Chirurgia kifoskoliozy: konserwacja krwi i analgezja
Wysokoobjętościowa, wielopoziomowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego i epinefryny w chirurgii kifoskoliozy: oszczędzanie krwi i analgezja
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egipt, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kifoskoliozą poddani korekcji kręgosłupa.
- Wiek 8-18 lat.
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub rodziców.
- Zakażenie w miejscu zabiegu.
- Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
- Koagulopatia.
- Choroby krwi jak anemia sierpowata, hemofilia, idiopatyczna plamica małopłytkowa.
- Poważne zaburzenia czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.
- Obecność bariery komunikacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miejscowa grupa znieczulająco-adrenalinowa
po znieczuleniu ogólnym koktajl infiltracyjny wykonywany był przez chirurga na trzech poziomach:
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa solankowa
po znieczuleniu ogólnym ta sama objętość infiltracji i technika z użyciem soli fizjologicznej.
|
sól fizjologiczna 100 ml/10 cm długości rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
mililitr
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowite zużycie morfiny.
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
|
miligram
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja pola operacyjnego dla nacięcia podskórnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10 minut po nacięciu skóry.
|
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa.
4: Ciężki, ale kontrolowany.
3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację.
1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania.
0: Brak krwawienia,
|
Śródoperacyjnie, 10 minut po nacięciu skóry.
|
|
Wizualizacja pola operacyjnego do preparowania mięśni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 30 minut po nacięciu powięzi piersiowo-lędźwiowej,
|
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa.
4: Ciężki, ale kontrolowany.
3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację.
1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania.
0: Brak krwawienia,
|
Śródoperacyjnie, 30 minut po nacięciu powięzi piersiowo-lędźwiowej,
|
|
Wizualizacja pola operacyjnego do wprowadzania gwoździ
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 30 minut po pierwszym wprowadzeniu gwoździa.
|
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa.
4: Ciężki, ale kontrolowany.
3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację.
1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania.
0: Brak krwawienia,
|
Śródoperacyjnie, 30 minut po pierwszym wprowadzeniu gwoździa.
|
|
Wizualizacja pola operacyjnego do osteotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 20 minut po pierwszej osteotomii
|
mierzona operacyjną skalą widoczności Fromme'a (0-5) ,5: Masywne niekontrolowane krwawienie, operacja niemożliwa.
4: Ciężki, ale kontrolowany.
3: Umiarkowane krwawienie, 2: Umiarkowane krwawienie, ale bez ingerencji w precyzyjną preparację.
1: Krwawienie, tak łagodne, bez odsysania.
0: Brak krwawienia,
|
Śródoperacyjnie, 20 minut po pierwszej osteotomii
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
minut, od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do czasów ekstubacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba transfuzji krwi jednoczy.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jednostek upakowanych krwinek czerwonych
|
śródoperacyjny
|
|
Zużycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
miligram
|
Śródoperacyjny
|
|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
mikrogram
|
śródoperacyjny
|
|
Zużycie atrakurium
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
miligram
|
śródoperacyjny
|
|
Zużycie propranololu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
miligram
|
śródoperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
|
milimetr rtęci
|
podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
|
|
Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
|
uderzenia na minutę
|
podstawowo, 5 minut po miejscu nacieku, 3 minuty po miejscu nacięcia skóry, następnie po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia znieczulenia.
|
|
Wziewne stężenie izofluranu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie: w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia indukcji znieczulenia.
|
procent
|
śródoperacyjnie: w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutach od rozpoczęcia indukcji znieczulenia.
|
|
Liczba epizodów nadciśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowana jako wzrost MBP o ponad 25% w stosunku do wartości podstawowej, podana jako liczba całkowita
|
śródoperacyjny
|
|
Liczba epizodów tachykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowana jako wzrost HR o ponad 25% w stosunku do wartości podstawowej, podana jako liczba całkowita
|
śródoperacyjny
|
|
Zużycie efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
miligram
|
śródoperacyjny
|
|
Całkowita ilość zużytego płynu.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
mililitr
|
śródoperacyjny
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: pooperacyjne w 1,4,8,12,16, 20, 24 godziny
|
skala (0-10), 0 = brak bólu
|
pooperacyjne w 1,4,8,12,16, 20, 24 godziny
|
|
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po zabiegu przez 24 godziny
|
minuty
|
po zabiegu przez 24 godziny
|
|
Epizody żądania opioidów
Ramy czasowe: po zabiegu przez 24 godziny
|
numer
|
po zabiegu przez 24 godziny
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: pooperacyjne, pierwsze badanie po 12 godzinach, następnie co 8 godzin, do 72 godzin.
|
godzin do czasu pierwszego samodzielnego stania po operacji.
|
pooperacyjne, pierwsze badanie po 12 godzinach, następnie co 8 godzin, do 72 godzin.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym, do czasu podpisania wypisu. do 10 dni
|
dni do wypisu z możliwością chodzenia, jedzenia, opanowania bólu.
|
pooperacyjnym, do czasu podpisania wypisu. do 10 dni
|
|
Częstość występowania powikłań rany.
Ramy czasowe: po operacji do 2 tyg
|
infekcja, dehiscencja, seroma, krwiak, krwawienie
|
po operacji do 2 tyg
|
|
Zadowolenie chirurga z pola operacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
wynik (0-10), 10 jest najlepszym wynikiem
|
w ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
wynik (0-10), 10 jest najlepszym wynikiem
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
mililitr
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Identyfikator rejestru: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .