Feasibility-undersøgelse af Advanced Symptom Management System (ASyMS) hos canadiske kræftpatienter (ASyMS-Can)
Tilpasnings-, gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af det avancerede symptomhåndteringssystem (ASyMS) Mobile Health Intervention for at reducere kemoterapitoksicitet hos canadiske kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft, kolorektal og lymfom (Hodgkins [HD], non-Hodgkins [NHL].
- Planlagt til at modtage 2-, 3- eller 4-ugers kemoterapiprotokoller (dvs. kemoterapi administreret ved gentagne cyklusser på henholdsvis 14, 21 eller 28 dage).
- Planlagt til at modtage minimum 3 cyklusser af systemisk kemoterapi (enhver kur); adjuvans eller neo-adjuvans på ambulant basis;
- Voksne >=18 år;
- Kan give skriftligt samtykke og er villig til at deltage;
- Tilstrækkelig evne til at bruge eller blive trænet i brug af mobiltelefon til symptomrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt/modtager en udredningsbehandling;
- Planlagt at modtage samtidig strålebehandling under kemoterapibehandling.
- Planlagt til at modtage ugentlige kemoterapiprotokoller. Derudover vil patienter, der skifter fra en 2-, 3- eller 4-ugers protokol til en ugentlig protokol under kemoterapi, blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver fjernmetastase baseret på Ann Arbor eller TNM-stadieinddeling
- Ude af stand til at tale/læse/skrive engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
- Ude af stand til at gennemføre studieforanstaltninger på grund af et allerede eksisterende handicap (f.eks. svagtseende)
- Kognitiv svækkelse/alvorlige allerede eksisterende følelsesmæssige problemer vurderet af behandlingsteamet, hvilket kan hæmme færdiggørelsen af undersøgelsestiltag.
- Lav ydeevnestatus (ECOG > eller =3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ASyMS-Can
TDeltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive forsynet med den krypterede, sikre, forprogrammerede ASyMS-Can Android-telefon og instrueret i dens brug; hvordan man rapporterer deres symptomatologi på en to gange daglig basis ved hjælp af CTAQ i de første 14 dage af hver behandlingscyklus indtil slutningen af den sidste behandlingscyklus (eller op til 16 uger).
|
Data rapporteret af deltagerne vil blive sendt til en sikker, krypteret klinisk central server, der hoster risikovarslingsalgoritmerne.
Webgrænsefladerne vil give en klinisk portal, hvor sygeplejerskerne kan screene og følge eventuelle alarmer, der udløses, samt gennemgå patientspecifik information.
Baseret på disse back-end-beregninger vil deltagerne modtage automatiske egenomsorgsmeddelelser på deres mobiltelefoner.
Hvis indgående symptomrapporter indikerer alvorlige bivirkninger, vil en udpeget kliniksygeplejerske modtage en 'rav advarsel' eller 'rød advarsel', som vil kræve svar inden for 30 minutter.
Sygeplejersker vil håndtere alarmer i arbejdstiden (9.00 til 17.00).
Efter-timers alarmer vil blive sendt til onkologen eller sygeplejersken på vagt som sædvanlig pleje.
Patienter vil blive instrueret i, at klinikere ikke vil modtage alarmer i løbet af aftentimerne eller om natten og instrueret i at følge sædvanlig praksis med at kontakte deres familielæge eller onkolog på vagt eller ringe 911 efter behov.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne ved dine klinikbesøg.
Forskningspersonalet vil også kontakte deltagerne 1 til 14 dage efter hver kemoterapi, midt og slutningen af hver kemoterapiaftale og igen inden for uge 8 og 16 efter din deltagelse for at indsamle oplysninger om deltagernes symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Rekrutteringsgraden mål er 7-8 patienter/måned i 1 år.
|
Rekrutteringsrate (RRa)
|
Rekrutteringsgraden mål er 7-8 patienter/måned i 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus). Midtvejs i hver kemoterapicyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - afhængig af antallet af dage i kemoterapicyklussen).
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
MSAS er et multidimensionelt selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer i henhold til deres hyppighed, sværhedsgrad og angst/gener for personen i den seneste uge.
|
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus). Midtvejs i hver kemoterapicyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - afhængig af antallet af dage i kemoterapicyklussen).
|
|
Kemoterapi Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Midtpunkt i behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapibehandling).
|
Kemoterapi Self-Management Behaviours vil blive målt ved hjælp af Leuven-spørgeskemaet for egenomsorgsadfærd under kemoterapi (L-PaSC).
L-PaSC er et instrument med 22 elementer med 7 temaer, der fanger de mest relevante aspekter af patientens egenomsorg under kemoterapi.
|
Midtpunkt i behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapibehandling).
|
|
Selveffektivitet til mestring
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory (CBI-B), som er et 12-element endimensionelt instrument designet til at vurdere kræftpatienters mestrings-selv-effektivitet.
|
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
Brug af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21), som indeholder 21 punkter til selvrapportering til måling af en række symptomer, der er fælles for både depression og angst.
Hvert punkt er scoret fra 0 (gælde slet ikke for mig i løbet af den sidste uge) til 3 (gælde meget for mig i det meste af tiden i løbet af den seneste uge).
|
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
|
Informations- og supportbehov
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt i behandlingscyklussen (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
|
Brug af Cancer Treatment Scale (CaTS), som er en tofaktor, 25-element-måling, der vurderer sensoriske/psykologiske bekymringer og proceduremæssige bekymringer i forbindelse med kræftbehandling.
|
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt i behandlingscyklussen (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L).
Spørgeskemaet tilbyder 5 svarniveauer for 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
|
|
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Afslutning af hver kemoterapicyklus (uge 2-3 eller 4-5 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
|
Inklusive dage på hospitalet, akutte besøg, brug af akut behandling, ikke-planlagte klinikbesøg) selvrapporteret af patienter ved slutningen af hver behandlingscyklus og beregnet som gruppeandele over hele behandlingsforløbet.
|
Afslutning af hver kemoterapicyklus (uge 2-3 eller 4-5 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
|
|
Accept, patientbruger/tilfredshed, systemnytte, informationskvalitet og brugerfladekvalitet
Tidsramme: Slut på studiet (uge 16)
|
Brug af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), der består af 16 elementer, som giver fire scores - en samlet og tre underskalaer.
Spørgeskemaet designet til at vurdere brugernes oplevede tilfredshed med computersystemer eller applikationer.
Det selvadministrerede spørgeskema er sammensat af flere separate elementer organiseret i skalaer, hvor hver skala antages at måle en egenskab eller en holdningsdimension er en almindelig tilgang til brugsevaluering.
|
Slut på studiet (uge 16)
|
|
Klinikernes accept
Tidsramme: Slut på studiet (uge 16)
|
ved hjælp af behandlingsevalueringsinventarkortformularen (TEI-SF)
|
Slut på studiet (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCR ID: 17-5367.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASyMS-Can
-
NCT02577302Rekruttering
-
NCT04020679AfsluttetKemoterapi effekt | Onkologi for beslutningstagning
-
NCT03954717Afsluttet
-
NCT04314284AfsluttetGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Lungekræft
-
NCT07467772RekrutteringUterin sarkom | Endometrial Stromal Sarkom | Østrogenreceptorpositiv tumor | Uterin leiomyosarkom | ESS | Perivaskulære Epiteloidcelle-Tumorer | Uterin adenosarkom | Uterin PEComa | uLMS
-
NCT06101849AfsluttetBrystkræft | Kræft, behandlingsrelateret | Smerte kræft
-
NCT05055427AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | Urtemedicin
-
NCT05681468RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Prædiabetes | Overvægt og fedme
-
NCT03131037Afsluttet