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Cuore a cuore: test di una formazione sulla salute sessuale per affidatari e affidatari

25 settembre 2019 aggiornato da: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Valutazione dell'efficacia di un programma di studi sulla salute sessuale per affidatari e affidatari

Heart to Heart è un breve programma di formazione sulla prevenzione della gravidanza offerto agli affidatari e agli affidatari per prevenire gravidanze indesiderate nei giovani affidatari. La formazione fornisce informazioni di facile comprensione sulla salute sessuale, la contraccezione e lo sviluppo adolescenziale. Include anche una breve formazione comportamentale e informazioni su una comunicazione efficace, strategie di monitoraggio e supporto sociale. Il curriculum è stato sperimentato a Los Angeles. Gli investigatori testeranno l'intervento in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dottoressa Ahrens e il suo team valuteranno l'efficacia di questa formazione utilizzando un disegno di studio randomizzato a gradini con un obiettivo di iscrizione di 100 affidatari e affidatari. Il reclutamento sarà effettuato in collaborazione con il Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la famiglia di Los Angeles, agenzie per famiglie affidatarie e gruppi di sostegno. Dopo aver completato un sondaggio di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. (Con un rapporto target 1:1 tra controlli e soggetti di intervento, ma in considerazione dei maggiori livelli di attrito nel gruppo di controllo della lista d'attesa a causa dell'attesa di 6 mesi prima che venga offerta la formazione, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 4: 3 al gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento). Il gruppo di intervento riceverà la formazione subito dopo l'iscrizione e completerà quindi 3 sondaggi di follow-up nei successivi 6 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno prima 3 sondaggi nell'arco di 6 mesi, riceveranno l'intervento al termine dei 6 mesi, quindi effettueranno 3 sondaggi di follow-up nel successivo periodo di 6 mesi. Il dottor Ahrens e il suo team utilizzeranno questi dati del sondaggio per misurare l'efficacia della formazione in base alle misure dei risultati. I partecipanti saranno intervistati in più punti temporali sia perché si prevede che i diversi risultati si verifichino entro intervalli di tempo diversi (ad es. la conoscenza può cambiare subito, mentre i comportamenti richiederanno più tempo) e per valutare se questi risultati cambiano nel tempo (ad es. se le conoscenze acquisite durante la formazione sono durature).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Los Angeles Mission College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una badante affidataria o parentale nella contea di Los Angeles.
  • Ha un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni che ha vissuto con loro per almeno 3 mesi nell'ultimo anno.
  • Prevede che almeno un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni continuerà a vivere con loro per i prossimi 12 mesi.
  • È disponibile per entrambi i gruppi di formazione (immediato o in 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non prevede che i giovani rimarranno a casa loro per 12 mesi
  • Non ha un giovane di età compresa tra 11 e 21 anni in casa
  • Non può impegnarsi a essere randomizzato in nessuno dei due gruppi di addestramento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa fungerà da gruppo di controllo per 6 mesi, non ricevendo alcun intervento durante tale periodo ma completando sondaggi periodici per valutare i risultati tra i controlli (conoscenza, atteggiamenti, comportamenti). Successivamente riceveranno anche l'intervento (programma di formazione) e saranno seguiti per altri 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento cuore a cuore
Formazione per affidatari e familiari affidatari sulla salute sessuale e su come comunicare efficacemente e monitorare i giovani a loro affidati, con l'obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate e le infezioni sessualmente trasmissibili in questa popolazione giovanile.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà subito l'intervento (programma di formazione), quindi sarà seguito per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento cuore a cuore
Formazione per affidatari e familiari affidatari sulla salute sessuale e su come comunicare efficacemente e monitorare i giovani a loro affidati, con l'obiettivo di ridurre le gravidanze indesiderate e le infezioni sessualmente trasmissibili in questa popolazione giovanile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza della salute sessuale (adattata da Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents di Fullard, Scheier e Lief, 2005)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare le conoscenze di base degli operatori sanitari sulla salute sessuale tramite la misura del test di conoscenza e attitudine sessuale per adolescenti. Intervallo di punteggio totale = 0-8, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala di monitoraggio parentale (Stattin & Kerr, 2000)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare il grado in cui gli operatori sanitari sono a conoscenza del luogo e delle attività dei giovani. Intervallo di punteggio totale = 5-25, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala delle aspettative sui risultati dei genitori
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento delle aspettative dei genitori sulla discussione di argomenti sulla salute sessuale nel tempo. Intervallo di punteggio totale = 6-30, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Questionario sul comportamento in conflitto (Robin & Foster, 1989)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Valutare la quantità di conflitto tra caregiver e giovani affidatari. Intervallo di punteggio totale = 20-80, più alto = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Comunicazione e monitoraggio dei media (scala non convalidata)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nelle discussioni dei media e comportamenti di monitoraggio - Questionario a 2 domande sviluppato da Megan Moreno domande disponibili su richiesta. Intervallo di punteggio totale = 5-10, più alto = migliore)
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Ostacoli al parlare di sesso (scala non convalidata)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nel numero di barriere per gli operatori sanitari che parlano di sesso con adolescenti nella loro casa. Questionario sviluppato dal gruppo di ricerca sulla base dei dati del focus group.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Scala dei comportamenti di comunicazione sessuale (adattata da Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Lasso di tempo: Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Cambiamento nel numero di argomenti sulla salute sessuale discussi con i giovani e in che modo gli operatori sanitari percepiscono le conversazioni come utili. Intervallo di punteggio totale = 0-11, inferiore = migliore); 3 sottoscale: 1) Numero di argomenti = 0-6, alto = migliore; 2) Frequenza di comunicazione = 0-4, maggiore = migliore; 3) Utilità delle conversazioni = 1-3, più alta = migliore.
Valuteremo il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 6 mesi in ciascun braccio (i risultati saranno misurati al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-022514-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno piani specifici per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori, ma sono aperti se c'è interesse da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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