-testplaster med det markedsførte EMLA-plasteret (EMLA gjeldende referanseplaster) ved vurdering av smertereduksjon.
Tidsramme: Ved testprosedyre 1 og ved testprosedyre 2 (som er etter 4 dagers utvaskingsperiode etter testprosedyre 1).
For å sammenligne den anestetiske effekten i smertereduksjon etter en intravenøs kanyleinnsetting, vil hvorvidt faktisk IV-innsetting ble oppnådd eller ikke, bli evaluert ved visuell analog skala (VAS). Graden av opplevd smerte vil bli vurdert på en 100 mm horisontal, ikke-gradert papirbasert VAS, hvor endepunktene representerer "ingen smerte" (0 mm), til "verst mulig smerte" (100 mm). VAS-skårene vil bli oppført etter emne, behandlingssekvens (TP/TR og TR/TP, der T=test, R=referanse og P=Placebo), behandling (T, R og P) og hånd (venstre, høyre).
Ved testprosedyre 1 og ved testprosedyre 2 (som er etter 4 dagers utvaskingsperiode etter testprosedyre 1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), hudfølelse og reaksjoner som variabler for sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra randomisering til testprosedyre 2 eller siste studiebesøk, avhengig av hva som er senere.
Bivirkninger vil bli samlet inn fra starten av randomiseringen gjennom hele behandlingsperioden til og med oppfølgingsbesøket. Eventuelle AE som pågår ved siste besøk vil bli fulgt opp etter behov. Alvorlige bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for informert samtykke. Lokale hudfølelser vil bli vurdert ved å spørre om opplevelser på injeksjonsstedet (følelse opplevd før fjerning av plasteret), dette vil bli vurdert på en firepunktsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Hudreaksjoner vil bli utført etter fjerning av plasteret for å inspisere området som har vært i kontakt med kremen og plasteret. Det vil bli gjort to separate vurderinger - en for huden i kontakt med kremen og en for huden som har vært i kontakt med limkanten.
Fra randomisering til testprosedyre 2 eller siste studiebesøk, avhengig av hva som er senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D069GC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger