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Chirurgia della cifoscoliosi: conservazione del sangue e analgesia

22 ottobre 2020 aggiornato da: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Infiltrazione di anestetico locale multilivello ad alto volume nella chirurgia della cifoscoliosi: conservazione del sangue e analgesia

Sin dalla prima fusione spinale di Hibbs nel 1911, l'anestesia per la correzione della scoliosi è ancora impegnativa a causa delle comorbilità frequentemente associate, della natura estensiva della chirurgia e della responsabilità per molte complicanze. Tra le maggiori preoccupazioni per gli anestesisti ci sono il dolore e il sanguinamento. La correzione della scoliosi rappresenta una massiccia perdita di sangue che può superare più della metà del volume del sangue. Esistono molte strategie per la conservazione del sangue; tuttavia a volte alcuni di essi potrebbero non essere adatti. Per l'analgesia, le tecniche analgesiche loco-regionali più frequenti nella chirurgia del rachide sono le tecniche di infiltrazione intratecale, epidurale o locale. dati di infiltrazione insultato risultati inconcludenti ed eterogenei. Il nostro scopo è quello di ottimizzare la conservazione del sangue e l'analgesia attraverso la modifica anatomica della tecnica di infiltrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche analgesiche loco-regionali più frequenti nella chirurgia della scoliosi sono le tecniche di infiltrazione intratecale, epidurale, caudale di morfina o locale, compreso il blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni. tuttavia queste tecniche presentano alcune limitazioni nella chirurgia della scoliosi. L'infiltrazione di anestetico locale è stata applicata per la prima volta oltre 35 anni fa nella chirurgia del rachide lombare come tecnica affidabile per alleviare il dolore. Tuttavia, la meta-analisi dei dati ha denunciato risultati di efficacia inconcludenti ed eterogenei. Questo conflitto deriva dalle differenze nella tecnica e nei farmaci. Esistono tre livelli di infiltrazione; sottocutaneo, muscolare e perineurale. La sua tempistica pre-incisione o post-operatoria. Generalmente l'infiltrazione preventiva e profonda offre una migliore analgesia rispetto alle forme post-chirurgiche e superficiali. Diversi farmaci tra cui anestetici locali, epinefrina e adiuvanti possono essere somministrati come singola iniezione o infusione. Anche le dosi e i volumi sono diversi, di solito vanno da 10 a 30 ml a una concentrazione dello 0,25% di bupivacaina. l'uso di epinefrina aiuta il controllo del sanguinamento In concomitanza, a differenza delle altre tecniche, l'infiltrazione di bupivacaina è stata combinata a tre livelli in questo studio; paravertebrale sottocutaneo, muscolare e neurale per fornire blocco sensoriale, motorio e simpatico tutti insieme. Inoltre, questa combinazione di farmaci può aiutare a mantenere la perfusione del midollo spinale evitando l'ipotensione deliberata. Finora non è stato descritto l'elevato volume sufficiente per una corretta infiltrazione tissutale combinata a tre livelli anatomicamente guidati per tre tipi di nervi. Questa ricerca può beneficiare tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cifoscoliosi sottoposti a correzione spinale.
  2. Età 8-18 anni.
  3. Stato dell'American Society of Anesthesiologists I-II.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o dei genitori.
  2. Infezione nel sito chirurgico.
  3. Ipersensibilità agli anestetici locali ammidici.
  4. Coagulopatia.
  5. Malattie del sangue come anemia falciforme, emofilia, porpora trombocitopenica idiopatica.
  6. Insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica grave.
  7. Presenza di barriera di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo anestetico locale-epinefrina

dopo l'anestesia generale, il cocktail di infiltrazione è stato eseguito dal chirurgo a tre livelli:

  1. Sottocutaneo: prima dell'incisione a un volume di 20 ml/10 cm/lato.
  2. Muscolare Paravertebrale: prima di aprire la fascia toracolombare, utilizzando lo stesso volume precedente.
  3. Paravertebrale neurale: dopo l'esposizione dei processi trasversi. Un volume di 5 ml/per ogni processo dello stesso cocktail, a 1 cm di profondità dalla superficie del processo corrispondente prima della fissazione delle viti peduncolari dopo aspirazione del sangue negativa.
Droga: Anestetico locale-epinefrina
  • Bupivacaina 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidocaina 5 mg/Kg.
  • Epinefrina 5 mcg/ml del volume totale.
  • Aggiungere soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 ml/10 cm della lunghezza della ferita.
Altri nomi:
  • gruppo di infiltrazione
Comparatore placebo: gruppo salino
dopo l'anestesia generale, lo stesso volume di infiltrazione e la stessa tecnica utilizzando soluzione fisiologica normale.
Droga: Salino
soluzione fisiologica normale 100 ml/10 cm della lunghezza della ferita
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
millilitro
Intraoperatorio
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
milligrammo
durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La visualizzazione del campo chirurgico per l'incisione sottocutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'incisione cutanea.
misurato dalla scala di visibilità operativa di Fromme (0-5), 5: sanguinamento massiccio incontrollabile, intervento chirurgico impossibile. 4: Pesante ma controllabile. 3: Sanguinamento moderato, 2: Sanguinamento moderato ma senza interferenze con una dissezione accurata. 1: Sanguinamento, così lieve, Nessuna aspirazione. 0: nessun sanguinamento,
Intraoperatorio, 10 minuti dopo l'incisione cutanea.
La visualizzazione del campo chirurgico per la dissezione muscolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 30 minuti dopo l'incisione della fascia toracolombare,
misurato dalla scala di visibilità operativa di Fromme (0-5), 5: sanguinamento massiccio incontrollabile, intervento chirurgico impossibile. 4: Pesante ma controllabile. 3: Sanguinamento moderato, 2: Sanguinamento moderato ma senza interferenze con una dissezione accurata. 1: Sanguinamento, così lieve, Nessuna aspirazione. 0: nessun sanguinamento,
Intraoperatorio, 30 minuti dopo l'incisione della fascia toracolombare,
La visualizzazione del campo chirurgico per l'inserimento dei chiodi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 30 minuti dopo il primo inserimento del chiodo.
misurato dalla scala di visibilità operativa di Fromme (0-5), 5: sanguinamento massiccio incontrollabile, intervento chirurgico impossibile. 4: Pesante ma controllabile. 3: Sanguinamento moderato, 2: Sanguinamento moderato ma senza interferenze con una dissezione accurata. 1: Sanguinamento, così lieve, Nessuna aspirazione. 0: nessun sanguinamento,
Intraoperatorio, 30 minuti dopo il primo inserimento del chiodo.
La visualizzazione del campo chirurgico per l'osteotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 20 minuti dopo la prima osteotomia
misurato dalla scala di visibilità operativa di Fromme (0-5), 5: sanguinamento massiccio incontrollabile, intervento chirurgico impossibile. 4: Pesante ma controllabile. 3: Sanguinamento moderato, 2: Sanguinamento moderato ma senza interferenze con una dissezione accurata. 1: Sanguinamento, così lieve, Nessuna aspirazione. 0: nessun sanguinamento,
Intraoperatorio, 20 minuti dopo la prima osteotomia
La durata operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
minuti, dall'inizio dell'induzione dell'anestesia ai tempi di estubazione
Intraoperatorio
Il numero di trasfusioni di sangue unisce.
Lasso di tempo: intraoperatorio
unità di globuli rossi concentrati
intraoperatorio
Consumo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
milligrammo
Intraoperatorio
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
microgrammo
intraoperatorio
Consumo di atracurio
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo
intraoperatorio
Consumo di propranololo
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo
intraoperatorio
Pressione sanguigna media (MBP)
Lasso di tempo: basale, 5 minuti dopo l'infiltrazione, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, quindi dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'anestesia.
millimetro di mercurio
basale, 5 minuti dopo l'infiltrazione, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, quindi dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'anestesia.
Frequenza cardiaca media (HR)
Lasso di tempo: basale, 5 minuti dopo l'infiltrazione, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, quindi dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'anestesia.
battiti al minuto
basale, 5 minuti dopo l'infiltrazione, 3 minuti dopo l'incisione cutanea, quindi dopo 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'anestesia.
Concentrazione di isoflurano per inalazione
Lasso di tempo: intraoperatorio: a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia.
per cento
intraoperatorio: a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia.
Il numero di episodi ipertensivi
Lasso di tempo: intraoperatorio
definito come aumento di oltre il 25% del MBP rispetto al basale, fornito come numero totale
intraoperatorio
Il numero di episodi tachicardici
Lasso di tempo: intraoperatorio
definito come aumento di oltre il 25% della FC rispetto al basale, fornito come numero totale
intraoperatorio
Consumo di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
milligrammo
intraoperatorio
La quantità totale di utilizzo del fluido.
Lasso di tempo: intraoperatorio
millilitro
intraoperatorio
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: postoperatorio a 1,4,8,12,16, 20, 24 ore
scala (0-10), 0= nessun dolore
postoperatorio a 1,4,8,12,16, 20, 24 ore
il tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: postoperatorio per 24 ore
minuti
postoperatorio per 24 ore
Episodi di richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio per 24 ore
numero
postoperatorio per 24 ore
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: postoperatorio, il primo test dopo 12 ore, poi ogni 8 ore, fino a 72 ore.
ore al momento della prima posizione in piedi da solo dopo l'operazione.
postoperatorio, il primo test dopo 12 ore, poi ogni 8 ore, fino a 72 ore.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio, fino al momento dell'ordine di dimissione firmato. fino a 10 giorni
giorni fino al momento della dimissione con la capacità di camminare, mangiare, controllare il dolore.
postoperatorio, fino al momento dell'ordine di dimissione firmato. fino a 10 giorni
l'incidenza di complicanze della ferita.
Lasso di tempo: postin vigore fino a 2 settimane
infezione, deiscenza, sieroma, ematoma, sanguinamento
postin vigore fino a 2 settimane
Soddisfazione del chirurgo per l'operazione archiviata
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla fine dell'operazione
punteggio (0-10), 10 è il migliore
entro 2 ore dalla fine dell'operazione
Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
punteggio (0-10), 10 è il migliore
24 ore dopo la fine dell'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: intraoperatorio
millilitro
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Identificatore di registro: the Pan African Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

senza limiti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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