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Étude de faisabilité du système avancé de gestion des symptômes (ASyMS) chez les patients cancéreux canadiens (ASyMS-Can)

5 juin 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude d'adaptation, de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention de santé mobile du système avancé de gestion des symptômes (ASyMS) pour réduire les toxicités de la chimiothérapie chez les patients cancéreux canadiens

Le système avancé de surveillance et de gestion des symptômes - Canada (ASyMS-Can) est un système de gestion à distance des symptômes par téléphone qui incite les patients à prendre soin d'eux-mêmes et le triage et l'intervention téléphoniques des cliniciens en fonction d'alertes pour gérer les effets secondaires du traitement du cancer tels que les nausées et les vomissements, fatigue, etc. ASyMS-Can est une application sur téléphone Android qui est donnée aux patients pour qu'ils déclarent eux-mêmes leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes signalés par le patient et le niveau de gravité quotidiennement, sur un téléphone mobile Android sécurisé, de chez eux ou à l'extérieur de cliniques. Sur la base de calculs en arrière-plan, les patients reçoivent des notifications d'auto-soins automatisées sur leur téléphone portable avec des conseils sur l'auto-soin pour les symptômes légers à modérément graves. Le système également en cas de symptômes graves alertera l'infirmière de la clinique désignée pour qu'elle déclenche un triage et une intervention téléphoniques électroniques (réponse d'alerte jaune dans les 4 heures ou dans les 30 minutes pour les symptômes graves-alerte rouge).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De plus, les patients peuvent accéder à une bibliothèque d'auto-soins et à des graphiques de symptômes (détaillant les tendances des symptômes individuels ressentis) via les téléphones des patients ASyMS-Can. Si les rapports de symptômes entrants sont préoccupants sur le plan clinique, le logiciel serveur générera deux niveaux d'alertes (orange et rouge) qui seront envoyées à l'infirmière désignée, qui recevra des alertes sur un combiné d'infirmière ASyMS-Can dédié (téléphone mobile). L'infirmière consultera les rapports de symptômes du patient sur une page Web sécurisée et contactera le patient directement à la maison par téléphone, guidée par un algorithme d'aide à la décision sur la plate-forme Web pour systématiser le triage basé sur la ligne directrice COSTARS, facilitant l'initiation d'interventions cliniques "en temps réel". Une « alerte orange », qui nécessite une réponse dans les 4 heures, indique que le ou les symptômes ne sont pas graves ou ne mettent pas la vie en danger, mais qu'une intervention précoce peut empêcher la progression des symptômes. Le deuxième niveau de l'alerte de triage, « alerte rouge », sera envoyé à l'infirmière pour les symptômes graves et nécessitera une réponse dans les 30 minutes suivant la réception de l'alerte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un stade précoce de lymphome du sein, colorectal et de lymphome (Hodgkin [HD], non-Hodgkin [NHL].
  2. Prévu pour recevoir des protocoles de chimiothérapie de 2, 3 ou 4 semaines (c.-à-d. chimiothérapie administrée en cycles répétés de 14, 21 ou 28 jours, respectivement).
  3. Prévu pour recevoir un minimum de 3 cycles de chimiothérapie systémique (tout régime ); adjuvant ou néo-adjuvant en ambulatoire ;
  4. Adultes >=18 ans ;
  5. Capable de fournir un consentement écrit et disposé à participer ;
  6. Capacité adéquate à utiliser ou à être formé à l'utilisation d'un téléphone mobile pour signaler les symptômes

Critère d'exclusion:

