Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z serca do serca: testowanie treningu w zakresie zdrowia seksualnego dla opiekunów zastępczych i pokrewieństwa

25 września 2019 zaktualizowane przez: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Ocena skuteczności programu nauczania zdrowia seksualnego dla opiekunów zastępczych i pokrewnych

Heart to Heart to krótki program szkoleniowy w zakresie zapobiegania ciąży, skierowany do opiekunów zastępczych i spokrewnionych, aby zapobiegać niezamierzonej ciąży u młodzieży zastępczej. Szkolenie dostarcza łatwych do zrozumienia informacji na temat zdrowia seksualnego, antykoncepcji i rozwoju nastolatków. Obejmuje również krótkie szkolenie behawioralne oraz informacje na temat skutecznej komunikacji, strategii monitorowania i wsparcia społecznego. Program nauczania był pilotażowy w Los Angeles. Badacze przetestują interwencję w randomizowanym badaniu kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dr Ahrens i jej zespół ocenią skuteczność tego szkolenia za pomocą randomizowanego, schodkowego badania klinowego z docelową rekrutacją 100 opiekunów zastępczych i spokrewnionych. Rekrutacja będzie prowadzona we współpracy z Los Angeles Department of Child and Family Services, agencjami rodzin zastępczych i grupami wsparcia. Po wypełnieniu podstawowej ankiety uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. (Przy docelowym stosunku grup kontrolnych do osób objętych interwencją wynoszącym 1:1, ale biorąc pod uwagę wyższy poziom wyniszczenia w grupie kontrolnej z listy oczekujących z powodu 6-miesięcznego oczekiwania na zaoferowanie szkolenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4: 3 do grupy kontrolnej vs interwencyjnej). Grupa interwencyjna przejdzie szkolenie wkrótce po rejestracji, a następnie wypełni 3 ankiety uzupełniające w ciągu kolejnych 6 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących najpierw wypełnią 3 ankiety w ciągu 6 miesięcy, otrzymają interwencję po 6 miesiącach, a następnie wezmą udział w 3 ankietach kontrolnych w ciągu kolejnych 6 miesięcy. Dr Ahrens i zespół wykorzystają te dane z ankiety do pomiaru skuteczności szkolenia w oparciu o pomiary wyników. Uczestnicy będą badani w wielu punktach czasowych, ponieważ oczekuje się, że różne wyniki wystąpią w różnych odstępach czasu (np. wiedza może zmienić się od razu, podczas gdy zachowania potrwają dłużej) oraz ocenić, czy te wyniki zmieniają się w czasie (np. czy wiedza zdobyta na szkoleniu jest trwała).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pasadena City College
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Los Angeles Mission College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest opiekunem zastępczym lub krewnym w hrabstwie Los Angeles.
  • Ma młodą osobę w wieku 11-21 lat, która mieszkała z nimi przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
  • Przewiduje, że co najmniej jeden młody człowiek w wieku 11-21 lat będzie nadal z nimi mieszkał przez następne 12 miesięcy.
  • Jest dostępny dla każdej grupy szkoleniowej (od zaraz lub za 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przewiduje, że młodzież zostanie w swoim domu przez 12 miesięcy
  • Nie ma w domu młodzieży w wieku 11-21 lat
  • Nie może zobowiązać się do losowego przydziału do żadnej grupy szkoleniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących będzie służyć jako grupa kontrolna przez 6 miesięcy, nie otrzymując w tym czasie żadnych interwencji, ale wypełniając okresowe ankiety w celu oceny wyników wśród kontroli (wiedza, postawy, zachowania). Później otrzymają również interwencję (program szkoleniowy) i będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy.
Behawioralne: Szkolenie „Serce w serce”.
Szkolenie dla opiekunów zastępczych i krewnych w zakresie zdrowia seksualnego oraz skutecznego komunikowania się i monitorowania młodzieży znajdującej się pod ich opieką, w celu ograniczenia niechcianych ciąż i infekcji przenoszonych drogą płciową w tej populacji młodzieży.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna od razu otrzyma interwencję (program szkoleniowy), następnie będzie obserwowana przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Szkolenie „Serce w serce”.
Szkolenie dla opiekunów zastępczych i krewnych w zakresie zdrowia seksualnego oraz skutecznego komunikowania się i monitorowania młodzieży znajdującej się pod ich opieką, w celu ograniczenia niechcianych ciąż i infekcji przenoszonych drogą płciową w tej populacji młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiedzy o zdrowiu seksualnym (zaadaptowana z Testu wiedzy i postaw seksualnych dla młodzieży autorstwa Fullarda, Scheiera i Liefa, 2005)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Ocena podstawowej wiedzy opiekunów na temat zdrowia seksualnego za pomocą Testu Wiedzy i Postaw Seksualnych dla Młodzieży. Całkowity zakres wyników = 0-8, wyższy = lepszy.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Skala monitorowania rodzicielskiego (Stattin i Kerr, 2000)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Ocena stopnia, w jakim opiekunowie są świadomi miejsca pobytu i działań młodzieży. Całkowity zakres punktacji = 5-25, wyższy = lepszy.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Skala oczekiwanych wyników rodzicielskich
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Zmiana oczekiwań rodziców dotyczących omawiania tematów związanych ze zdrowiem seksualnym w czasie. Całkowity zakres punktacji = 6-30, wyższy = lepszy.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Kwestionariusz zachowania w konflikcie (Robin i Foster, 1989)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Ocena stopnia konfliktu między opiekunem a wychowankiem. Całkowity zakres punktacji = 20-80, wyższy = lepszy.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Komunikacja i monitoring mediów (skala niewalidowana)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Zmiana w dyskusjach medialnych i zachowaniach monitorujących - 2-pytaniowy kwestionariusz opracowany przez Megan Moreno pytania dostępne na życzenie. Całkowity zakres punktacji = 5-10, wyższy = lepszy)
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Bariery w rozmowach o seksie (skala niewalidowana)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Zmiana liczby barier dla opiekunów rozmawiających o seksie z nastolatkami w ich domu. Kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy na podstawie danych grupy fokusowej.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Skala Zachowań w Komunikacji Seksualnej (na podstawie Dutra, Miller, Forehand, 1999)
Ramy czasowe: Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Zmiana liczby tematów dotyczących zdrowia seksualnego omawianych z młodzieżą i jak pomocni opiekunowie postrzegają rozmowy. Całkowity zakres punktacji = 0-11, niższy = lepszy); 3 podskale: 1) Liczba tematów = 0-6, wyższa = lepsza; 2) Częstotliwość komunikacji = 0-4, wyższa = lepsza; 3) Przydatność rozmów = 1-3, wyższa = lepsza.
Ocenimy zmianę od wartości początkowej w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu (wyniki będą mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-022514-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mają konkretnych planów udostępnienia IChP innym badaczom, ale są na to otwarci, jeśli inni badacze będą zainteresowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami