Kyphoscoliose Chirurgie: bloedbehoud en analgesie
Hoogvolume, lokale anesthesie-epinefrine-infiltratie op meerdere niveaus bij kyfoscoliosechirurgie: bloedconservering en analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kyfoscoliosepatiënten onderworpen aan spinale correctie.
- Leeftijd 8-18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists I-II-status.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of ouders.
- Infectie op de operatieplaats.
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide.
- Coagulopathie.
- Bloedziekten zoals sikkelcelanemie, hemofilie, idiopathische trombocytopenische purpura.
- Ernstige hart-, ademhalings-, nier- of leverfunctiestoornis.
- Aanwezigheid van communicatiebarrière.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lokale anesthesie-epinefrinegroep
na algemene anesthesie werd de infiltratiecocktail door de chirurg op drie niveaus gedaan:
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoute groep
na algemene anesthesie hetzelfde infiltratievolume en dezelfde techniek met normale zoutoplossing.
|
normale zoutoplossing 100 ml/10 cm van de wondlengte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
milliliter
|
Intraoperatief
|
|
Totale morfineconsumptie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
milligram
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De chirurgische veldvisualisatie voor subcutane incisie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10 minuten na huidincisie.
|
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk.
4: Zwaar maar beheersbaar.
3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie.
1: Bloeden, zo mild, niet zuigen.
0: Geen bloeding,
|
Intraoperatief, 10 minuten na huidincisie.
|
|
De chirurgische veldvisualisatie voor spierdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 minuten na de incisie van de thoracolumbale fascia,
|
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk.
4: Zwaar maar beheersbaar.
3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie.
1: Bloeden, zo mild, niet zuigen.
0: Geen bloeding,
|
Intraoperatief, 30 minuten na de incisie van de thoracolumbale fascia,
|
|
De chirurgische veldvisualisatie voor het inbrengen van nagels
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 minuten na het inbrengen van de eerste nagel.
|
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk.
4: Zwaar maar beheersbaar.
3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie.
1: Bloeden, zo mild, niet zuigen.
0: Geen bloeding,
|
Intraoperatief, 30 minuten na het inbrengen van de eerste nagel.
|
|
De chirurgische veldvisualisatie voor osteotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief, 20 minuten na de eerste osteotomie
|
gemeten door Fromme's operatieve zichtbaarheidsschaal (0-5) ,5: enorme oncontroleerbare bloeding, operatie onmogelijk.
4: Zwaar maar beheersbaar.
3: Matige bloeding, 2: Matige bloeding maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie.
1: Bloeden, zo mild, niet zuigen.
0: Geen bloeding,
|
Intraoperatief, 20 minuten na de eerste osteotomie
|
|
De operatieve duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
minuten, vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot de extubatietijd
|
Intraoperatief
|
|
Het aantal bloedtransfusies verenigt.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
verenigt opeengepakte rode bloedcellen
|
intraoperatief
|
|
Nitroglycerine verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
milligram
|
Intraoperatief
|
|
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
microgram
|
intraoperatief
|
|
Atracurium-consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram
|
intraoperatief
|
|
Propranolol consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram
|
intraoperatief
|
|
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
|
millimeter kwik
|
basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
|
|
Gemiddelde hartslag (HR)
Tijdsspanne: basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
|
slagen per minuut
|
basaal, 5 minuten na de plaats van de infiltratie, 3 minuten na de plaats van de huidincisie, daarna 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie.
|
|
Isofluraanconcentratie bij inademing
Tijdsspanne: intraoperatief: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie.
|
procent
|
intraoperatief: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie.
|
|
Het aantal hypertensieve episodes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gedefinieerd als een stijging van meer dan 25% van de MBP dan de basaalwaarde, gegeven als totaal aantal
|
intraoperatief
|
|
Het aantal tachycardische episodes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gedefinieerd als meer dan 25% stijging van HR dan de basaalwaarde, gegeven als totaal aantal
|
intraoperatief
|
|
Efedrine consumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milligram
|
intraoperatief
|
|
De totale hoeveelheid vloeistofgebruik.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milliliter
|
intraoperatief
|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: postoperatief op 1,4,8,12,16, 20, 24 uur
|
schaal (0-10), 0= geen pijn
|
postoperatief op 1,4,8,12,16, 20, 24 uur
|
|
de tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 24 uur
|
minuten
|
postoperatief gedurende 24 uur
|
|
Afleveringen van opioïdenverzoeken
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 24 uur
|
nummer
|
postoperatief gedurende 24 uur
|
|
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: postoperatief, de eerste test na 12 uur, daarna elke 8 uur, tot 72 uur.
|
uur tot het moment van voor het eerst alleen staan na de operatie.
|
postoperatief, de eerste test na 12 uur, daarna elke 8 uur, tot 72 uur.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief, tot het moment van ondertekende ontslagopdracht. tot 10 dagen
|
dagen tot de ontslagtijd met de mogelijkheid om te lopen, eten, gecontroleerde pijn.
|
postoperatief, tot het moment van ondertekende ontslagopdracht. tot 10 dagen
|
|
de incidentie van wondcomplicaties.
Tijdsspanne: postoperatief tot 2 weken
|
infectie, dehiscentie, seroom, hematoom, bloeding
|
postoperatief tot 2 weken
|
|
Tevreden chirurg over de ingediende operatie
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het einde van de operatie
|
score (0-10), 10 is het beste
|
binnen 2 uur na het einde van de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
score (0-10), 10 is het beste
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: intraoperatief
|
milliliter
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Register-ID: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .