Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie kyfoskoliózy: konzervace krve a analgezie

22. října 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Velkoobjemová, víceúrovňová lokální anestetikum-epinefrinová infiltrace v chirurgii kyfoskoliózy: konzervace krve a analgezie

Od první fúze páteře od Hibbse v roce 1911 je anestezie pro korekci skoliózy náročná kvůli často přidruženým komorbiditám, rozsáhlé povaze chirurgického zákroku a náchylnosti k mnoha komplikacím. Mezi hlavní obavy anesteziologů patří bolest a krvácení. Korekce skoliózy představuje masivní ztrátu krve, která může přesáhnout více než polovinu objemu krve. Existuje mnoho strategií pro konzervaci krve; někdy však některé z nich nemusí být vhodné. Pro analgezii jsou nejčastějšími lokoregionálními analgetickými technikami v chirurgii páteře intratekální, epidurální nebo lokální infiltrační techniky. údaje o infiltraci kritizovaly neprůkazné a heterogenní výsledky. Naším cílem je optimalizovat konzervaci krve a analgezii prostřednictvím anatomické modifikace infiltrační techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejčastějšími lokoregionálními analgetickými technikami v chirurgii skoliózy jsou intratekální, epidurální, kaudální morfinové nebo lokální infiltrační techniky včetně ultrazvukem naváděné torakolumbální interfasciální blokády. nicméně tyto techniky mají určitá omezení v chirurgii skoliózy. Lokální anestetická infiltrace byla poprvé aplikována před více než 35 lety v chirurgii bederní páteře jako spolehlivá technika pro úlevu od bolesti. Metaanalýza dat však popírala neprůkazné a heterogenní výsledky účinnosti. Tento konflikt vyplývá z rozdílů v technice a lécích. Existují tři úrovně infiltrace; subkutánní, svalové a perineurální. Jeho načasování buď před řezem nebo po operaci. Preemptivní a hluboká infiltrace obecně nabízí lepší analgezii ve srovnání s pooperačními a povrchovými formami. Různé léky včetně lokálních anestetik, epinefrinu a adjuvans mohou být podávány jako jediná injekce nebo infuze. Dávky a objemy jsou také různé, obvykle se pohybují od 10 do 30 ml při koncentraci 0,25 % bupivakainu. použití epinefrinu pomáhá kontrolovat krvácení Současně, na rozdíl od jiných technik, byla infiltrace bupivakainu v této studii kombinována na třech úrovních; subkutánní, muskulární a neurální paravertebrální k zajištění senzorické, motorické a sympatické blokády dohromady. Kromě toho může tato kombinace léků pomoci udržet perfuzi míchy tím, že zabrání záměrné hypotenzi. Vysoký objem dostatečný pro správnou tkáňovou infiltraci kombinovaný na třech anatomicky řízených úrovních pro tři typy nervů nebyl dosud popsán. Tento výzkum může být přínosem pro všechny pacienty po operaci páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kyfoskoliózou podrobení korekci páteře.
  2. Věk 8-18 let.
  3. Stav Americké společnosti anesteziologů I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta nebo rodičů.
  2. Infekce v místě chirurgického zákroku.
  3. Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika.
  4. Koagulopatie.
  5. Krevní choroby jako srpkovitá anémie, hemofilie, idiopatická trombocytopenická purpura.
  6. Závažné poškození srdce, dýchání, ledvin nebo jater.
  7. Přítomnost komunikační bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lokální anestetikum-epinefrinová skupina

po celkové anestezii provedl chirurg infiltrační koktejl na třech úrovních:

  1. Subkutánně: před incizí v objemu 20 ml/10 cm/strana.
  2. Svalové paravertebrální: před otevřením torakolumbální fascie s použitím stejného předchozího objemu.
  3. Neurální paravertebrální: po obnažení příčných výběžků. Objem 5 ml/na každý proces stejného koktejlu, 1 cm hluboko k povrchu odpovídajícího procesu před fixací pedikulárních šroubů po negativní aspiraci krve.
Lék: Lokální anestetikum-epinefrin
  • Bupivakain 0,5 % (Astra Zeneca) 2 mg/kg.
  • Lidokain 5 mg/kg.
  • Epinefrin 5 mcg/ml z celkového objemu.
  • Přidejte normální fyziologický roztok do celkového objemu 100 ml/10 cm délky rány.
Ostatní jména:
  • infiltrační skupina
Komparátor placeba: solná skupina
po celkové anestezii stejný infiltrační objem a technika s použitím normálního fyziologického roztoku.
Lék: Solný
normální fyziologický roztok 100 ml/10 cm délky rány
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
mililitr
Intraoperační
Celková spotřeba morfia.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
miligram
během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace chirurgického pole pro subkutánní řez
Časové okno: Peroperačně, 10 minut po kožní incizi.
měřeno Frommeho operační škálou viditelnosti (0-5) ,5: Masivní nekontrolovatelné krvácení, Operace nemožná. 4: Těžký, ale ovladatelný. 3: Střední krvácení, 2: Střední krvácení, ale bez zásahu do přesné disekce. 1: Krvácení, tak mírné, žádné odsávání. 0: Žádné krvácení,
Peroperačně, 10 minut po kožní incizi.
Vizualizace chirurgického pole pro svalovou disekci
Časové okno: Během operace, 30 minut po incizi torakolumbální fascie,
měřeno Frommeho operační škálou viditelnosti (0-5) ,5: Masivní nekontrolovatelné krvácení, Operace nemožná. 4: Těžký, ale ovladatelný. 3: Střední krvácení, 2: Střední krvácení, ale bez zásahu do přesné disekce. 1: Krvácení, tak mírné, žádné odsávání. 0: Žádné krvácení,
Během operace, 30 minut po incizi torakolumbální fascie,
Vizualizace chirurgického pole pro zavádění hřebů
Časové okno: Intraoperačně, 30 minut po prvním zavedení hřebu.
měřeno Frommeho operační škálou viditelnosti (0-5) ,5: Masivní nekontrolovatelné krvácení, Operace nemožná. 4: Těžký, ale ovladatelný. 3: Střední krvácení, 2: Střední krvácení, ale bez zásahu do přesné disekce. 1: Krvácení, tak mírné, žádné odsávání. 0: Žádné krvácení,
Intraoperačně, 30 minut po prvním zavedení hřebu.
Vizualizace chirurgického pole pro osteotomii
Časové okno: Intraoperačně, 20 minut po první osteotomii
měřeno Frommeho operační škálou viditelnosti (0-5) ,5: Masivní nekontrolovatelné krvácení, Operace nemožná. 4: Těžký, ale ovladatelný. 3: Střední krvácení, 2: Střední krvácení, ale bez zásahu do přesné disekce. 1: Krvácení, tak mírné, žádné odsávání. 0: Žádné krvácení,
Intraoperačně, 20 minut po první osteotomii
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
minut, od začátku navození anestezie do doby extubace
Intraoperační
Počet krevních transfuzí se sjednocuje.
Časové okno: intraoperační
jednotky sbalených červených krvinek
intraoperační
Spotřeba nitroglycerinu
Časové okno: Intraoperační
miligram
Intraoperační
Spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační
mikrogram
intraoperační
Spotřeba atrakuria
Časové okno: intraoperační
miligram
intraoperační
Spotřeba propranololu
Časové okno: intraoperační
miligram
intraoperační
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: bazální, 5 minut po místě infiltrace, 3 minuty po místě kožního řezu, poté po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku anestezie.
milimetr rtuti
bazální, 5 minut po místě infiltrace, 3 minuty po místě kožního řezu, poté po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku anestezie.
Průměrná srdeční frekvence (HR)
Časové okno: bazální, 5 minut po místě infiltrace, 3 minuty po místě kožního řezu, poté po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku anestezie.
tepů za minutu
bazální, 5 minut po místě infiltrace, 3 minuty po místě kožního řezu, poté po 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku anestezie.
Inhalační koncentrace isofluranu
Časové okno: intraoperačně: ve 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku navození anestezie.
procent
intraoperačně: ve 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutách od začátku navození anestezie.
Počet hypertenzních epizod
Časové okno: intraoperační
definováno jako více než 25% zvýšení MBP než bazální, poskytnuté jako celkový počet
intraoperační
Počet tachykardických epizod
Časové okno: intraoperační
definováno jako více než 25% zvýšení srdeční frekvence než bazální, poskytnuté jako celkový počet
intraoperační
Spotřeba efedrinu
Časové okno: intraoperační
miligram
intraoperační
Celkové množství spotřebované tekutiny.
Časové okno: intraoperační
mililitr
intraoperační
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperačně v 1,4,8,12,16, 20, 24 hodin
stupnice (0-10), 0= žádná bolest
pooperačně v 1,4,8,12,16, 20, 24 hodin
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: pooperačně 24 hodin
minut
pooperačně 24 hodin
Epizody žádostí o opiáty
Časové okno: pooperačně 24 hodin
číslo
pooperačně 24 hodin
Doba chůze
Časové okno: pooperační, první test po 12 hodinách, poté každých 8 hodin, až do 72 hodin.
hodin do doby prvního samostatného stání po operaci.
pooperační, první test po 12 hodinách, poté každých 8 hodin, až do 72 hodin.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperačně, do doby podepsaného propouštěcího příkazu. až 10 dní
dní do doby propuštění se schopností chodit, jíst, kontrolovat bolest.
pooperačně, do doby podepsaného propouštěcího příkazu. až 10 dní
výskyt komplikací rány.
Časové okno: po operaci do 2 týdnů
infekce, dehiscence, seroma, hematom, krvácení
po operaci do 2 týdnů
Spokojenost chirurga s operativním záznamem
Časové okno: do 2 hodin od ukončení provozu
skóre (0-10), 10 je nejlepší
do 2 hodin od ukončení provozu
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
skóre (0-10), 10 je nejlepší
24 hodin po ukončení operace
Výdej moči
Časové okno: intraoperační
mililitr
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Identifikátor registru: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

žadné limity

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zadní páteře

Klinické studie na Lokální anestetikum-epinefrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení