Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdce k srdci: Testování školení o sexuálním zdraví pro pěstouny a pečovatele o příbuzenství

25. září 2019 aktualizováno: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Hodnocení účinnosti kurikula sexuálního zdraví pro pěstounské a příbuzenské pečovatele

Heart to Heart je krátký školicí program v oblasti prevence těhotenství poskytovaný pěstounským a příbuzenským pečovatelům, aby se zabránilo nechtěnému těhotenství u pěstounské mládeže. Školení poskytuje snadno pochopitelné informace o sexuálním zdraví, antikoncepci a vývoji dospívajících. Zahrnuje také krátký behaviorální trénink a informace o efektivní komunikaci, monitorovacích strategiích a sociální podpoře. Učební plán byl pilotován v Los Angeles. Vyšetřovatelé otestují zásah v randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dr. Ahrens a její tým vyhodnotí účinnost tohoto školení pomocí randomizovaného stupňovitého designu studie s cílovým počtem 100 pěstounských a příbuzenských pečovatelů. Nábor bude proveden ve spolupráci s oddělením služeb pro děti a rodinu v Los Angeles, agenturami pěstounské rodiny a podpůrnými skupinami. Po dokončení základního průzkumu budou účastníci náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. (S cílovým poměrem kontrol a intervenčních subjektů 1:1, ale s ohledem na vyšší úrovně opotřebení v kontrolní skupině na pořadníku kvůli 6měsíčnímu čekání, než jim bude nabídnuto školení, budou účastníci randomizováni v poměru 4: 3 ke kontrole vs. intervenční skupina). Intervenční skupina absolvuje školení brzy po zařazení a poté během následujících 6 měsíců dokončí 3 následné průzkumy. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině nejprve dokončí 3 průzkumy během 6 měsíců, obdrží intervenci po 6 měsících a poté absolvují 3 následné průzkumy během následujících 6 měsíců. Dr. Ahrens a tým použijí tato data z průzkumu k měření efektivity školení na základě výsledků. Účastníci budou dotazováni v několika časových bodech, protože se očekává, že k různým výsledkům dojde v různých časových intervalech (např. znalosti se mohou změnit okamžitě, zatímco chování bude trvat déle) a posoudit, zda se tyto výsledky v průběhu času mění (např. zda znalosti získané během školení jsou trvalé).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Los Angeles Mission College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je pěstounskou nebo příbuznou pečovatelkou v Los Angeles County.
  • Má mladistvého ve věku 11–21 let, který s nimi v posledním roce žil alespoň 3 měsíce.
  • Předpokládá, že alespoň jeden mladý člověk ve věku 11–21 let s nimi bude žít dalších 12 měsíců.
  • Je k dispozici pro kteroukoli tréninkovou skupinu (okamžitě nebo za 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Nepředpokládá, že by mladí lidé zůstali ve svém domě 12 měsíců
  • Nemá doma mládež ve věku 11–21 let
  • Nelze se zavázat k náhodnému zařazení do žádné z tréninkových skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekacího seznamu bude sloužit jako kontrolní skupina po dobu 6 měsíců, přičemž během této doby nebude dostávat žádnou intervenci, ale bude provádět pravidelné průzkumy za účelem posouzení výsledků mezi kontrolami (znalosti, postoje, chování). Později také obdrží intervenci (školicí program) a budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců.
Behaviorální: Trénink od srdce k srdci
Školení pro pěstounské a příbuzenské pečovatele o sexuálním zdraví ao tom, jak efektivně komunikovat s mládeží v jejich péči a jak ji monitorovat, s cílem snížit nechtěná těhotenství a sexuálně přenosné infekce u této mladé populace.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží intervenci (tréninkový program) ihned, poté bude sledována po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Trénink od srdce k srdci
Školení pro pěstounské a příbuzenské pečovatele o sexuálním zdraví ao tom, jak efektivně komunikovat s mládeží v jejich péči a jak ji monitorovat, s cílem snížit nechtěná těhotenství a sexuálně přenosné infekce u této mladé populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála znalostí o sexuálním zdraví (upraveno podle Testu sexuálních znalostí a postojů pro dospívající od Fullarda, Scheiera a Liefa, 2005)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Posouzení základních znalostí pečovatelů o sexuálním zdraví prostřednictvím měření sexuálních znalostí a testů postojů u dospívajících. Celkový rozsah skóre = 0-8, vyšší = lepší.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Rodičovská monitorovací škála (Stattin & Kerr, 2000)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Posouzení míry, do jaké si pečovatelé uvědomují místo pobytu a aktivity mládeže. Celkový rozsah skóre = 5-25, vyšší = lepší.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Stupnice očekávání výsledku rodičovství
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Změna očekávání rodičů ohledně probírání témat sexuálního zdraví v průběhu času. Celkový rozsah skóre = 6-30, vyšší = lepší.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Dotazník chování při konfliktu (Robin & Foster, 1989)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Posouzení míry konfliktu mezi pečovatelem a pěstounskou mládeží. Celkový rozsah skóre = 20-80, vyšší = lepší.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Mediální komunikace a monitorování (neověřené měřítko)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Změna v diskusích v médiích a sledování chování - 2 otázka dotazník vyvinutý Megan Moreno otázky k dispozici na vyžádání. Celkový rozsah skóre = 5–10, vyšší = lepší)
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Bariéry mluvení o sexu (neověřená stupnice)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Změna počtu překážek, které brání pečovatelům mluvit o sexu s dospívajícími v jejich domově. Dotazník vyvinutý výzkumným týmem na základě údajů z ohniskové skupiny.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Škála sexuálního komunikačního chování (převzato z Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Časové okno: Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).
Změna v počtu témat sexuálního zdraví probíraných s mládeží a toho, jak užiteční pečovatelé vnímají rozhovory. Celkový rozsah skóre = 0-11, nižší = lepší); 3 subškály: 1) Počet témat = 0-6, vyšší = lepší; 2) Frekvence komunikace = 0-4, vyšší = lepší; 3) Užitečnost konverzací = 1-3, vyšší = lepší.
Posoudíme změnu od výchozí hodnoty během 6 měsíců v každém rameni (výsledky budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-022514-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají konkrétní plány na zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům, ale jsou otevřeni, pokud o to budou mít zájem další vyšetřovatelé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení