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Uno studio per valutare l'equivalenza terapeutica tra il cerotto EMLA testato e il cerotto EMLA commercializzato in soggetti sani. (EMLA)

13 novembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, a centro singolo, per valutare l'equivalenza terapeutica del cerotto di riferimento corrente EMLA e del cerotto di prova EMLA in soggetti sani.

Uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, monocentrico, crossover, che dimostra l'equivalenza terapeutica del disco di cellulosa di prova (matrice) nel cerotto EMLA e dell'attuale disco di cellulosa commerciale (matrice) in EMLA cerotto in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, in soggetti sani di sesso maschile e femminile, eseguito presso un singolo centro di studio. Prima dell'inclusione, sarà ottenuto il consenso informato. Verrà registrata una breve storia medica, inclusi dati demografici limitati (sesso, età ed etnia) e verrà stabilita l'idoneità all'inclusione nello studio attraverso un'ispezione fisica delle mani. Ai soggetti verrà mostrato come completare il VAS. La scala analogica visiva (VAS) come strumento di ricerca viene spesso utilizzata per la valutazione della gravità e del sollievo del dolore. VAS è facile da usare e può essere applicato in una varietà di impostazioni; i risultati sono riproducibili. I dati VAS sono sensibili agli effetti del trattamento e possono essere analizzati utilizzando tecniche statistiche parametriche. Ad ogni specifica visita di studio, ciascun soggetto verrà sottoposto a un confronto sinistra-destra di due preparazioni di cerotti, seguito da un test ripetuto con una combinazione alternativa di preparazioni. Pertanto, lo studio comprenderà: Visita 1: cerotto di prova EMLA più cerotto placebo O cerotto di prova EMLA più cerotto di riferimento corrente EMLA. Visita 2: patch di prova EMLA più patch di riferimento corrente EMLA O patch di test EMLA più patch placebo. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni di calendario tra i periodi di trattamento (visite). Non è necessaria alcuna visita di controllo. Eventuali eventi avversi (AE) in corso durante l'ultima visita saranno seguiti a seconda dei casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Avere una pelle sana sulle mani, senza infiammazioni o ferite aperte.
  4. In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.
  5. Vene facilmente accessibili sul dorso di entrambe le mani.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale malattia della pelle attiva significativa come eczema diffuso o dermatite atopica attiva.
  2. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI, ad anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi dei componenti dell'emulsione EMLA (ad es. olio di ricino poliossil idrogenato).
  3. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dal PI alla clorexidina (conservante nell'emulsione del cerotto placebo).
  4. Soggetti che sono stati precedentemente inseriti in questo studio.
  5. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
  6. Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
  7. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1
Patch di prova EMLA.
Droga: Patch di prova EMLA
EMLA® Test Patch contenente i principi attivi lidocaina base 25 mg/g e prilocaina base 25 mg/g in un'emulsione olio-in-acqua che satura il disco di cellulosa assorbente. La fonte di cellulosa per il disco di cellulosa verrà fornita da un nuovo fornitore in questa patch di prova.
Comparatore attivo: Coorte 2
Patch di riferimento EMLA.
Droga: Patch di riferimento corrente EMLA
EMLA current Reference Patch, contenente i principi attivi lidocaina base 25 mg/g e prilocaina base 25 mg/g in un'emulsione olio-in-acqua che satura il disco di cellulosa assorbente.
Comparatore placebo: Coorte 3
Cerotto placebo.
Droga: Cerotto Placebo
Placebo Patch, basato sull'EMLA Test Patch (che incorpora il disco di cellulosa assorbente con cellulosa dell'attuale fornitore), dove il disco assorbente sarà saturato con un'emulsione olio-in-acqua placebo, dove viene sostituita la miscela eutettica di lidocaina e prilocaina con olio di cocco frazionato e clorexidina digluconato 20%, con aspetto identico ai cerotti EMLA attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia anestetica di EMLA Test Patch con il cerotto EMLA commercializzato (EMLA current Reference Patch) mediante valutazione della riduzione del dolore.
Lasso di tempo: Alla procedura di test 1 e alla procedura di test 2 (ovvero dopo 4 giorni di periodo di sospensione dopo la procedura di test 1).
Per confrontare l'efficacia dell'anestetico nella riduzione del dolore dopo l'inserimento di un ago endovenoso indipendentemente dal fatto che l'inserimento IV effettivo sia stato raggiunto o meno, sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). Il grado di dolore sperimentato sarà valutato su un VAS orizzontale non graduato su carta di 100 mm, con gli endpoint che rappresentano "nessun dolore" (0 mm), fino a "il peggior dolore possibile" (100 mm). I punteggi VAS saranno elencati per soggetto, sequenza di trattamento (TP/TR e TR/TP, dove T=test, R=riferimento e P=Placebo), trattamento (T, R e P) e mano (sinistra, destra).
Alla procedura di test 1 e alla procedura di test 2 (ovvero dopo 4 giorni di periodo di sospensione dopo la procedura di test 1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), sensazione cutanea e reazioni come variabili di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla procedura di test 2 o all'ultima visita dello studio, se successiva.
Gli eventi avversi verranno raccolti dall'inizio della randomizzazione per tutto il periodo di trattamento fino alla visita di follow-up inclusa. Eventuali eventi avversi in corso durante l'ultima visita saranno seguiti a seconda dei casi. Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento del consenso informato. Le sensazioni locali della pelle saranno valutate chiedendo informazioni sulle sensazioni al sito di iniezione (sensazione provata prima della rimozione del cerotto), questo sarà valutato su una scala a quattro punti: nessuna, lieve, moderata o grave. Le reazioni cutanee verranno eseguite dopo la rimozione del cerotto per ispezionare l'area che è stata a contatto con la crema e il cerotto. Verranno effettuate due valutazioni separate: una per la pelle a contatto con la crema e una per la pelle che era stata a contatto con il bordo adesivo.
Dalla randomizzazione fino alla procedura di test 2 o all'ultima visita dello studio, se successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D069GC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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