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Um estudo para avaliar a equivalência terapêutica entre o teste EMLA Patch e o EMLA Patch comercializado em indivíduos saudáveis. (EMLA)

13 de novembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, de centro único, cruzado para avaliar a equivalência terapêutica do EMLA Current Reference Patch e do EMLA Test Patch em indivíduos saudáveis.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, de centro único, cruzado, estudo de eficácia demonstrando a equivalência terapêutica do disco de celulose de teste (matriz) em adesivo EMLA e o disco de celulose comercial atual (matriz) em EMLA patch em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, cruzado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, realizado em um único centro de estudo. Antes da inclusão, o consentimento informado será obtido. Um breve histórico médico, incluindo dados demográficos limitados (sexo, idade e etnia) será registrado, e a elegibilidade para inclusão no estudo será estabelecida por meio de uma inspeção física das mãos. Os assuntos serão mostrados como completar o VAS. A escala visual analógica (VAS) como uma ferramenta de pesquisa é frequentemente usada para a avaliação da intensidade e alívio da dor. VAS é fácil de usar e pode ser aplicado em uma variedade de configurações; os resultados são reprodutíveis. Os dados VAS são sensíveis aos efeitos do tratamento e podem ser analisados ​​usando técnicas estatísticas paramétricas. Em cada visita de estudo específica, cada indivíduo será submetido a uma comparação esquerda-direita de duas preparações de adesivos, seguida de um teste repetido com uma combinação alternativa de preparações. Assim, o estudo compreenderá: Visita 1: Patch de teste EMLA mais Patch de placebo OU Patch de teste EMLA mais Patch de referência atual do EMLA. Visita 2: Patch de teste EMLA mais Patch de referência atual EMLA OU Patch de teste EMLA mais Patch de placebo. Haverá um período de washout de no mínimo 4 dias corridos entre os períodos de tratamento (visitas). Nenhuma visita de acompanhamento é necessária. Qualquer evento adverso (EA) que esteja em andamento na última visita será acompanhado conforme apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos.
  3. Ter uma pele saudável nas mãos, sem inflamações ou feridas abertas.
  4. Capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.
  5. Veias de fácil acesso no dorso de ambas as mãos.

Critério de exclusão:

  1. Doença de pele ativa significativa atual, como eczema generalizado ou dermatite atópica ativa.
  2. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI, a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos componentes da emulsão EMLA (por exemplo, óleo de mamona polioxil hidrogenado).
  3. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI à clorohexidina (conservante na emulsão do adesivo placebo).
  4. Indivíduos que entraram anteriormente neste estudo.
  5. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
  6. Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
  7. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte 1
Patch de teste EMLA.
Medicamento: Patch de teste EMLA
Emplastro de teste EMLA® contendo os ingredientes ativos base de lidocaína 25 mg/g e base de prilocaína 25 mg/g em uma emulsão de óleo em água saturando o disco de celulose absorvente. A fonte de celulose para o disco de celulose será fornecida por um novo fornecedor neste patch de teste.
Comparador Ativo: Coorte 2
Patch de referência EMLA.
Medicamento: Patch de referência atual EMLA
Patch de referência atual EMLA, contendo os princípios ativos lidocaína base 25 mg/g e prilocaína base 25 mg/g em uma emulsão óleo-em-água saturando o disco absorvente de celulose.
Comparador de Placebo: Coorte 3
Patch placebo.
Medicamento: Adesivo Placebo
Placebo Patch, baseado no EMLA Test Patch (incorporando o disco absorvente de celulose com celulose do atual fornecedor), onde o disco absorvente será saturado com uma emulsão placebo óleo em água, onde a mistura eutética de lidocaína e prilocaína é substituída com óleo de coco fracionado e digluconato de clorexidina 20%, com aparência idêntica aos adesivos EMLA ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia anestésica do EMLA Test Patch com o EMLA patch comercializado (EMLA Patch de referência atual) pela avaliação da redução da dor.
Prazo: No procedimento de teste 1 e no procedimento de teste 2 (que ocorre após 4 dias de período de washout após o procedimento de teste 1).
Para comparar a eficácia do anestésico na redução da dor após a inserção de uma agulha intravenosa, seja ou não a inserção IV real, será avaliada pela escala visual analógica (VAS). O grau de dor experimentado será avaliado em um VAS horizontal não graduado de 100 mm em papel, com os pontos finais representando "sem dor" (0 mm) até "a pior dor possível" (100 mm). Os escores VAS serão listados por assunto, sequência de tratamento (TP/TR e TR/TP, onde T=teste, R=referência e P=Placebo), tratamento (T, R e P) e mão (esquerda, direita).
No procedimento de teste 1 e no procedimento de teste 2 (que ocorre após 4 dias de período de washout após o procedimento de teste 1).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), sensação e reações na pele como variáveis ​​de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde a randomização até o procedimento de teste 2 ou última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Os EAs serão coletados desde o início da randomização durante todo o período de tratamento até e incluindo a Visita de Acompanhamento. Qualquer EA que esteja em andamento na última visita será acompanhado conforme apropriado. EAs graves serão registrados a partir do momento do consentimento informado. As sensações cutâneas locais serão avaliadas perguntando sobre as sensações no local da injeção (sensação experimentada antes da remoção do adesivo), que serão classificadas em uma escala de quatro pontos: nenhuma, leve, moderada ou grave. As reações cutâneas serão realizadas após a remoção do adesivo para inspecionar a área que esteve em contato com o creme e o adesivo. Serão feitas duas avaliações separadas - uma para a pele em contato com o creme e outra para a pele que esteve em contato com a borda adesiva.
Desde a randomização até o procedimento de teste 2 ou última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D069GC00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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