Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kyphoscoliosis Surgery: Blood Conservation and Analgesi

22. oktober 2020 oppdatert av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Høyvolum, multilevel lokalbedøvelse-epinefrin infiltrasjon i kyphoscoliosis kirurgi: bevaring av blod og analgesi

Siden den første spinalfusjonen av Hibbs i 1911, er anestesi for korrigering av skoliose utfordrende på grunn av hyppige tilknyttede komorbiditeter, den omfattende karakteren av kirurgi og ansvar for mange komplikasjoner. Blant de største bekymringene for anestesileger er smerte og blødning. Skoliosekorreksjon står for massivt blodtap som kan overstige mer enn halvparten av blodvolumet. Det er mange strategier for blodkonservering; Men noen ganger er noen av dem ikke egnet. For analgesi er de hyppigste lokale regionale analgetiske teknikkene ved ryggradskirurgi intratekale, epidurale eller lokale infiltrasjonsteknikker. infiltrasjonsdata utskjelte inkonklusive og heterogene resultater. Vårt formål er å optimere blodkonservering og analgesi gjennom anatomisk basert modifikasjon av infiltrasjonsteknikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De hyppigste lokoregionale smertestillende teknikkene ved skoliosekirurgi er intratekal, epidural, kaudal morfin eller lokale infiltrasjonsteknikker inkludert ultralydveiledet thoracolumbar interfascial planblokk. disse teknikkene har imidlertid noen begrensninger ved skoliosekirurgi. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble først brukt for over 35 år siden i korsryggskirurgi som en pålitelig teknikk for smertelindring. Men meta-analyse av data utskjelt inkonklusive og heterogene effektresultater. Denne konflikten oppstår fra forskjellene i teknikken og medikamentene. Det er tre nivåer av infiltrasjon; subkutan, muskulær og perineural. Tidspunktet er enten før snitt eller etter kirurgi. Generelt gir forebyggende og dyp infiltrasjon bedre analgesi sammenlignet med postkirurgiske og overfladiske former. Ulike legemidler inkludert lokalbedøvelse, adrenalin og adjuvanser kan gis som en enkelt injeksjon eller infusjon. Doser og volumer er også forskjellige, vanligvis fra 10 til 30 ml ved en konsentrasjon på 0,25 % bupivakain. bruk av epinefrin hjelper blødningskontroll. Samtidig, i motsetning til de andre teknikkene, ble bupivakain-infiltrasjon kombinert på tre nivåer i denne studien; subkutan, muskulær og nevrale paravertebral for å gi sensorisk, motorisk og sympatisk blokade alt sammen. I tillegg kan denne medikamentkombinasjonen bidra til å opprettholde ryggmargsperfusjon ved å unngå bevisst hypotensjon. Det høye volumet tilstrekkelig for riktig vevsinfiltrasjon kombinert på tre anatomisk veilede nivåer for tre typer nerver er ikke beskrevet så langt. Denne forskningen kan være til nytte for alle pasienter med ryggradskirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kyfoskoliosepasienter utsatt for ryggradskorreksjon.
  2. Alder 8-18 år.
  3. American Society of Anesthesiologists I-II status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient eller foreldres avslag.
  2. Infeksjon på operasjonsstedet.
  3. Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
  4. Koagulopati.
  5. Blodsykdommer som sigdcelleanemi, hemofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  6. Alvorlig hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt.
  7. Tilstedeværelse av kommunikasjonsbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lokalbedøvelse-epinefrin gruppe

etter generell anestesi ble infiltrasjonscocktailen utført av kirurgen på tre nivåer:

  1. Subkutant: før snitt ved et volum på 20 ml/10 cm/side.
  2. Muskulær paravertebral: før du åpner thoracolumbar fascia, med samme forrige volum.
  3. Nevral paravertebral: etter eksponering av de tverrgående prosessene. Et volum på 5 ml/per hver prosess av samme cocktail, 1 cm dypt til overflaten av den tilsvarende prosessen før pedikulære skruer fiksering etter negativ blodaspirasjon.
Legemiddel: Lokalbedøvelse-epinefrin
  • Bupivakain 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidokain 5 mg/kg.
  • Epinefrin 5 mcg/ml av det totale volumet.
  • Tilsett vanlig saltvann til et totalt volum på 100 ml/10 cm av sårlengden.
Andre navn:
  • infiltrasjonsgruppe
Placebo komparator: saltvannsgruppe
etter generell anestesi, samme infiltrasjonsvolum og teknikk ved bruk av vanlig saltvann.
Legemiddel: Saltvann
vanlig saltvann 100 ml/10 cm av sårlengden
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
milliliter
Intraoperativt
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt.
milligram
i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske feltvisualiseringen for subkutant snitt
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter etter hudsnitt.
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig. 4: Tung, men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon. 1: Blødning, så mild, ingen suging. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 10 minutter etter hudsnitt.
Den kirurgiske feltvisualiseringen for muskulær disseksjon
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter etter thoracolumbar fascia-snittet,
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig. 4: Tung, men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon. 1: Blødning, så mild, ingen suging. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 30 minutter etter thoracolumbar fascia-snittet,
Den kirurgiske feltvisualiseringen for innsetting av negler
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter etter første negleinnsetting.
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig. 4: Tung, men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon. 1: Blødning, så mild, ingen suging. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 30 minutter etter første negleinnsetting.
Den kirurgiske feltvisualiseringen for osteotomi
Tidsramme: Intraoperativt, 20 minutter etter første osteotomi
målt etter Frommes operative synlighetsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Kirurgi umulig. 4: Tung, men kontrollerbar. 3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uten interferens med nøyaktig disseksjon. 1: Blødning, så mild, ingen suging. 0: Ingen blødning,
Intraoperativt, 20 minutter etter første osteotomi
Den operative varigheten
Tidsramme: Intraoperativt
minutter, fra starten av anestesiinduksjon til ekstubasjonstider
Intraoperativt
Antallet blodoverføringer forener.
Tidsramme: intraoperativt
enheter av pakkede røde blodlegemer
intraoperativt
Nitroglycerin forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
milligram
Intraoperativt
Fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativt
mikrogram
intraoperativt
Atracuriumforbruk
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Propranololforbruk
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
millimeter kvikksølv
basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
slag per minutt
basal, 5 minutter etter infiltrasjonsstedet, 3 minutter etter hudsnittet, deretter etter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesi.
Inhalasjons isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesiinduksjon.
prosent
intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten av anestesiinduksjon.
Antall hypertensive episoder
Tidsramme: intraoperativt
definert som mer enn 25 % økning av MBP enn basal, gitt som totalt antall
intraoperativt
Antall takykardiske episoder
Tidsramme: intraoperativt
definert som mer enn 25 % økning av HR enn basal, gitt som totalt antall
intraoperativt
Efedrinforbruk
Tidsramme: intraoperativt
milligram
intraoperativt
Den totale mengden væskeutnyttelse.
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt
Visuell analog score
Tidsramme: postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
skala (0-10), 0= ingen smerte
postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
minutter
postoperativt i 24 timer
Episoder med opioidforespørsel
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
Antall
postoperativt i 24 timer
Ambulasjonstid
Tidsramme: postoperativ, den første testen etter 12 timer, deretter hver 8. time, opptil 72 timer.
timer til tidspunktet for første stående alene etter operasjonen.
postoperativ, den første testen etter 12 timer, deretter hver 8. time, opptil 72 timer.
Sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt, til tidspunktet for undertegnet utskrivningsordre. opptil 10 dager
dager til utskrivningstiden med evne til å gå, spise, kontrollert smerte.
postoperativt, til tidspunktet for undertegnet utskrivningsordre. opptil 10 dager
forekomsten av sårkomplikasjoner.
Tidsramme: postoperativ til 2 uker
infeksjon, dehiscens, seroma, hematom, blødning
postoperativ til 2 uker
Kirurg tilfredshet med den operative innlevert
Tidsramme: innen 2 timer etter avsluttet drift
score (0-10), 10 er best
innen 2 timer etter avsluttet drift
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
score (0-10), 10 er best
24 timer etter avsluttet operasjon
Urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Registeridentifikator: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter publisering

IPD-delingstidsramme

ingen grenser

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger