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Chirurgie de la cyphoscoliose : conservation du sang et analgésie

22 octobre 2020 mis à jour par: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Infiltration d'épinéphrine et d'anesthésique local à plusieurs niveaux et à volume élevé dans la chirurgie de la cyphoscoliose : conservation du sang et analgésie

Depuis la première fusion vertébrale par Hibbs en 1911, l'anesthésie pour la correction de la scoliose est un défi en raison des comorbidités fréquemment associées, de la nature étendue de la chirurgie et de la responsabilité de nombreuses complications. Parmi les préoccupations majeures des anesthésiologistes figurent la douleur et les saignements. La correction de la scoliose représente une perte de sang massive qui peut dépasser plus de la moitié du volume sanguin. Il existe de nombreuses stratégies de conservation du sang; cependant, certains d'entre eux peuvent parfois ne pas convenir. Pour l'analgésie, les techniques d'analgésie locorégionale les plus fréquentes en chirurgie du rachis sont les techniques d'infiltration intrathécale, épidurale ou locale. les données d'infiltration ont vilipendé les résultats non concluants et hétérogènes. Notre objectif est d'optimiser la conservation du sang et l'analgésie grâce à une modification anatomique de la technique d'infiltration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les techniques antalgiques loco-régionales les plus fréquentes en chirurgie de la scoliose sont les techniques intrathécales, péridurales, caudales à la morphine ou les techniques d'infiltrations locales dont le bloc plan interfascial thoraco-lombaire échoguidé. cependant ces techniques présentent certaines limites dans la chirurgie de la scoliose. L'infiltration anesthésique locale a été appliquée pour la première fois il y a plus de 35 ans dans la chirurgie du rachis lombaire en tant que technique fiable de soulagement de la douleur. Cependant, la méta-analyse des données a vilipendé les résultats d'efficacité non concluants et hétérogènes. Ce conflit découle des différences de technique et de médicaments. Il existe trois niveaux d'infiltration; sous-cutanée, musculaire et périneurale. Son timing soit avant l'incision, soit après la chirurgie. Généralement, les infiltrations préventives et profondes offrent une meilleure analgésie par rapport aux formes post-chirurgicales et superficielles. Différents médicaments, y compris les anesthésiques locaux, l'épinéphrine et les adjuvants, peuvent être administrés en une seule injection ou perfusion. Les doses et les volumes sont également différents, allant généralement de 10 à 30 ml à une concentration de 0,25 % de bupivacaïne. l'utilisation de l'épinéphrine aide au contrôle des saignements De façon concomitante, contrairement aux autres techniques, l'infiltration de bupivacaïne a été combinée à trois niveaux dans cette étude ; paravertébral sous-cutané, musculaire et neural pour fournir un blocage sensoriel, moteur et sympathique tous ensemble. De plus, cette combinaison de médicaments peut aider à maintenir la perfusion de la moelle épinière en évitant une hypotension délibérée. Le volume élevé suffisant pour une bonne infiltration tissulaire combiné à trois niveaux anatomiquement guidés pour trois types de nerfs n'a pas été décrit jusqu'à présent. Cette recherche peut bénéficier à tous les patients opérés de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cyphoscoliose soumis à une correction vertébrale.
  2. Âge 8-18 ans.
  3. Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient ou des parents.
  2. Infection au site chirurgical.
  3. Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
  4. Coagulopathie.
  5. Maladies du sang comme la drépanocytose, l'hémophilie, le purpura thrombocytopénique idiopathique.
  6. Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique sévère.
  7. Présence d'une barrière de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe anesthésique local-épinéphrine

après anesthésie générale, le cocktail d'infiltration a été réalisé par le chirurgien à trois niveaux :

  1. Sous-cutané : avant incision à un volume de 20 ml/10 cm/côté.
  2. Paravertébral musculaire : avant d'ouvrir le fascia thoraco-lombaire, en utilisant le même volume précédent.
  3. Neural paravertébral : après exposition des apophyses transverses. Un volume de 5 ml/par apophyse du même cocktail, à 1 cm de profondeur à la surface de l'apophyse correspondante avant fixation des vis pédiculaires après aspiration négative du sang.
Médicament: Anesthésique local-épinéphrine
  • Bupivacaïne 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidocaïne 5 mg/Kg.
  • Épinéphrine 5 mcg/ml du volume total.
  • Ajouter une solution saline normale à un volume total de 100 ml/10 cm de la longueur de la plaie.
Autres noms:
  • groupe d'infiltration
Comparateur placebo: groupe salin
après anesthésie générale, même volume d'infiltration et technique au sérum physiologique.
Médicament: Saline
solution saline normale 100 ml/10 cm de la longueur de la plaie
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
millilitre
Peropératoire
Consommation totale de morphine.
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires.
milligramme
pendant les premières 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La visualisation du champ opératoire pour l'incision sous-cutanée
Délai: Peropératoire, 10 minutes après l'incision cutanée.
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible. 4 : Lourd mais contrôlable. 3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise. 1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration. 0 : pas de saignement,
Peropératoire, 10 minutes après l'incision cutanée.
La visualisation du champ opératoire pour la dissection musculaire
Délai: En peropératoire, 30 minutes après l'incision du fascia thoraco-lombaire,
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible. 4 : Lourd mais contrôlable. 3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise. 1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration. 0 : pas de saignement,
En peropératoire, 30 minutes après l'incision du fascia thoraco-lombaire,
La visualisation du champ opératoire pour l'insertion des clous
Délai: Peropératoire, 30 minutes après la première insertion du clou.
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible. 4 : Lourd mais contrôlable. 3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise. 1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration. 0 : pas de saignement,
Peropératoire, 30 minutes après la première insertion du clou.
La visualisation du champ opératoire pour l'ostéotomie
Délai: Peropératoire, 20 minutes après la première ostéotomie
mesuré par l'échelle de visibilité opératoire de Fromme (0-5) ,5 : Saignement massif incontrôlable, Chirurgie impossible. 4 : Lourd mais contrôlable. 3 : Saignement modéré , 2 : Saignement modéré mais sans interférence avec une dissection précise. 1 : Saignement, si léger, pas d'aspiration. 0 : pas de saignement,
Peropératoire, 20 minutes après la première ostéotomie
La durée opératoire
Délai: Peropératoire
minutes, du début de l'induction de l'anesthésie aux temps d'extubation
Peropératoire
Le nombre de transfusions sanguines s'unit.
Délai: peropératoire
unités de concentré de globules rouges
peropératoire
Consommation de nitroglycérine
Délai: Peropératoire
milligramme
Peropératoire
Consommation de fentanyl
Délai: peropératoire
microgramme
peropératoire
Consommation d'atracurium
Délai: peropératoire
milligramme
peropératoire
Consommation de propranolol
Délai: peropératoire
milligramme
peropératoire
Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
mercure millimétrique
basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
Fréquence cardiaque moyenne (FC)
Délai: basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
battements par minute
basal, 5 minutes après le site d'infiltration, 3 minutes après le site d'incision cutanée, puis après 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes depuis le début de l'anesthésie.
Concentration d'isoflurane par inhalation
Délai: peropératoire : à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.
pour cent
peropératoire : à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie.
Le nombre d'épisodes hypertendus
Délai: peropératoire
défini comme une augmentation de plus de 25 % de MBP par rapport à la base, fournie en nombre total
peropératoire
Le nombre d'épisodes tachycardiques
Délai: peropératoire
défini comme une augmentation de plus de 25 % de la fréquence cardiaque par rapport à la base, fournie en nombre total
peropératoire
Consommation d'éphédrine
Délai: peropératoire
milligramme
peropératoire
La quantité totale d'utilisation de fluide.
Délai: peropératoire
millilitre
peropératoire
Score analogique visuel
Délai: postopératoire à 1,4,8,12,16, 20, 24 heures
échelle (0-10), 0 = pas de douleur
postopératoire à 1,4,8,12,16, 20, 24 heures
le délai de la première demande d'analgésique
Délai: postopératoire pendant 24 heures
minutes
postopératoire pendant 24 heures
Épisodes de demande d'opioïdes
Délai: postopératoire pendant 24 heures
nombre
postopératoire pendant 24 heures
Temps de marche
Délai: postopératoire, le premier test après 12 heures, puis toutes les 8 heures, jusqu'à 72 heures.
heures jusqu'à la première position debout seule après l'opération.
postopératoire, le premier test après 12 heures, puis toutes les 8 heures, jusqu'à 72 heures.
Séjour à l'hopital
Délai: postopératoire, jusqu'au moment de l'ordonnance de sortie signée. jusqu'à 10 jours
jours jusqu'au moment de la sortie avec la capacité de marcher, de manger, de contrôler la douleur.
postopératoire, jusqu'au moment de l'ordonnance de sortie signée. jusqu'à 10 jours
l'Incidence des complications de la blessure.
Délai: postopératoire jusqu'à 2 semaines
infection, déhiscence, sérome, hématome, saignement
postopératoire jusqu'à 2 semaines
Satisfaction du chirurgien à l'égard de l'opérateur déposé
Délai: dans les 2 heures suivant la fin de l'opération
score (0-10), 10 est le meilleur
dans les 2 heures suivant la fin de l'opération
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
score (0-10), 10 est le meilleur
24 heures après la fin de la chirurgie
Débit urinaire
Délai: peropératoire
millilitre
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Identificateur de registre: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

après parution

Délai de partage IPD

Pas de limites

Critères d'accès au partage IPD

e-mail : alaa_mazy@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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