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Coeur à coeur : Test d'une formation en santé sexuelle pour les aidants familiaux et familiaux

25 septembre 2019 mis à jour par: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Évaluation de l'efficacité d'un programme d'études sur la santé sexuelle pour les aidants familiaux et les proches aidants

Heart to Heart est un bref programme de formation sur la prévention des grossesses offert aux familles d'accueil et aux proches aidants pour prévenir les grossesses non désirées chez les jeunes en famille d'accueil. La formation fournit des informations faciles à comprendre sur la santé sexuelle, la contraception et le développement des adolescents. Il comprend également une brève formation comportementale et des informations sur la communication efficace, les stratégies de surveillance et le soutien social. Le programme a été mis à l'essai à Los Angeles. Les enquêteurs testeront l'intervention dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La Dre Ahrens et son équipe évalueront l'efficacité de cette formation à l'aide d'une conception d'étude randomisée en gradins avec un recrutement cible de 100 soignants nourriciers et proches. Le recrutement sera effectué en collaboration avec le Département des services à l'enfance et à la famille de Los Angeles, les agences de familles d'accueil et les groupes de soutien. Après avoir terminé une enquête de référence, les participants seront affectés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle de la liste d'attente. (Avec un ratio cible de 1: 1 des témoins aux sujets d'intervention, mais compte tenu des niveaux d'attrition plus élevés dans le groupe témoin de la liste d'attente en raison de l'attente de 6 mois avant de se voir offrir la formation, les participants seront randomisés selon un ratio de 4 : 3 au groupe témoin vs groupe d'intervention). Le groupe d'intervention recevra la formation peu de temps après son inscription, puis remplira 3 enquêtes de suivi au cours des 6 mois suivants. Les participants affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente rempliront d'abord 3 enquêtes sur 6 mois, recevront l'intervention au bout de 6 mois, puis participeront à 3 enquêtes de suivi au cours de la période de 6 mois suivante. Le Dr Ahrens et son équipe utiliseront ces données d'enquête pour mesurer l'efficacité de la formation en fonction des mesures des résultats. Les participants seront interrogés à plusieurs moments, à la fois parce que les différents résultats devraient se produire dans des intervalles de temps différents (par ex. les connaissances peuvent changer tout de suite, tandis que les comportements prendront plus de temps), et pour évaluer si ces résultats changent avec le temps (par ex. si les connaissances acquises dans le cadre de la formation sont durables).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Los Angeles Mission College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est une famille d'accueil ou une aide familiale dans le comté de Los Angeles.
  • A un jeune âgé de 11 à 21 ans qui a vécu avec lui pendant au moins 3 mois au cours de la dernière année.
  • Prévoit qu'au moins un jeune âgé de 11 à 21 ans continuera à vivre avec eux pendant les 12 prochains mois.
  • Est disponible pour l'un ou l'autre groupe de formation (immédiatement ou dans 6 mois).

Critère d'exclusion:

  • Ne prévoit pas que les jeunes resteront chez eux pendant 12 mois
  • N'a pas de jeune de 11 à 21 ans à la maison
  • Ne peut pas s'engager à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente servira de groupe de contrôle pendant 6 mois, ne recevant aucune intervention pendant cette période mais remplissant des enquêtes périodiques pour évaluer les résultats parmi les contrôles (connaissances, attitudes, comportements). Ils recevront également plus tard l'intervention (programme de formation) et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires.
Comportemental: Entraînement cœur à cœur
Formation pour les familles d'accueil et les proches aidants sur la santé sexuelle et comment communiquer et surveiller efficacement les jeunes dont ils ont la charge, dans le but de réduire les grossesses non désirées et les infections sexuellement transmissibles dans cette population de jeunes.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention (programme de formation) immédiatement, puis sera suivi pendant 6 mois.
Comportemental: Entraînement cœur à cœur
Formation pour les familles d'accueil et les proches aidants sur la santé sexuelle et comment communiquer et surveiller efficacement les jeunes dont ils ont la charge, dans le but de réduire les grossesses non désirées et les infections sexuellement transmissibles dans cette population de jeunes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connaissances sur la santé sexuelle (adapté de Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents par Fullard, Scheier et Lief, 2005)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Évaluer les connaissances de base des soignants sur la santé sexuelle via la mesure de connaissances et d'attitudes sexuelles pour les adolescents. Plage de score total = 0-8, supérieur = meilleur.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Échelle de surveillance parentale (Stattin et Kerr, 2000)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Évaluer dans quelle mesure les soignants sont au courant des allées et venues et des activités des jeunes. Plage de score total = 5-25, supérieur = meilleur.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Échelle d'attente des résultats parentaux
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Changement dans les attentes des parents concernant la discussion de sujets de santé sexuelle au fil du temps. Plage de score total = 6-30, supérieur = meilleur.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Questionnaire sur les comportements conflictuels (Robin & Foster, 1989)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Évaluer le degré de conflit entre le soignant et le jeune en famille d'accueil. Plage de score total = 20-80, supérieur = meilleur.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Communication et Veille Médias (barème non validé)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Changement dans les discussions médiatiques et les comportements de surveillance - Questionnaire à 2 questions développé par Megan Moreno questions disponibles sur demande. Plage de score total = 5-10, supérieur = meilleur)
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Obstacles à parler de sexe (échelle non validée)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Changement du nombre d'obstacles empêchant les soignants de parler de relations sexuelles avec des adolescents à la maison. Questionnaire élaboré par l'équipe de recherche sur la base des données des groupes de discussion.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Échelle des comportements de communication sexuelle (adapté de Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Délai: Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).
Changement dans le nombre de sujets de santé sexuelle discutés avec les jeunes et dans quelle mesure les aidants perçoivent les conversations comme étant utiles. Plage de score total = 0-11, inférieur = meilleur ); 3 sous-échelles : 1) Nombre de sujets = 0-6, supérieur = meilleur ; 2) Fréquence de communication = 0-4, plus élevée = meilleure ; 3) Utilité des conversations = 1-3, supérieur = meilleur.
Nous évaluerons le changement par rapport au départ sur 6 mois dans chaque bras (les résultats seront mesurés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D-022514-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs n'ont pas de plans précis pour mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs, mais ils y sont ouverts s'il y a un intérêt d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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