Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Test-EMLA-Pflaster und vermarktetem EMLA-Pflaster bei gesunden Probanden. (EMLA)

13. November 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz des aktuellen EMLA-Referenzpflasters und des EMLA-Testpflasters bei gesunden Probanden.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie über 2 Perioden, Wirksamkeitsstudie, die die therapeutische Äquivalenz der Test-Zellulosescheibe (Matrix) im EMLA-Pflaster und der aktuellen kommerziellen Zellulosescheibe (Matrix) in EMLA demonstriert Pflaster bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die in einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird. Vor der Aufnahme wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Eine kurze Krankengeschichte, einschließlich begrenzter demografischer Daten (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit), wird aufgezeichnet, und die Eignung für die Aufnahme in die Studie wird durch eine physische Inspektion der Hände festgestellt. Den Probanden wird gezeigt, wie sie die VAS ausfüllen. Die visuelle Analogskala (VAS) als Forschungsinstrument wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke und -linderung verwendet. VAS ist einfach zu bedienen und kann in einer Vielzahl von Einstellungen angewendet werden; Ergebnisse sind reproduzierbar. VAS-Daten sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten und können mit parametrischen statistischen Techniken analysiert werden. Bei jedem spezifischen Studienbesuch wird jeder Proband einem Links-Rechts-Vergleich von zwei Pflasterpräparaten unterzogen, gefolgt von einem wiederholten Test mit einer alternativen Kombination von Präparaten. Somit umfasst die Studie: Besuch 1: EMLA-Testpflaster plus Placebo-Pflaster ODER EMLA-Testpflaster plus aktuelles EMLA-Referenzpflaster. Besuch 2: EMLA-Testpflaster plus aktuelles EMLA-Referenzpflaster ODER EMLA-Testpflaster plus Placebo-Pflaster. Zwischen den Behandlungsperioden (Besuchen) gibt es eine Auswaschphase von mindestens 4 Kalendertagen. Es ist kein Folgebesuch erforderlich. Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die beim letzten Besuch andauerten, werden entsprechend weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. Haben Sie gesunde Haut über den Händen, ohne Entzündungen oder offene Wunden.
  4. Kann die deutsche Sprache verstehen, lesen und sprechen.
  5. Leicht zugängliche Venen auf beiden Handrücken.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle signifikante aktive Hauterkrankung wie weit verbreitetes Ekzem oder aktive atopische Dermatitis.
  2. Anamnestische schwere Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der Bestandteile der EMLA-Emulsion (z. B. hydriertes Rizinusölpolyoxyl).
  3. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, beurteilt durch den PI gegen Chlorhexidin (Konservierungsmittel in der Placebo-Pflaster-Emulsion).
  4. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  5. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
  6. Beurteilung durch den PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
  7. Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
EMLA-Testpatch.
Arzneimittel: EMLA-Testpatch
EMLA®-Testpflaster mit den Wirkstoffen Lidocain-Base 25 mg/g und Prilocain-Base 25 mg/g in einer Öl-in-Wasser-Emulsion, die die saugfähige Zellulosescheibe tränkt. Die Zellulosequelle für die Zellulosescheibe wird in diesem Testpflaster von einem neuen Lieferanten bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kohorte 2
EMLA-Referenzpatch.
Arzneimittel: Aktueller EMLA-Referenzpatch
EMLA aktuelles Referenzpflaster, enthält die Wirkstoffe Lidocain-Base 25 mg/g und Prilocain-Base 25 mg/g in einer Öl-in-Wasser-Emulsion, die die saugfähige Zellulosescheibe tränkt.
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Placebo-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, basierend auf dem EMLA-Testpflaster (unter Einbeziehung der absorbierenden Zellulosescheibe mit Zellulose des derzeitigen Lieferanten), wobei die absorbierende Scheibe mit einer Placebo-Öl-in-Wasser-Emulsion gesättigt wird, wobei die eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain ersetzt wird mit fraktioniertem Kokosöl und Chlorhexidindigluconat 20 %, mit identischem Aussehen wie die aktiven EMLA-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit des EMLA-Testpflasters mit dem vermarkteten EMLA-Pflaster (aktuelles EMLA-Referenzpflaster) durch Beurteilung der Schmerzreduktion.
Zeitfenster: Bei Testverfahren 1 und Testverfahren 2 (das nach 4 Tagen Auswaschzeit nach Testverfahren 1 ist).
Um die anästhetische Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung nach einer intravenösen Nadeleinführung zu vergleichen, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, ob eine tatsächliche IV-Einführung erreicht wurde oder nicht. Der Grad des erlebten Schmerzes wird auf einem 100 mm horizontalen, nicht benoteten VAS auf Papierbasis bewertet, wobei die Endpunkte "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster möglicher Schmerz" (100 mm) darstellen. Die VAS-Scores werden nach Proband, Behandlungssequenz (TP/TR und TR/TP, wobei T=Test, R=Referenz und P=Placebo), Behandlung (T, R und P) und Hand (links, rechts) aufgelistet.
Bei Testverfahren 1 und Testverfahren 2 (das nach 4 Tagen Auswaschzeit nach Testverfahren 1 ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Hautgefühl und -reaktionen als Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Testverfahren 2 oder letzter Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
UE werden ab Beginn der Randomisierung während des gesamten Behandlungszeitraums bis einschließlich des Nachsorgebesuchs erfasst. Alle AE, die beim letzten Besuch andauerten, werden entsprechend weiterverfolgt. Schwerwiegende UE werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung aufgezeichnet. Lokale Hautempfindungen werden bewertet, indem nach den Empfindungen an der Injektionsstelle gefragt wird (Empfindungen vor dem Entfernen des Pflasters), die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden: keine, leicht, mäßig oder stark. Hautreaktionen werden nach dem Entfernen des Pflasters durchgeführt, um den Bereich zu untersuchen, der mit der Creme und dem Pflaster in Kontakt gekommen ist. Es werden zwei getrennte Bewertungen vorgenommen – eine für die Haut, die mit der Creme in Kontakt war, und eine für die Haut, die mit dem Kleberand in Kontakt war.
Von der Randomisierung bis Testverfahren 2 oder letzter Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D069GC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten