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Cirurgia de Cifoescoliose: Conservação de Sangue e Analgesia

22 de outubro de 2020 atualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Infiltração de anestésico-epinefrina local de alto volume e multinível na cirurgia de cifoescoliose: conservação de sangue e analgesia

Desde a primeira fusão espinhal por Hibbs em 1911, a anestesia para correção de escoliose é um desafio devido às comorbidades frequentemente associadas, à extensa natureza da cirurgia e à possibilidade de muitas complicações. Entre as maiores preocupações dos anestesiologistas estão a dor e o sangramento. A correção da escoliose é responsável pela perda maciça de sangue que pode exceder mais da metade do volume sanguíneo. Existem muitas estratégias para a conservação do sangue; no entanto, às vezes, alguns deles podem não ser adequados. Para analgesia, as técnicas analgésicas loco-regionais mais frequentes em cirurgia da coluna são as técnicas de infiltração intratecal, epidural ou local. os dados de infiltração revelaram resultados inconclusivos e heterogêneos. Nosso objetivo é otimizar a conservação do sangue e a analgesia por meio da modificação anatômica da técnica de infiltração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As técnicas analgésicas loco-regionais mais frequentes na cirurgia de escoliose são intratecal, epidural, morfina caudal ou técnicas de infiltração local, incluindo bloqueio do plano toracolombar interfascial guiado por ultrassom. no entanto, essas técnicas possuem algumas limitações na cirurgia de escoliose. A infiltração de anestésico local foi aplicada pela primeira vez há mais de 35 anos em cirurgia da coluna lombar como uma técnica confiável para alívio da dor. No entanto, a meta-análise dos dados revelou resultados de eficácia inconclusivos e heterogêneos. Esse conflito surge das diferenças na técnica e nas drogas. Existem três níveis de infiltração; subcutâneo, muscular e perineural. Seu tempo pré-incisão ou pós-cirurgia. Geralmente a infiltração preventiva e profunda oferece melhor analgesia quando comparada com as formas pós-cirúrgica e superficial. Diferentes drogas, incluindo anestésicos locais, epinefrina e adjuvantes, podem ser administradas em uma única injeção ou infusão. As doses e volumes também são diferentes, geralmente variando de 10 a 30 ml na concentração de Bupivacaína a 0,25%. o uso de epinefrina auxilia no controle do sangramento Concomitantemente, ao contrário das outras técnicas, a infiltração de bupivacaína foi combinada em três níveis neste estudo; subcutâneo, muscular e paravertebral neural para fornecer bloqueio sensorial, motor e simpático todos juntos. Além disso, essa combinação de medicamentos pode ajudar a manter a perfusão da medula espinhal, evitando a hipotensão deliberada. Até o momento, não foi descrito o alto volume suficiente para adequada infiltração tecidual combinado em três níveis guiados anatomicamente para três tipos de nervos. Esta pesquisa pode beneficiar todos os pacientes de cirurgia de coluna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital and Delta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cifoescoliose submetidos à correção da coluna vertebral.
  2. Idade 8-18 anos.
  3. Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente ou dos pais.
  2. Infecção em sítio cirúrgico.
  3. Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
  4. Coagulopatia.
  5. Doenças do sangue como anemia falciforme, hemofilia, púrpura trombocitopênica idiopática.
  6. Insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática grave.
  7. Presença de barreira de comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo anestésico local-epinefrina

após a anestesia geral, o coquetel de infiltração foi feito pelo cirurgião em três níveis:

  1. Subcutâneo: antes da incisão em um volume de 20 ml/10 cm/lado.
  2. Muscular Paravertebral: antes da abertura da fáscia toracolombar, utilizando o mesmo volume anterior.
  3. Neural paravertebral: após a exposição dos processos transversos. Um volume de 5 ml/por cada processo do mesmo coquetel, 1 cm de profundidade à superfície do processo correspondente antes da fixação dos parafusos pediculares após aspiração de sangue negativa.
Medicamento: Anestésico local-epinefrina
  • Bupivacaína 0,5% (Astra Zeneca) 2 mg/Kg.
  • Lidocaína 5 mg/Kg.
  • Epinefrina 5 mcg/ml do volume total.
  • Adicione solução salina normal a um volume total de 100 ml/10 cm do comprimento da ferida.
Outros nomes:
  • grupo de infiltração
Comparador de Placebo: grupo salino
após anestesia geral, mesmo volume de infiltração e técnica com solução salina normal.
Medicamento: Salina
solução salina normal 100 ml/10 cm do comprimento da ferida
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
mililitro
Intraoperatório
Consumo total de morfina.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
miligrama
nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A visualização do campo cirúrgico para incisão subcutânea
Prazo: Intraoperatório, 10 minutos após a incisão da pele.
medida pela escala de visibilidade operatória de Fromme (0-5) ,5: Sangramento maciço incontrolável, Cirurgia impossível. 4: Pesado, mas controlável. 3: Sangramento moderado, 2: Sangramento moderado, mas sem interferência na dissecção precisa. 1: Sangramento, tão leve, sem sucção. 0: Sem sangramento,
Intraoperatório, 10 minutos após a incisão da pele.
A visualização do campo cirúrgico para dissecção muscular
Prazo: Intraoperatório, 30 minutos após a incisão da fáscia toracolombar,
medida pela escala de visibilidade operatória de Fromme (0-5) ,5: Sangramento maciço incontrolável, Cirurgia impossível. 4: Pesado, mas controlável. 3: Sangramento moderado, 2: Sangramento moderado, mas sem interferência na dissecção precisa. 1: Sangramento, tão leve, sem sucção. 0: Sem sangramento,
Intraoperatório, 30 minutos após a incisão da fáscia toracolombar,
A visualização do campo cirúrgico para inserção das hastes
Prazo: Intraoperatório, 30 minutos após a inserção da primeira haste.
medida pela escala de visibilidade operatória de Fromme (0-5) ,5: Sangramento maciço incontrolável, Cirurgia impossível. 4: Pesado, mas controlável. 3: Sangramento moderado, 2: Sangramento moderado, mas sem interferência na dissecção precisa. 1: Sangramento, tão leve, sem sucção. 0: Sem sangramento,
Intraoperatório, 30 minutos após a inserção da primeira haste.
A visualização do campo cirúrgico para osteotomia
Prazo: Intraoperatório, 20 minutos após a primeira osteotomia
medida pela escala de visibilidade operatória de Fromme (0-5) ,5: Sangramento maciço incontrolável, Cirurgia impossível. 4: Pesado, mas controlável. 3: Sangramento moderado, 2: Sangramento moderado, mas sem interferência na dissecção precisa. 1: Sangramento, tão leve, sem sucção. 0: Sem sangramento,
Intraoperatório, 20 minutos após a primeira osteotomia
A duração operativa
Prazo: Intraoperatório
minutos, desde o início da indução anestésica até os tempos de extubação
Intraoperatório
O número de unidades de transfusão de sangue.
Prazo: intraoperatório
une-se de glóbulos vermelhos embalados
intraoperatório
Consumo de nitroglicerina
Prazo: Intraoperatório
miligrama
Intraoperatório
Consumo de fentanil
Prazo: intraoperatório
micrograma
intraoperatório
Consumo de atracúrio
Prazo: intraoperatório
miligrama
intraoperatório
Consumo de propranolol
Prazo: intraoperatório
miligrama
intraoperatório
Pressão arterial média (MBP)
Prazo: basal, 5 minutos após o local da infiltração, 3 minutos após o local da incisão na pele, depois 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da anestesia.
milímetro de mercúrio
basal, 5 minutos após o local da infiltração, 3 minutos após o local da incisão na pele, depois 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da anestesia.
Frequência cardíaca média (FC)
Prazo: basal, 5 minutos após o local da infiltração, 3 minutos após o local da incisão na pele, depois 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da anestesia.
batimentos por minuto
basal, 5 minutos após o local da infiltração, 3 minutos após o local da incisão na pele, depois 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da anestesia.
Concentração inalatória de isoflurano
Prazo: intraoperatório: aos 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da indução anestésica.
por cento
intraoperatório: aos 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos do início da indução anestésica.
O número de episódios hipertensivos
Prazo: intraoperatório
definido como mais de 25% de aumento da PAM do que o basal, fornecido como número total
intraoperatório
O número de episódios taquicárdicos
Prazo: intraoperatório
definido como mais de 25% de aumento da FC em relação ao basal, fornecido como número total
intraoperatório
Consumo de efedrina
Prazo: intraoperatório
miligrama
intraoperatório
A quantidade total de utilização de fluido.
Prazo: intraoperatório
mililitro
intraoperatório
Pontuação analógica visual
Prazo: pós-operatório em 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
escala (0-10), 0= sem dor
pós-operatório em 1,4,8,12,16, 20, 24 horas
o tempo para a primeira solicitação de analgésico
Prazo: pós-operatório de 24 horas
minutos
pós-operatório de 24 horas
Episódios de solicitação de opioides
Prazo: pós-operatório de 24 horas
número
pós-operatório de 24 horas
Tempo de deambulação
Prazo: pós-operatório, o primeiro teste após 12 horas, depois a cada 8 horas, até 72 horas.
horas até o momento em que ficou sozinho pela primeira vez após a operação.
pós-operatório, o primeiro teste após 12 horas, depois a cada 8 horas, até 72 horas.
Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório, até o momento da ordem de alta assinada. até 10 dias
dias até a alta com deambulação, alimentação, dor controlada.
pós-operatório, até o momento da ordem de alta assinada. até 10 dias
a incidência de complicações da ferida.
Prazo: pós-operatório até 2 semanas
infecção, deiscência, seroma, hematoma, sangramento
pós-operatório até 2 semanas
Satisfação do cirurgião com o arquivo operatório
Prazo: dentro de 2 horas a partir do fim da operação
pontuação (0-10), 10 é o melhor
dentro de 2 horas a partir do fim da operação
Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
pontuação (0-10), 10 é o melhor
24 horas após o término da cirurgia
Saída de urina
Prazo: intraoperatório
mililitro
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R/17.02.85
  • PACTR201703002123104 (Identificador de registro: the Pan African Clinical Trial Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

sem limites

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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