  1. Inscrit/recevant un traitement expérimental ;
  2. Prévu pour recevoir une radiothérapie concomitante pendant le traitement de chimiothérapie.
  3. Prévu pour recevoir des protocoles de chimiothérapie hebdomadaires. De plus, les patients qui passent d'un protocole de 2, 3 ou 4 semaines à un protocole hebdomadaire pendant la chimiothérapie seront exclus de toute participation ultérieure à l'étude.
  4. Toute métastase à distance basée sur la stadification Ann Arbor ou TNM
  5. Incapable de parler/lire/écrire suffisamment l'anglais pour compléter les mesures d'étude.
  6. Incapable de terminer les mesures de l'étude en raison d'un handicap préexistant (par ex. malvoyant)
  7. Déficience cognitive / problèmes émotionnels préexistants graves tels qu'évalués par l'équipe de traitement qui peuvent entraver l'achèvement des mesures de l'étude.
  8. Statut de performance faible (ECOG > ou =3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ASyMS-Can
Les participants affectés au groupe expérimental recevront le téléphone Android ASyMS-Can crypté, sécurisé et préprogrammé et seront informés de son utilisation ; comment déclarer sa symptomatologie deux fois par jour à l'aide du CTAQ pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de traitement jusqu'à la fin du dernier cycle de traitement (ou jusqu'à 16 semaines).
Dispositif: ASyMS-Can
Les données déclarées par les participants seront envoyées à un serveur central clinique sécurisé et crypté hébergeant les algorithmes d'alerte des risques. Les interfaces Web fourniront un portail clinique permettant aux infirmières de filtrer et de suivre toutes les alertes déclenchées, ainsi que d'examiner les informations spécifiques aux patients. Sur la base de ces calculs back-end, les participants recevront des notifications d'auto-soins automatisées sur leurs téléphones portables. Si les rapports de symptômes entrants indiquent des effets indésirables graves, une infirmière de la clinique désignée recevra une «alerte orange» ou une «alerte rouge», qui nécessitera une réponse dans les 30 minutes. Les infirmières traiteront les alertes pendant les heures ouvrables (de 9 h à 17 h). Des alertes après les heures seront envoyées à l'oncologue ou à l'infirmier superviseur de garde selon les soins habituels. Les patients seront informés que les cliniciens ne recevront pas d'alertes le soir ou la nuit et qu'ils devront suivre la pratique habituelle consistant à contacter leur médecin de famille ou leur oncologue de garde, ou à appeler le 911, au besoin.
Autres noms:
  • ASyMS
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin sera invité à remplir les questionnaires de l'étude lors de vos visites à la clinique. De plus, le personnel de recherche contactera les participants 1 à 14 jours après chaque chimiothérapie, au milieu et à la fin de chaque rendez-vous de chimiothérapie et de nouveau dans les semaines 8 et 16 de votre participation pour recueillir des informations sur les symptômes des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Le taux de recrutement visé est de 7 à 8 patients/mois, pendant 1 an.
Taux de recrutement (RRa)
Le taux de recrutement visé est de 7 à 8 patients/mois, pendant 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Ligne de base (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie). À mi-chemin de chaque cycle de chimiothérapie (Jour 6-8, 9-11 ou 13-15 - en fonction du nombre de jours du cycle de chimiothérapie).
La gravité des symptômes sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Le MSAS est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel qui évalue 32 symptômes physiques et psychologiques en fonction de leur fréquence, de leur gravité et de la détresse/dérangement de la personne au cours de la semaine écoulée.
Ligne de base (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie). À mi-chemin de chaque cycle de chimiothérapie (Jour 6-8, 9-11 ou 13-15 - en fonction du nombre de jours du cycle de chimiothérapie).
Comportements d'autogestion de la chimiothérapie
Délai: Milieu du cycle de traitement (semaine 3-4 ou 7-8 - en fonction du régime de chimiothérapie administré).
Les comportements d'autogestion de la chimiothérapie seront mesurés à l'aide du questionnaire de Leuven pour les comportements d'autosoin pendant la chimiothérapie (L-PaSC). Le L-PaSC est un instrument de 22 items avec 7 thèmes qui capturent les aspects les plus pertinents des soins personnels du patient pendant la chimiothérapie.
Milieu du cycle de traitement (semaine 3-4 ou 7-8 - en fonction du régime de chimiothérapie administré).
Auto-efficacité pour faire face
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du Cancer Behavior Inventory (CBI-B), un instrument unidimensionnel à 12 éléments conçu pour évaluer l'auto-efficacité d'adaptation des patients atteints de cancer.
Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
La détresse psychologique
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
Utilisation de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21) qui contient 21 éléments d'auto-déclaration pour mesurer une gamme de symptômes communs à la fois à la dépression et à l'anxiété. Chaque élément est noté de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi au cours de la semaine dernière) à 3 (s'appliquait beaucoup à moi la plupart du temps au cours de la semaine dernière).
Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
Besoins d'information et de soutien
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaine 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré).
À l'aide de l'échelle de traitement du cancer (CaTS), qui est une mesure à deux facteurs et 25 items qui évalue les préoccupations sensorielles/psychologiques et les préoccupations procédurales liées au traitement du cancer.
Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaine 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Le questionnaire offre 5 niveaux de réponse pour 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Au départ (dans la semaine précédant le 1er cycle de chimiothérapie), au milieu du cycle de traitement (semaines 3-4 ou 7-8 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré) et à la fin du traitement (semaines 6-8 ou 14-16 - en fonction de régime de chimiothérapie administré).
Utilisation des services de santé
Délai: Fin de chaque cycle de chimiothérapie (semaine 2-3 ou 4-5 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré).
Y compris les jours d'hospitalisation, les visites au service des urgences, l'utilisation des soins d'urgence, les visites à la clinique non programmées) autodéclarées par les patients à la fin de chaque cycle de traitement et calculées en tant que proportions de groupe sur l'ensemble du traitement.
Fin de chaque cycle de chimiothérapie (semaine 2-3 ou 4-5 - en fonction du schéma de chimiothérapie administré).
Acceptation, utilisateur/satisfaction du patient, utilité du système, qualité de l'information et qualité de l'interface utilisateur
Délai: Fin de l'étude (semaine 16)
Utilisation du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ) qui se compose de 16 éléments qui produisent quatre scores - un global et trois sous-échelles. Le questionnaire conçu pour évaluer la satisfaction perçue des utilisateurs à l'égard des systèmes ou des applications informatiques. Le questionnaire auto-administré est composé de plusieurs éléments distincts organisés en échelles, chaque échelle étant supposée mesurer une dimension d'attribut ou d'attitude est une approche courante de l'évaluation de l'utilisabilité.
Fin de l'étude (semaine 16)
Acceptation des cliniciens
Délai: Fin de l'étude (semaine 16)
à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire d'évaluation des traitements (TEI-SF)
Fin de l'étude (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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