Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке терапевтической эквивалентности между тестируемым пластырем EMLA и имеющимся на рынке пластырем EMLA у здоровых субъектов. (EMLA)

13 ноября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное, плацебо-контролируемое, одноцентровое перекрестное исследование для оценки терапевтической эквивалентности текущего эталонного пластыря EMLA и тестового пластыря EMLA у здоровых субъектов.

Двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, перекрестное исследование эффективности, демонстрирующее терапевтическую эквивалентность тестируемого целлюлозного диска (матрицы) в пластыре EMLA и текущего коммерческого целлюлозного диска (матрицы) в EMLA. пластырь у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, двухпериодным, плацебо-контролируемым, перекрестным исследованием здоровых мужчин и женщин, проводимым в одном исследовательском центре. Перед включением будет получено информированное согласие. Будет записан краткий анамнез, включая ограниченные демографические данные (пол, возраст и этническая принадлежность), а право на включение в исследование будет установлено посредством физического осмотра рук. Субъектам будет показано, как заполнить VAS. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) как исследовательский инструмент часто используется для оценки выраженности и купирования боли. VAS прост в использовании и может применяться в различных условиях; результаты воспроизводимы. Данные ВАШ чувствительны к эффектам лечения и могут быть проанализированы с использованием методов параметрической статистики. Во время каждого конкретного исследовательского визита каждый субъект будет подвергаться сравнению слева и справа двух препаратов пластыря, после чего следует повторный тест с альтернативной комбинацией препаратов. Таким образом, исследование будет включать: Визит 1: Тестовый пластырь EMLA плюс пластырь-плацебо ИЛИ Тестовый пластырь EMLA плюс текущий эталонный пластырь EMLA. Посещение 2: Тестовый пластырь EMLA плюс актуальный эталонный пластырь EMLA ИЛИ Тестовый пластырь EMLA плюс пластырь-плацебо. Между периодами лечения (посещениями) будет период вымывания не менее 4 календарных дней. Повторный визит не требуется. Любое нежелательное явление (НЯ), продолжающееся во время последнего визита, будет отслеживаться надлежащим образом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Иметь здоровую кожу рук, без воспалений или открытых ран.
  4. Способен понимать, читать и говорить на немецком языке.
  5. Легкодоступные вены на тыльной стороне обеих рук.

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное активное кожное заболевание, такое как распространенная экзема или активный атопический дерматит.
  2. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, к местным анестетикам амидного типа или к любому из компонентов эмульсии EMLA (например, касторовое масло полиоксилгидрогенизированное).
  3. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по PI к хлоргексидину (консервант в эмульсии пластыря плацебо).
  4. Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
  5. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
  6. Решение PI о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
  7. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когорта 1
Тестовый патч EMLA.
Лекарство: Тестовый патч EMLA
Тест-пластырь EMLA® Test Patch, содержащий активные ингредиенты: лидокаиновую основу 25 мг/г и прилокаиновую основу 25 мг/г в виде эмульсии масло-в-воде, насыщающей абсорбирующий целлюлозный диск. Источник целлюлозы для целлюлозного диска будет предоставлен новым поставщиком на этом тестовом участке.
Активный компаратор: Когорта 2
Эталонный патч EMLA.
Лекарство: Текущий эталонный патч EMLA
Текущий референсный пластырь EMLA, содержащий активные ингредиенты лидокаиновой основы 25 мг/г и прилокаиновой основы 25 мг/г в виде эмульсии масло-в-воде, насыщающей абсорбирующий целлюлозный диск.
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Пластырь плацебо.
Лекарство: Плацебо Патч
Пластырь-плацебо, основанный на тест-пластыре EMLA (включающий в себя абсорбирующий целлюлозный диск с целлюлозой от текущего поставщика), где абсорбирующий диск будет пропитан плацебо-эмульсией масло-в-воде, где эвтектическая смесь лидокаина и прилокаина заменена с фракционированным кокосовым маслом и 20% диглюконатом хлоргексидина, с внешним видом, идентичным активным пластырям EMLA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анестезирующей эффективности тестового пластыря EMLA с имеющимся на рынке пластырем EMLA (текущий эталонный пластырь EMLA) по оценке уменьшения боли.
Временное ограничение: При процедуре тестирования 1 и при процедуре тестирования 2 (то есть после 4-дневного периода вымывания после процедуры тестирования 1).
Чтобы сравнить эффективность анестетика в уменьшении боли после внутривенного введения иглы, будет оцениваться фактическое внутривенное введение или нет, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Степень испытываемой боли будет оцениваться по 100-миллиметровой горизонтальной неградуированной ВАШ на бумажной основе с конечными точками, представляющими «отсутствие боли» (0 мм) до «сильнейшей возможной боли» (100 мм). Баллы ВАШ будут перечислены по субъектам, последовательности лечения (TP/TR и TR/TP, где T = тест, R = контроль и P = плацебо), лечению (T, R и P) и руке (левая, правая).
При процедуре тестирования 1 и при процедуре тестирования 2 (то есть после 4-дневного периода вымывания после процедуры тестирования 1).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), кожными ощущениями и реакциями как переменными безопасности и переносимости.
Временное ограничение: От рандомизации до процедуры тестирования 2 или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит позднее.
НЯ будут собираться с начала рандомизации в течение всего периода лечения до последующего визита включительно. Любое НЯ, продолжающееся во время последнего визита, будет отслеживаться соответствующим образом. Серьезные НЯ будут регистрироваться с момента получения информированного согласия. Местные кожные ощущения будут оцениваться путем опроса об ощущениях в месте инъекции (ощущения, которые возникали до удаления пластыря), они будут оцениваться по четырехбалльной шкале: отсутствие, легкая, умеренная или сильная. Кожные реакции будут выполняться после удаления пластыря, чтобы осмотреть область, которая была в контакте с кремом и пластырем. Будут проведены две отдельные оценки: одна для кожи, находящейся в контакте с кремом, и одна для кожи, которая была в контакте с клейкой кромкой.
От рандомизации до процедуры тестирования 2 или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит позднее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Parexel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D069GC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками