Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte til hjerte: Test af en seksuel sundhedstræning for pleje- og slægtsplejere

25. september 2019 opdateret af: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​et pensum for seksuel sundhed for pleje- og slægtsplejere

Heart to Heart er et kort graviditetsforebyggende træningsprogram, der leveres til pleje- og slægtsplejere for at forhindre utilsigtet graviditet hos plejeunge. Uddannelsen giver letforståelig information om seksuel sundhed, prævention og teenagers udvikling. Det inkluderer også en kort adfærdstræning og information om effektiv kommunikation, overvågningsstrategier og social støtte. Læreplanen blev afprøvet i Los Angeles. Efterforskerne vil teste interventionen i et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dr. Ahrens og hendes team vil evaluere effektiviteten af ​​denne træning ved hjælp af et randomiseret trindelt kilestudiedesign med en målindskrivning på 100 pleje- og slægtsplejere. Rekruttering vil blive udført i samarbejde med Los Angeles Department of Child and Family Services, plejefamiliebureauer og støttegrupper. Efter at have gennemført en basisundersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. (Med et mål på 1:1 forhold mellem kontroller og interventionspersoner, men i betragtning af større nedslidning i ventelistekontrolgruppen på grund af 6-måneders ventetiden, før de bliver tilbudt træningen, vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 4: 3 til kontrol versus interventionsgruppe). Interventionsgruppen vil modtage træningen kort efter tilmeldingen og vil derefter gennemføre 3 opfølgende undersøgelser over de følgende 6 måneder. Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil først gennemføre 3 undersøgelser over 6 måneder, modtage interventionen ved 6-månedersgrænsen og derefter tage 3 opfølgende undersøgelser over den følgende 6-måneders periode. Dr. Ahrens og team vil bruge disse undersøgelsesdata til at måle effektiviteten af ​​træningen baseret på resultatmålene. Deltagerne vil blive undersøgt på flere tidspunkter, både fordi de forskellige resultater forventes at forekomme inden for forskellige tidsintervaller (f. viden kan ændre sig med det samme, mens adfærd vil tage længere tid), og for at vurdere, om disse resultater ændrer sig over tid (f.eks. om viden opnået i uddannelsen er varig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Los Angeles Mission College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er pleje- eller slægtsplejer i Los Angeles County.
  • Har en ung i alderen 11-21 år, som har boet hos dem i mindst 3 måneder det seneste år.
  • Forventer, at mindst én ung i alderen 11-21 vil fortsætte med at bo hos dem i de næste 12 måneder.
  • Er tilgængelig for enten træningsgrupper (straks eller om 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventer ikke, at unge bliver i deres hjem i 12 måneder
  • Har ikke en ung i alderen 11-21 i deres hjem
  • Kan ikke forpligte sig til at blive randomiseret til nogen af ​​træningsgrupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fungere som kontrolgruppe i 6 måneder, der ikke modtager nogen intervention i det tidsrum, men gennemfører periodiske undersøgelser for at vurdere resultater blandt kontroller (viden, holdninger, adfærd). De vil også senere modtage interventionen (træningsprogram) og blive fulgt i 6 måneder mere.
Adfærdsmæssigt: Hjerte til hjerte træning
Træning for pleje- og slægtsplejere i seksuel sundhed og hvordan man effektivt kommunikerer med og overvåger unge i deres pleje, med det formål at reducere utilsigtede graviditeter og seksuelt overførte infektioner i denne ungdomspopulation.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention Group modtager interventionen (træningsprogrammet) med det samme, og vil derefter blive fulgt i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjerte til hjerte træning
Træning for pleje- og slægtsplejere i seksuel sundhed og hvordan man effektivt kommunikerer med og overvåger unge i deres pleje, med det formål at reducere utilsigtede graviditeter og seksuelt overførte infektioner i denne ungdomspopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Health Knowledge Scale (tilpasset fra Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents af Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdering af pårørendes grundlæggende viden om seksuel sundhed via Seksuel viden og holdningstest for unge. Samlet scoreområde = 0-8, højere = bedre.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Forældreovervågningsskala (Stattin & Kerr, 2000)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere i hvilken grad pårørende er opmærksomme på de unges opholdssted og aktiviteter. Samlet scoreområde = 5-25, højere = bedre.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skala for forældrenes forventede resultat
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Ændring i forældrenes forventninger til at diskutere emner om seksuel sundhed over tid. Samlet scoreområde = 6-30, højere = bedre.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Conflict Behavior Questionnaire (Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere mængden af ​​konflikt mellem omsorgsperson og plejeunge. Samlet scoreområde = 20-80, højere = bedre.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Mediekommunikation og overvågning (ikke-valideret skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Ændring i mediediskussioner og overvågningsadfærd - 2 spørgsmål spørgeskema udviklet af Megan Moreno spørgsmål tilgængelige efter anmodning. Samlet scoreinterval = 5-10, højere = bedre)
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Barrierer for at tale om sex (ikke-valideret skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Ændring i antallet af barrierer for, at omsorgspersoner taler om sex med teenagere i deres hjem. Spørgeskema udviklet af forskerteam baseret på fokusgruppedata.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skalaen for seksuel kommunikationsadfærd (tilpasset fra Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tidsramme: Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Ændring i antallet af seksuelle sundhedsemner, der diskuteres med unge, og hvor hjælpsomme omsorgspersoner opfatter samtaler som værende. Samlet scoreområde = 0-11, lavere = bedre); 3 underskalaer: 1) Antal emner = 0-6, højere = bedre; 2) Frekvens af kommunikation = 0-4, højere = bedre; 3) Hjælpsomhed af samtaler = 1-3, højere = bedre.
Vi vil vurdere ændringer fra baseline over 6 måneder i hver arm (resultaterne vil blive målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-022514-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke specifikke planer om at stille IPD til rådighed for andre forskere, men de er åbne over for det, hvis der er interesse fra andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger