Kyphoscoliosis Kirurgi: Blodkonservering og analgesi
Høj volumen, multilevel lokalbedøvelse-epinephrin infiltration i kyphoscoliosis kirurgi: blodkonservering og analgesi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kyphoscoliosis patienter udsat for spinal korrektion.
- Alder 8-18 år.
- American Society of Anesthesiologists I-II status.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller forældres afslag.
- Infektion på operationsstedet.
- Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
- Koagulopati.
- Blodsygdomme som seglcelleanæmi, hæmofili, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
- Svær hjerte-, respiratorisk-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Tilstedeværelse af kommunikationsbarriere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lokalbedøvelses-epinephrin gruppe
efter generel anæstesi blev infiltrationscocktailen udført af kirurgen på tre niveauer:
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvandsgruppe
efter generel anæstesi, samme infiltrationsvolumen og teknik ved brug af normalt saltvand.
|
normal saltvand 100 ml/10 cm af sårlængden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslået blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
Samlet morfinforbrug.
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
|
milligram
|
i de første 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kirurgiske feltvisualisering til subkutan incision
Tidsramme: Intraoperativt, 10 minutter efter hudsnit.
|
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig.
4: Tung men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion.
1: Blødning, så mild, ingen sugning.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 10 minutter efter hudsnit.
|
|
Den kirurgiske feltvisualisering til muskulær dissektion
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter efter thoracolumbar fascia-snit,
|
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig.
4: Tung men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion.
1: Blødning, så mild, ingen sugning.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 30 minutter efter thoracolumbar fascia-snit,
|
|
Den kirurgiske feltvisualisering til indsættelse af negle
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter efter den første negleindsættelse.
|
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig.
4: Tung men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion.
1: Blødning, så mild, ingen sugning.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 30 minutter efter den første negleindsættelse.
|
|
Den kirurgiske feltvisualisering til osteotomi
Tidsramme: Intraoperativt, 20 minutter efter den første osteotomi
|
målt ved Frommes operative synlighedsskala (0-5) ,5: Massiv ukontrollerbar blødning, Operation umulig.
4: Tung men kontrollerbar.
3: Moderat blødning, 2: Moderat blødning, men uden interferens med nøjagtig dissektion.
1: Blødning, så mild, ingen sugning.
0: Ingen blødning,
|
Intraoperativt, 20 minutter efter den første osteotomi
|
|
Den operationelle varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter, fra start af anæstesi-induktion til ekstubationstider
|
Intraoperativt
|
|
Antallet af blodtransfusioner forener.
Tidsramme: intraoperativt
|
enheder af pakkede røde blodlegemer
|
intraoperativt
|
|
Nitroglycerin forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
milligram
|
Intraoperativt
|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
mikrogram
|
intraoperativt
|
|
Atracurium forbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
|
Propranolol forbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesien.
|
millimeter kviksølv
|
basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesien.
|
|
Gennemsnitlig puls (HR)
Tidsramme: basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesien.
|
slag i minuttet
|
basal, 5 minutter efter stedet for infiltration, 3 minutter efter stedet for hudincision, derefter efter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesien.
|
|
Inhalationskoncentration af isofluran
Tidsramme: intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesiinduktion.
|
procent
|
intraoperativt: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutter fra starten af anæstesiinduktion.
|
|
Antallet af hypertensive episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
defineret som mere end 25 % stigning af MBP end basal, angivet som totalt antal
|
intraoperativt
|
|
Antallet af takykardiske episoder
Tidsramme: intraoperativt
|
defineret som mere end 25 % stigning i HR end den basale, angivet som totalt antal
|
intraoperativt
|
|
Efedrinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
milligram
|
intraoperativt
|
|
Den samlede mængde væskeudnyttelse.
Tidsramme: intraoperativt
|
milliliter
|
intraoperativt
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
|
skala (0-10), 0= ingen smerter
|
postoperativt ved 1,4,8,12,16, 20, 24 timer
|
|
tiden til første analgetikaanmodning
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
|
minutter
|
postoperativt i 24 timer
|
|
Opioidanmodningsepisoder
Tidsramme: postoperativt i 24 timer
|
nummer
|
postoperativt i 24 timer
|
|
Ambulationstid
Tidsramme: postoperativ, den første test efter 12 timer, derefter hver 8. time, op til 72 timer.
|
timer til tidspunktet for første stående alene efter operationen.
|
postoperativ, den første test efter 12 timer, derefter hver 8. time, op til 72 timer.
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt, indtil tidspunktet for underskrevet udskrivningsordre. op til 10 dage
|
dage indtil udskrivelsestiden med evnen til at gå, spise, kontrolleret smerte.
|
postoperativt, indtil tidspunktet for underskrevet udskrivningsordre. op til 10 dage
|
|
forekomsten af sårkomplikationer.
Tidsramme: postoperativt indtil 2 uger
|
infektion, dehiscens, seroma, hæmatom, blødning
|
postoperativt indtil 2 uger
|
|
Kirurgens tilfredshed med den indgivne operation
Tidsramme: inden for 2 timer efter endt drift
|
score (0-10), 10 er bedst
|
inden for 2 timer efter endt drift
|
|
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
score (0-10), 10 er bedst
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
|
milliliter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Registry Identifier: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .