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Coração a coração: Testando um treinamento de saúde sexual para cuidadores adotivos e familiares

25 de setembro de 2019 atualizado por: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Avaliando a eficácia de um currículo de saúde sexual para cuidadores adotivos e familiares

Heart to Heart é um breve programa de treinamento de prevenção de gravidez entregue a cuidadores de acolhimento e parentes para evitar gravidez indesejada em jovens adotivos. O treinamento fornece informações fáceis de entender sobre saúde sexual, contracepção e desenvolvimento do adolescente. Também inclui um breve treinamento comportamental e informações sobre comunicação eficaz, estratégias de monitoramento e suporte social. O currículo foi testado em Los Angeles. Os investigadores testarão a intervenção em um estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Dra. Ahrens e sua equipe avaliarão a eficácia desse treinamento usando um desenho de estudo randomizado escalonado com uma meta de inscrição de 100 cuidadores adotivos e familiares. O recrutamento será realizado em colaboração com o Departamento de Serviços Infantis e Familiares de Los Angeles, agências de adoção familiar e grupos de apoio. Depois de concluir uma pesquisa inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera. (Com uma proporção alvo de 1:1 de controles para sujeitos de intervenção, mas considerando os maiores níveis de desgaste no grupo de controle da lista de espera devido à espera de 6 meses antes de receber o treinamento, os participantes serão randomizados em uma proporção de 4: 3 para controle vs grupo de intervenção). O grupo de intervenção receberá o treinamento logo após a inscrição e, então, completará 3 pesquisas de acompanhamento nos 6 meses seguintes. Os participantes atribuídos ao grupo de controle da lista de espera primeiro completarão 3 pesquisas ao longo de 6 meses, receberão a intervenção na marca de 6 meses e, em seguida, responderão a 3 pesquisas de acompanhamento nos próximos 6 meses. O Dr. Ahrens e sua equipe usarão esses dados da pesquisa para medir a eficácia do treinamento com base nas medidas de resultados. Os participantes serão pesquisados ​​em vários pontos de tempo, porque espera-se que os diferentes resultados ocorram em diferentes intervalos de tempo (por exemplo, o conhecimento pode mudar imediatamente, enquanto os comportamentos levarão mais tempo) e avaliar se esses resultados mudam ao longo do tempo (por exemplo, se o conhecimento adquirido no treinamento é duradouro).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Los Angeles Mission College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um cuidador adotivo ou parente no Condado de Los Angeles.
  • Tem um jovem de 11 a 21 anos que viveu com eles por pelo menos 3 meses no ano passado.
  • Prevê que pelo menos um jovem de 11 a 21 anos continuará morando com eles nos próximos 12 meses.
  • Está disponível para qualquer grupo de treinamento (imediato ou em 6 meses).

Critério de exclusão:

  • Não prevê que o jovem ficará em casa por 12 meses
  • Não tem um jovem de 11 a 21 anos em casa
  • Não pode se comprometer a ser randomizado para nenhum dos grupos de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle de lista de espera
O Grupo de Controle da Lista de Espera servirá como grupo de controle por 6 meses, não recebendo nenhuma intervenção durante esse período, mas completando pesquisas periódicas para avaliar os resultados entre os controles (conhecimento, atitudes, comportamentos). Eles também receberão posteriormente a intervenção (programa de treinamento) e serão acompanhados por mais 6 meses.
Comportamental: Treinamento Coração a Coração
Treinamento para cuidadores de acolhimento e parentes sobre saúde sexual e como se comunicar e monitorar efetivamente os jovens sob seus cuidados, com o objetivo de reduzir gravidezes indesejadas e infecções sexualmente transmissíveis nessa população jovem.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá a intervenção (programa de treinamento) imediatamente e será acompanhado por 6 meses.
Comportamental: Treinamento Coração a Coração
Treinamento para cuidadores de acolhimento e parentes sobre saúde sexual e como se comunicar e monitorar efetivamente os jovens sob seus cuidados, com o objetivo de reduzir gravidezes indesejadas e infecções sexualmente transmissíveis nessa população jovem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conhecimento sobre saúde sexual (adaptado do Teste de Conhecimento e Atitude Sexual para Adolescentes de Fullard, Scheier e Lief, 2005)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Avaliação do conhecimento básico dos cuidadores sobre saúde sexual por meio da medida Teste de Conhecimento e Atitude Sexual para Adolescentes. Faixa de pontuação total = 0-8, maior = melhor.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Escala de Monitoramento dos Pais (Stattin & Kerr, 2000)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Avaliar o grau em que os cuidadores estão cientes do paradeiro e das atividades dos jovens. Faixa de pontuação total = 5-25, maior = melhor.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Escala de expectativa de resultados parentais
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Mudança nas expectativas dos pais sobre discutir tópicos de saúde sexual ao longo do tempo. Faixa de pontuação total = 6-30, maior = melhor.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Questionário de comportamento de conflito (Robin & Foster, 1989)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Avaliando a quantidade de conflito entre o cuidador e o jovem adotivo. Faixa de pontuação total = 20-80, maior = melhor.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Comunicação e Monitoramento de Mídia (escala não validada)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Mudança nas discussões da mídia e monitoramento de comportamentos - questionário de 2 perguntas desenvolvido por Megan Moreno perguntas disponíveis mediante solicitação. Faixa de pontuação total = 5-10, maior = melhor)
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Barreiras para falar sobre sexo (escala não validada)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Mudança no número de barreiras para os cuidadores falarem sobre sexo com adolescentes em sua casa. Questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa com base nos dados do grupo focal.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Escala de Comportamentos de Comunicação Sexual (adaptado de Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Prazo: Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).
Mudança no número de tópicos de saúde sexual discutidos com jovens e como os cuidadores consideram as conversas úteis. Faixa de pontuação total = 0-11, menor = melhor); 3 subescalas: 1) Número de tópicos = 0-6, maior = melhor; 2) Frequência de comunicação = 0-4, maior = melhor; 3) Utilidade das conversas = 1-3, maior = melhor.
Avaliaremos a mudança da linha de base ao longo de 6 meses em cada braço (os resultados serão medidos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-022514-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm planos específicos para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores, mas estão abertos a isso se houver interesse de outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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