Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte til hjerte: Testing av en seksuell helseopplæring for foster- og slektsomsorgspersoner

25. september 2019 oppdatert av: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Evaluering av effektiviteten til en læreplan for seksuell helse for foster- og slektsomsorgspersoner

Heart to Heart er et kort treningsprogram for graviditetsforebyggende opplæring som leveres til foster- og pårørende for å forhindre utilsiktet graviditet hos fosterungdom. Opplæringen gir lettfattelig informasjon om seksuell helse, prevensjon og ungdomsutvikling. Den inkluderer også en kort atferdstrening og informasjon om effektiv kommunikasjon, overvåkingsstrategier og sosial støtte. Læreplanen ble pilotert i Los Angeles. Etterforskerne vil teste intervensjonen i en randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dr. Ahrens og teamet hennes vil evaluere effektiviteten av denne opplæringen ved å bruke et randomisert studiedesign med trappetrinn med en målregistrering på 100 foster- og slektspleiere. Rekruttering vil skje i samarbeid med Los Angeles Department of Child and Family Services, fosterfamiliebyråer og støttegrupper. Etter å ha fullført en baseline-undersøkelse, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. (Med et mål på 1:1 forhold mellom kontroller og intervensjonspersoner, men i betraktning av høyere nivåer av utmattelse i kontrollgruppen på venteliste på grunn av 6 måneders ventetid før de blir tilbudt opplæringen, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 4: 3 til kontroll vs intervensjonsgruppe). Intervensjonsgruppen vil motta opplæringen kort tid etter påmelding, og vil deretter gjennomføre 3 oppfølgingsundersøkelser i løpet av de påfølgende 6 månedene. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil først fullføre 3 undersøkelser over 6 måneder, motta intervensjonen ved 6-månedersgrensen, og deretter ta 3 oppfølgingsundersøkelser i løpet av den påfølgende 6-månedersperioden. Dr. Ahrens og teamet vil bruke disse undersøkelsesdataene til å måle effektiviteten av treningen basert på resultatmålene. Deltakerne vil bli undersøkt på flere tidspunkt, både fordi de forskjellige resultatene forventes å skje innenfor forskjellige tidsintervaller (f. kunnskap kan endres med en gang, mens atferd vil ta lengre tid), og for å vurdere om disse resultatene endres over tid (f.eks. om kunnskapen som er oppnådd i opplæringen er varig).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Los Angeles Mission College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en foster- eller slektspleier i Los Angeles County.
  • Har en ungdom i alderen 11-21 år som har bodd hos dem i minst 3 måneder det siste året.
  • Regner med at minst én ungdom i alderen 11-21 vil fortsette å bo hos dem de neste 12 månedene.
  • Er tilgjengelig for enten treningsgruppe (umiddelbar eller om 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Regner ikke med at ungdom vil bo i hjemmet sitt i 12 måneder
  • Har ikke en ungdom 11-21 år hjemme
  • Kan ikke forplikte seg til å bli randomisert til noen av treningsgruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil fungere som kontrollgruppe i 6 måneder, og mottar ingen intervensjon i løpet av den tiden, men fullfører periodiske undersøkelser for å vurdere utfall blant kontrollene (kunnskap, holdninger, atferd). De vil også senere motta intervensjonen (treningsprogram) og følges i 6 måneder til.
Atferdsmessig: Hjerte til hjerte trening
Opplæring for foster- og slektsomsorgspersoner om seksuell helse og hvordan man effektivt kan kommunisere med og overvåke ungdom i deres omsorg, med sikte på å redusere utilsiktede graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner i denne ungdomspopulasjonen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervention Group vil motta intervensjonen (treningsprogrammet) med en gang, og deretter følges i 6 måneder.
Atferdsmessig: Hjerte til hjerte trening
Opplæring for foster- og slektsomsorgspersoner om seksuell helse og hvordan man effektivt kan kommunisere med og overvåke ungdom i deres omsorg, med sikte på å redusere utilsiktede graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner i denne ungdomspopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Health Knowledge Scale (tilpasset fra Sexual Knowledge and Attitude Test for Adolescents av Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere omsorgspersoners grunnleggende kunnskap om seksuell helse via Seksuell kunnskaps- og holdningstest for ungdom. Totalt poengområde = 0-8, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Foreldreovervåkingsskala (Stattin & Kerr, 2000)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere i hvilken grad omsorgspersoner er oppmerksomme på ungdommens oppholdssted og aktiviteter. Totalt poengområde = 5-25, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skala for foreldreresultater
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i foreldrenes forventninger til å diskutere temaer om seksuell helse over tid. Totalt poengområde = 6-30, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Conflict Behavior Questionnaire (Robin & Foster, 1989)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Vurdere mengden konflikt mellom omsorgsperson og fosterungdom. Totalt poengområde = 20-80, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Mediekommunikasjon og overvåking (ikke-validert skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i mediediskusjoner og overvåkingsatferd - 2 spørreskjema utviklet av Megan Moreno spørsmål tilgjengelig på forespørsel. Totalt poengområde = 5-10, høyere = bedre)
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Barrierer for å snakke om sex (ikke-validert skala)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i antall barrierer for omsorgspersoner som snakker om sex med tenåringer i hjemmet deres. Spørreskjema utviklet av forskerteam basert på fokusgruppedata.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Skala for seksuell kommunikasjonsatferd (tilpasset fra Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tidsramme: Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).
Endring i antall seksuelle helsetemaer diskutert med ungdom og hvordan hjelpsomme omsorgspersoner oppfatter samtaler som. Totalt poengområde = 0-11, lavere = bedre); 3 underskalaer: 1) Antall emner = 0-6, høyere = bedre; 2) Frekvens for kommunikasjon = 0-4, høyere = bedre; 3) Hjelpsomhet av samtaler = 1-3, høyere = bedre.
Vi vil vurdere endring fra baseline over 6 måneder i hver arm (utfall vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D-022514-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke konkrete planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere, men de er åpne for det dersom det er interesse fra andre etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger