Хирургия кифосколиоза: сохранение крови и обезболивание
Высокообъемная многоуровневая инфильтрация местным анестетиком-эпинефрином в хирургии кифосколиоза: сохранение крови и обезболивание
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Египет, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кифосколиозом, подвергнутые коррекции позвоночника.
- Возраст 8-18 лет.
- Американское общество анестезиологов I-II статус.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или родителей.
- Инфекция в области хирургического вмешательства.
- Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам.
- Коагулопатия.
- Заболевания крови, такие как серповидноклеточная анемия, гемофилия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
- Тяжелая сердечная, дыхательная, почечная или печеночная недостаточность.
- Наличие коммуникативного барьера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа местных анестетиков-адреналина
после общей анестезии коктейль «Инфильтрация» проводился хирургом на трех уровнях:
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевая группа
после общей анестезии тот же объем и техника инфильтрации с использованием физиологического раствора.
|
физиологический раствор 100 мл/10 см длины раны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
миллилитр
|
Интраоперационный
|
|
Общее потребление морфина.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
|
миллиграмм
|
в течение первых 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация операционного поля при подкожном разрезе
Временное ограничение: Интраоперационно, через 10 минут после разреза кожи.
|
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна.
4: Тяжелый, но управляемый.
3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции.
1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания.
0: Нет кровотечения,
|
Интраоперационно, через 10 минут после разреза кожи.
|
|
Визуализация операционного поля при мышечной диссекции
Временное ограничение: Интраоперационно, через 30 минут после разреза грудопоясничной фасции,
|
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна.
4: Тяжелый, но управляемый.
3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции.
1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания.
0: Нет кровотечения,
|
Интраоперационно, через 30 минут после разреза грудопоясничной фасции,
|
|
Визуализация операционного поля для введения гвоздей
Временное ограничение: Интраоперационно, через 30 минут после введения первого гвоздя.
|
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна.
4: Тяжелый, но управляемый.
3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции.
1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания.
0: Нет кровотечения,
|
Интраоперационно, через 30 минут после введения первого гвоздя.
|
|
Визуализация операционного поля при остеотомии
Временное ограничение: Интраоперационно, через 20 минут после первой остеотомии
|
измерено по шкале оперативной видимости Фромма (0-5), 5: массивное неконтролируемое кровотечение, операция невозможна.
4: Тяжелый, но управляемый.
3: умеренное кровотечение, 2: умеренное кровотечение, но без помех для точной диссекции.
1: Кровотечение, такое легкое, без отсасывания.
0: Нет кровотечения,
|
Интраоперационно, через 20 минут после первой остеотомии
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
минут, от начала индукции анестезии до времени экстубации
|
Интраоперационный
|
|
Количество переливаний крови ед.
Временное ограничение: интраоперационный
|
объединяет эритроцитарную массу
|
интраоперационный
|
|
Потребление нитроглицерина
Временное ограничение: Интраоперационный
|
миллиграмм
|
Интраоперационный
|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
микрограмм
|
интраоперационный
|
|
Потребление атракурия
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм
|
интраоперационный
|
|
Потребление пропранолола
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм
|
интраоперационный
|
|
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
|
миллиметр ртутного столба
|
базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
|
|
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
|
Ударов в минуту
|
базально, через 5 минут после появления инфильтрата, через 3 минуты после места разреза кожи, затем через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала анестезии.
|
|
Ингаляционная концентрация изофлурана
Временное ограничение: интраоперационно: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала индукции анестезии.
|
процент
|
интраоперационно: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут от начала индукции анестезии.
|
|
Количество гипертонических эпизодов
Временное ограничение: интраоперационный
|
определяется как повышение САД более чем на 25% по сравнению с базальным, при условии, что общее количество
|
интраоперационный
|
|
Количество эпизодов тахикардии
Временное ограничение: интраоперационный
|
определяется как повышение ЧСС более чем на 25% по сравнению с базальным, представленным как общее количество
|
интраоперационный
|
|
Потребление эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллиграмм
|
интраоперационный
|
|
Общее количество использованной жидкости.
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллилитр
|
интраоперационный
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационный через 1,4,8,12,16, 20, 24 часа
|
шкала (0-10), 0=нет боли
|
послеоперационный через 1,4,8,12,16, 20, 24 часа
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
|
минуты
|
послеоперационный в течение 24 часов
|
|
Эпизоды запроса опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
|
число
|
послеоперационный в течение 24 часов
|
|
Время хождения
Временное ограничение: послеоперационный, первый тест через 12 часов, затем каждые 8 часов, до 72 часов.
|
часов до момента первого самостоятельного стояния после операции.
|
послеоперационный, первый тест через 12 часов, затем каждые 8 часов, до 72 часов.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный, до момента подписания приказа о выписке. до 10 дней
|
дней до выписки с возможностью ходить, принимать пищу, контролировать боль.
|
послеоперационный, до момента подписания приказа о выписке. до 10 дней
|
|
Частота раневых осложнений.
Временное ограничение: послеоперационный до 2 недель
|
инфекция, расхождение швов, серома, гематома, кровотечение
|
послеоперационный до 2 недель
|
|
Удовлетворенность хирурга поданным оперативником
Временное ограничение: в течение 2 часов с момента окончания операции
|
оценка (0-10), 10 лучший
|
в течение 2 часов с момента окончания операции
|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
оценка (0-10), 10 лучший
|
Через 24 часа после окончания операции
|
|
Диурез
Временное ограничение: интраоперационный
|
миллилитр
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Анестетики местные
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Идентификатор реестра: the Pan African Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .