Cirugía de cifoescoliosis: conservación de sangre y analgesia
Infiltración de epinefrina y anestésico local multinivel de alto volumen en la cirugía de cifoescoliosis: conservación de la sangre y analgesia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital and Delta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cifoescoliosis sometidos a corrección espinal.
- Edad 8-18 años.
- Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o de los padres.
- Infección en el sitio quirúrgico.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Coagulopatía.
- Enfermedades de la sangre como anemia de células falciformes, hemofilia, púrpura trombocitopénica idiopática.
- Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática grave.
- Presencia de barrera de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo anestésico local-epinefrina
después de la anestesia general, el cóctel de infiltración fue realizado por el cirujano en tres niveles:
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo salino
después de la anestesia general, el mismo volumen de infiltración y técnica utilizando solución salina normal.
|
solución salina normal 100 ml/10 cm del largo de la herida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
mililitro
|
Intraoperatorio
|
|
Consumo total de morfina.
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
miligramo
|
durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La visualización del campo quirúrgico para la incisión subcutánea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 10 minutos después de la incisión de la piel.
|
|
La visualización del campo quirúrgico para la disección muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 30 minutos después de la incisión de la fascia toracolumbar,
|
|
La visualización del campo quirúrgico para la inserción de clavos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 30 minutos después de la inserción del primer clavo.
|
|
La visualización del campo quirúrgico para la osteotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
|
medido por la escala de visibilidad operativa de Fromme (0-5), 5: sangrado masivo incontrolable, cirugía imposible.
4: Pesado pero controlable.
3: Sangrado moderado, 2: Sangrado moderado pero sin interferencia con una disección precisa.
1: Sangrado, muy leve, sin succión.
0: Sin sangrado,
|
Intraoperatorio, 20 minutos después de la primera osteotomía
|
|
La duración operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
minutos, desde el inicio de la inducción anestésica hasta los tiempos de extubación
|
Intraoperatorio
|
|
El número de transfusiones de sangre se une.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
se une de glóbulos rojos empaquetados
|
intraoperatorio
|
|
Consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
miligramo
|
Intraoperatorio
|
|
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
microgramo
|
intraoperatorio
|
|
Consumo de atracurio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
|
Consumo de propranolol
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
milímetro de mercurio
|
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
|
Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
latidos por minuto
|
basal, 5 minutos después de la infiltración en el sitio, 3 minutos después de la incisión en la piel en el sitio, luego después de 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la anestesia.
|
|
Concentración de isoflurano por inhalación
Periodo de tiempo: intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
|
por ciento
|
intraoperatorio: a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos desde el inicio de la inducción anestésica.
|
|
El número de episodios hipertensivos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
definido como un aumento de más del 25% de la PAM con respecto al basal, proporcionado como número total
|
intraoperatorio
|
|
El número de episodios de taquicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
definido como un aumento de más del 25 % de la FC con respecto al basal, proporcionado como número total
|
intraoperatorio
|
|
Consumo de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
miligramo
|
intraoperatorio
|
|
La cantidad total de utilización de fluidos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
mililitro
|
intraoperatorio
|
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
|
escala (0-10), 0= sin dolor
|
postoperatorio a las 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
|
|
el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
|
minutos
|
postoperatorio de 24 horas
|
|
Episodios de solicitud de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio de 24 horas
|
número
|
postoperatorio de 24 horas
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
|
horas hasta el momento de estar solo por primera vez después de la operación.
|
postoperatorio, la primera prueba a las 12 horas, luego cada 8 horas, hasta las 72 horas.
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
|
días hasta el momento del alta con capacidad para caminar, comer, dolor controlado.
|
postoperatorio, hasta el momento de la orden de alta firmada. hasta 10 días
|
|
la Incidencia de las complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 semanas
|
infección, dehiscencia, seroma, hematoma, sangrado
|
postoperatorio hasta 2 semanas
|
|
Satisfacción del cirujano con la operatoria presentada
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas desde el final de la operación
|
puntaje (0-10), 10 es el mejor
|
dentro de las 2 horas desde el final de la operación
|
|
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
puntaje (0-10), 10 es el mejor
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
mililitro
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R/17.02.85
- PACTR201703002123104 (Identificador de registro: the Pan African Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .