Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van hart tot hart: testen van een seksuele gezondheidstraining voor pleegzorgers en verwanten

25 september 2019 bijgewerkt door: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van een curriculum over seksuele gezondheid voor pleegzorgers en verwanten

Heart to Heart is een kort trainingsprogramma voor zwangerschapspreventie dat wordt gegeven aan pleegzorgers en verwanten om onbedoelde zwangerschap bij pleegjongeren te voorkomen. De training biedt gemakkelijk te begrijpen informatie over seksuele gezondheid, anticonceptie en de ontwikkeling van adolescenten. Het bevat ook een korte gedragstraining en informatie over effectieve communicatie, monitoringstrategieën en sociale ondersteuning. Het curriculum werd getest in Los Angeles. Onderzoekers zullen de interventie testen in een gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dr. Ahrens en haar team zullen de effectiviteit van deze training evalueren met behulp van een gerandomiseerde, getrapte wigstudie met een beoogde inschrijving van 100 pleegzorgers en verwanten. Werving zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Los Angeles Department of Child and Family Services, pleeggezinbureaus en steungroepen. Na het invullen van een nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. (Met een beoogde verhouding van 1:1 van controles tot interventieproefpersonen, maar rekening houdend met een groter verloop in de controlegroep op de wachtlijst als gevolg van de wachttijd van 6 maanden voordat de training wordt aangeboden, worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 4: 3 naar controle versus interventiegroep). De interventiegroep krijgt de training kort na inschrijving en zal vervolgens 3 vervolgenquêtes invullen gedurende de volgende 6 maanden. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, vullen eerst 3 enquêtes in gedurende 6 maanden, ontvangen de interventie na 6 maanden en nemen vervolgens 3 vervolgenquêtes in de volgende periode van 6 maanden. Dr. Ahrens en team zullen deze onderzoeksgegevens gebruiken om de effectiviteit van de training te meten op basis van de uitkomstmaten. Deelnemers zullen op meerdere tijdstippen worden ondervraagd, omdat verwacht wordt dat de verschillende uitkomsten zich binnen verschillende tijdsintervallen zullen voordoen (bijv. kennis kan meteen veranderen, terwijl gedrag langer duurt), en om te beoordelen of deze uitkomsten in de loop van de tijd veranderen (bijv. of kennis opgedaan in de opleiding blijvend is).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Los Angeles Mission College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een pleeg- of verwantschapsverzorger in Los Angeles County.
  • Heeft een jongere van 11-21 jaar die het afgelopen jaar minimaal 3 maanden bij hen heeft gewoond.
  • Verwacht dat ten minste één jongere van 11-21 jaar bij hen zal blijven wonen gedurende de komende 12 maanden.
  • Is beschikbaar voor beide trainingsgroepen (per direct of over 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht niet dat jongeren 12 maanden in hun huis zullen blijven
  • Heeft geen jeugd van 11-21 jaar in huis
  • Kan zich niet verplichten om gerandomiseerd te worden naar een van de trainingsgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep zal gedurende 6 maanden als controlegroep dienen en gedurende die tijd geen interventie ontvangen, maar periodieke enquêtes invullen om de resultaten van controles (kennis, attitudes, gedragingen) te beoordelen. Ook zij krijgen later de interventie (trainingsprogramma) en worden nog 6 maanden gevolgd.
Gedragsmatig: Hart tot hart training
Training voor pleegzorgers en verwanten over seksuele gezondheid en hoe effectief te communiceren met en toezicht te houden op jongeren die onder hun hoede zijn, met als doel onbedoelde zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen bij deze jeugdpopulatie te verminderen.
Experimenteel: Interventie groep
Intervention Group krijgt direct de interventie (trainingsprogramma) en wordt daarna 6 maanden gevolgd.
Gedragsmatig: Hart tot hart training
Training voor pleegzorgers en verwanten over seksuele gezondheid en hoe effectief te communiceren met en toezicht te houden op jongeren die onder hun hoede zijn, met als doel onbedoelde zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen bij deze jeugdpopulatie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisschaal over seksuele gezondheid (overgenomen van seksuele kennis en attitudetest voor adolescenten door Fullard, Scheier, & Lief, 2005)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Vaststellen van de basiskennis van zorgverleners over seksuele gezondheid via de maatregel Seksuele Kennis en Houding voor Adolescenten. Totale scorebereik = 0-8, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Schaal voor ouderlijk toezicht (Stattin & Kerr, 2000)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Het beoordelen van de mate waarin zorgverleners op de hoogte zijn van de verblijfplaats en activiteiten van jongeren. Totale scorebereik = 5-25, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verwachtingsschaal voor ouderschapsresultaten
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in de verwachtingen van ouders over het bespreken van onderwerpen over seksuele gezondheid in de loop van de tijd. Totale scorebereik = 6-30, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Vragenlijst conflictgedrag (Robin & Foster, 1989)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Het beoordelen van de hoeveelheid conflict tussen verzorger en pleegjongere. Totale scorebereik = 20-80, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Mediacommunicatie en -monitoring (niet-gevalideerde schaal)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in mediadiscussies en monitoringgedrag - Vragenlijst met 2 vragen, ontwikkeld door Megan Moreno, vragen beschikbaar op aanvraag. Totale scorebereik = 5-10, hoger = beter)
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Belemmeringen om over seks te praten (niet-gevalideerde schaal)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in het aantal belemmeringen voor zorgverleners om thuis met tieners over seks te praten. Vragenlijst ontwikkeld door onderzoeksteam op basis van focusgroepgegevens.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Gedragsschaal voor seksuele communicatie (overgenomen van Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Tijdsspanne: We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).
Verandering in het aantal onderwerpen over seksuele gezondheid dat met jongeren wordt besproken en in hoe behulpzaam zorgverleners gesprekken vinden. Totaal scorebereik = 0-11, lager = beter); 3 subschalen: 1) Aantal onderwerpen = 0-6, hoger = beter; 2) Frequentie van communicatie = 0-4, hoger = beter; 3) Behulpzaamheid van gesprekken = 1-3, hoger = beter.
We zullen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden in elke arm beoordelen (de resultaten worden gemeten bij de uitgangswaarde, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D-022514-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen concrete plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, maar staan ​​ervoor open als er interesse is van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen