Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej między testowym plastrem EMLA a plastrem EMLA dostępnym na rynku u zdrowych osób. (EMLA)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-okresowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej aktualnego plastra referencyjnego EMLA i plastra testowego EMLA u zdrowych osób.

Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-okresowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie skuteczności wykazujące równoważność terapeutyczną testowego krążka celulozowego (matrycy) w plastrze EMLA i obecnie dostępnego na rynku krążka celulozowego (matrycy) w plastrze EMLA plaster u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, 2-okresowym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym u zdrowych mężczyzn i kobiet, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. Przed włączeniem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Krótka historia medyczna, w tym ograniczone dane demograficzne (płeć, wiek i pochodzenie etniczne), zostanie zarejestrowana, a kwalifikacja do włączenia do badania zostanie ustalona poprzez fizyczną kontrolę rąk. Badanym zostanie pokazane, jak wypełnić VAS. Wizualna skala analogowa (VAS) jako narzędzie badawcze jest często wykorzystywana do oceny nasilenia i ulgi w bólu. VAS jest łatwy w użyciu i może być stosowany w różnych ustawieniach; wyniki są powtarzalne. Dane VAS są wrażliwe na efekty leczenia i mogą być analizowane przy użyciu parametrycznych technik statystycznych. Podczas każdej konkretnej wizyty studyjnej każdy uczestnik zostanie poddany porównaniu dwóch preparatów plastra od lewej do prawej, po czym nastąpi powtórzony test z alternatywną kombinacją preparatów. Zatem badanie będzie obejmować: Wizyta 1: Plaster testowy EMLA plus plaster placebo LUB Plaster testowy EMLA plus aktualny plaster referencyjny EMLA. Wizyta 2: Plaster testowy EMLA plus aktualny plaster referencyjny EMLA LUB Plaster testowy EMLA plus plaster placebo. Pomiędzy okresami leczenia (wizytami) będzie obowiązywał okres wymywania wynoszący co najmniej 4 dni kalendarzowe. Wizyta kontrolna nie jest wymagana. Każde zdarzenie niepożądane (AE), które trwa podczas ostatniej wizyty, będzie odpowiednio monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Miej zdrową skórę dłoni, bez stanów zapalnych i otwartych ran.
  4. Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.
  5. Łatwo dostępne żyły na grzbiecie obu dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna istotna aktywna choroba skóry, taka jak rozległy wyprysk lub aktywne atopowe zapalenie skóry.
  2. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość, w ocenie lekarza prowadzącego, na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek ze składników emulsji EMLA (np. uwodorniony olej rycynowy).
  3. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość, oceniana na podstawie PI na chloroheksydynę (środek konserwujący w emulsji plastra placebo).
  4. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  5. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  6. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
  7. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1
Łatka testowa EMLA.
Lek: Plaster testowy EMLA
Plaster testowy EMLA® zawierający aktywne składniki lidokainy na bazie 25 mg/g i prylokainy na bazie 25 mg/g w emulsji typu olej w wodzie nasycającej chłonny krążek celulozowy. W tej łatce testowej źródło celulozy dla krążka celulozowego będzie pochodzić od nowego dostawcy.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Poprawka referencyjna EMLA.
Lek: Aktualna łatka referencyjna EMLA
Aktualny plaster referencyjny EMLA, zawierający aktywne składniki lidokainy w postaci zasady 25 mg/g i prylokainy w postaci 25 mg/g w emulsji typu olej w wodzie nasycającej chłonny krążek celulozowy.
Komparator placebo: Kohorta 3
Plaster placebo.
Lek: Plaster placebo
Plaster Placebo, oparty na Plasterze Testowym EMLA (zawierającym krążek celulozowy chłonny z celulozą od obecnego dostawcy), w którym krążek chłonny będzie nasycany emulsją placebo typu olej w wodzie, w której eutektyczna mieszanina lidokainy i prylokainy zostanie zastąpiona z frakcjonowanym olejem kokosowym i diglukonianem chlorheksydyny 20%, o identycznym wyglądzie jak aktywne plastry EMLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności znieczulającej plastra EMLA Test Patch z dostępnym na rynku plastrem EMLA (aktualny plaster referencyjny EMLA) poprzez ocenę redukcji bólu.
Ramy czasowe: W procedurze testowej 1 iw procedurze testowej 2 (czyli po 4 dniach okresu wypłukiwania po procedurze testowej 1).
Aby porównać skuteczność środka znieczulającego w zmniejszaniu bólu po dożylnym wkłuciu igły, niezależnie od tego, czy faktycznie osiągnięto wkłucie dożylne, zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stopień doświadczanego bólu będzie oceniany na 100 mm poziomym, niestopniowanym VAS opartym na papierze, z punktami końcowymi reprezentującymi „brak bólu” (0 mm) do „najgorszego możliwego bólu” (100 mm). Wyniki VAS zostaną wymienione według podmiotu, sekwencji leczenia (TP/TR i TR/TP, gdzie T=test, R=odniesienie i P=placebo), leczenia (T, R i P) i ręki (lewa, prawa).
W procedurze testowej 1 iw procedurze testowej 2 (czyli po 4 dniach okresu wypłukiwania po procedurze testowej 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), odczuciami skórnymi i reakcjami jako zmiennymi bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od randomizacji do procedury badawczej 2 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia randomizacji przez cały okres leczenia do wizyty kontrolnej włącznie. Każde zdarzenie niepożądane trwające podczas ostatniej wizyty będzie odpowiednio monitorowane. Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody. Miejscowe odczucia skórne zostaną ocenione poprzez zapytanie o odczucia w miejscu wstrzyknięcia (doznania odczuwane przed usunięciem plastra), które zostaną ocenione w czterostopniowej skali: brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Reakcje skórne zostaną przeprowadzone po usunięciu plastra w celu zbadania obszaru, który miał kontakt z kremem i plastrem. Przeprowadzone zostaną dwie oddzielne oceny – jedna dla skóry mającej kontakt z kremem, a druga dla skóry, która miała kontakt z brzegiem samoprzylepnym.
Od randomizacji do procedury badawczej 2 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D069GC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami