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Von Herz zu Herz: Testen eines Sexualgesundheitstrainings für Pflege- und Verwandtenbetreuer

25. September 2019 aktualisiert von: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit eines Lehrplans zur sexuellen Gesundheit für Pflege- und Verwandtschaftsbetreuer

„Heart to Heart“ ist ein kurzes Schulungsprogramm zur Schwangerschaftsprävention, das sich an Pflege- und Verwandtenbetreuer richtet, um ungewollte Schwangerschaften bei Pflegejugendlichen zu verhindern. Die Schulung vermittelt leicht verständliche Informationen zu sexueller Gesundheit, Verhütung und jugendlicher Entwicklung. Es umfasst außerdem ein kurzes Verhaltenstraining sowie Informationen zu effektiver Kommunikation, Überwachungsstrategien und sozialer Unterstützung. Der Lehrplan wurde in Los Angeles erprobt. Die Forscher werden die Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dr. Ahrens und ihr Team werden die Wirksamkeit dieser Schulung anhand eines randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns mit einer Zielrekrutierung von 100 Pflege- und Verwandtenbetreuern bewerten. Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Los Angeles Department of Child and Family Services, Pflegefamilienagenturen und Selbsthilfegruppen. Nach Abschluss einer Basisumfrage werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. (Mit einem angestrebten Verhältnis von Kontrollpersonen zu Interventionspersonen von 1:1, aber unter Berücksichtigung der höheren Fluktuation in der Kontrollgruppe auf der Warteliste aufgrund der 6-monatigen Wartezeit, bevor ihnen die Schulung angeboten wird, werden die Teilnehmer im Verhältnis 4:0 randomisiert: 3 zur Kontrolle vs. Interventionsgruppe). Die Interventionsgruppe erhält die Schulung kurz nach der Einschreibung und führt dann in den folgenden 6 Monaten drei Folgebefragungen durch. Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen zunächst über einen Zeitraum von 6 Monaten an 3 Umfragen teil, erhalten die Intervention nach 6 Monaten und nehmen dann über den folgenden 6-Monats-Zeitraum an 3 Folgeumfragen teil. Dr. Ahrens und sein Team werden diese Umfragedaten verwenden, um die Wirksamkeit des Trainings anhand der Ergebnismaße zu messen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten befragt, da erwartet wird, dass die unterschiedlichen Ergebnisse in unterschiedlichen Zeitintervallen eintreten (z. B. Wissen kann sich sofort ändern, während Verhaltensweisen länger dauern) und um zu beurteilen, ob sich diese Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern (z. B. ob die in der Ausbildung erworbenen Kenntnisse von Dauer sind).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Los Angeles Mission College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine Pflege- oder Verwandtschaftspflegerin im Los Angeles County.
  • Hat einen Jugendlichen im Alter von 11 bis 21 Jahren, der im letzten Jahr mindestens 3 Monate bei ihm gelebt hat.
  • Geht davon aus, dass mindestens ein Jugendlicher im Alter von 11 bis 21 Jahren in den nächsten 12 Monaten weiterhin bei ihnen leben wird.
  • Ist für beide Trainingsgruppen verfügbar (sofort oder in 6 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Geht nicht davon aus, dass die Jugendlichen 12 Monate in ihrem Zuhause bleiben werden
  • In ihrem Haushalt leben keine Jugendlichen im Alter von 11 bis 21 Jahren
  • Ich kann mich nicht dazu verpflichten, einer der beiden Trainingsgruppen zufällig zugeordnet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe dient 6 Monate lang als Kontrollgruppe und erhält während dieser Zeit keine Intervention, führt jedoch regelmäßige Umfragen durch, um die Ergebnisse der Kontrollen (Wissen, Einstellungen, Verhaltensweisen) zu bewerten. Sie erhalten später auch die Intervention (Schulungsprogramm) und werden weitere 6 Monate lang betreut.
Verhalten: Herz-zu-Herz-Training
Schulung für Pflege- und Familienbetreuer zum Thema sexuelle Gesundheit und zur effektiven Kommunikation mit und Überwachung der von ihnen betreuten Jugendlichen, mit dem Ziel, ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen in dieser jugendlichen Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention (Schulungsprogramm) sofort und wird dann 6 Monate lang weiterverfolgt.
Verhalten: Herz-zu-Herz-Training
Schulung für Pflege- und Familienbetreuer zum Thema sexuelle Gesundheit und zur effektiven Kommunikation mit und Überwachung der von ihnen betreuten Jugendlichen, mit dem Ziel, ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen in dieser jugendlichen Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensskala zur sexuellen Gesundheit (adaptiert aus dem Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents von Fullard, Scheier & Lief, 2005)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Bewertung des Grundwissens von Betreuern über sexuelle Gesundheit mithilfe der Messung „Sexueller Wissens- und Einstellungstest für Jugendliche“. Gesamtpunktzahlbereich = 0–8, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Skala zur elterlichen Überwachung (Stattin & Kerr, 2000)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Beurteilung, inwieweit Betreuer über den Aufenthaltsort und die Aktivitäten des Jugendlichen informiert sind. Gesamtpunktzahlbereich = 5–25, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Erwartungsskala für die Ergebnisse der Elternschaft
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung der Erwartungen der Eltern an die Diskussion von Themen der sexuellen Gesundheit im Laufe der Zeit. Gesamtpunktzahlbereich = 6–30, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Fragebogen zum Konfliktverhalten (Robin & Foster, 1989)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Beurteilung des Ausmaßes des Konflikts zwischen Betreuer und Pflegejugendlichen. Gesamtpunktzahlbereich = 20–80, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Medienkommunikation und -überwachung (nicht validierte Skala)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung in Mediendiskussionen und Überwachungsverhalten – Fragebogen mit 2 Fragen, entwickelt von Megan Moreno. Fragen auf Anfrage erhältlich. Gesamtpunktzahlbereich = 5–10, höher = besser)
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Barrieren, über Sex zu sprechen (nicht validierte Skala)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Änderung der Anzahl der Hindernisse für Betreuer, die zu Hause über Sex mit Teenagern sprechen. Fragebogen, der vom Forschungsteam auf der Grundlage von Fokusgruppendaten entwickelt wurde.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Skala für sexuelles Kommunikationsverhalten (adaptiert von Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).
Veränderung der Anzahl der mit Jugendlichen besprochenen Themen zur sexuellen Gesundheit und wie hilfreich Gespräche von Betreuern wahrgenommen werden. Gesamtpunktzahlbereich = 0-11, niedriger = besser); 3 Subskalen: 1) Anzahl der Themen = 0-6, höher = besser; 2) Kommunikationshäufigkeit = 0-4, höher = besser; 3) Hilfsbereitschaft der Gespräche = 1-3, höher = besser.
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm bewerten (die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-022514-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher haben keine konkreten Pläne, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, sind aber offen dafür, wenn Interesse von anderen Forschern besteht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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