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Estudio de viabilidad del Sistema avanzado de manejo de síntomas (ASyMS) en pacientes canadienses con cáncer (ASyMS-Can)

5 de junio de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de Adaptación, Viabilidad y Aceptabilidad de la Intervención de Salud Móvil del Sistema Avanzado de Manejo de Síntomas (ASyMS) para Reducir las Toxicidades de la Quimioterapia en Pacientes Canadienses con Cáncer

El Sistema Avanzado de Monitoreo y Manejo de Síntomas - Canadá (ASyMS-Can) es un sistema remoto de manejo de síntomas basado en el teléfono que solicita el autocuidado del paciente y el triage e intervención telefónica del médico basado en alertas para manejar los efectos secundarios del tratamiento del cáncer, como náuseas y vómitos, fatiga, etc. ASyMS-Can es una aplicación basada en teléfonos Android que se les da a los pacientes para que autoinformen sus síntomas utilizando un cuestionario de síntomas de resultado informado por el paciente y el nivel de gravedad diariamente, en un teléfono móvil Android seguro, desde casa o fuera de clínicas Según los cálculos de back-end, los pacientes reciben notificaciones automáticas de autocuidado en sus teléfonos móviles con consejos sobre el autocuidado para síntomas leves a moderados. El sistema también, en el caso de síntomas graves, alertará a la enfermera clínica designada para que realice una clasificación e intervención telefónica electrónica inmediata (respuesta de alerta amarilla en 4 horas o dentro de los 30 minutos para síntomas graves-alerta roja).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Además, los pacientes pueden acceder a una biblioteca de autocuidado y gráficos de síntomas (que detallan las tendencias en los síntomas individuales experimentados) a través de los teléfonos de pacientes de ASyMS-Can. Si los informes de síntomas entrantes son de interés clínico, el software del servidor generará dos niveles de alertas (ámbar y rojo) que se enviarán a la enfermera designada, quien recibirá las alertas en un dispositivo de enfermería ASyMS-Can dedicado (teléfono móvil). El enfermero visualizará los informes de síntomas del paciente en una página web segura y contactará al paciente directamente en su domicilio por teléfono, guiado a través de un algoritmo de apoyo a la decisión en la plataforma web para sistematizar el triaje según la guía COSTARS, facilitando el inicio de intervenciones clínicas "en tiempo real". Una "alerta ámbar", que requiere una respuesta dentro de las 4 horas, indica que los síntomas no son graves ni ponen en peligro la vida, pero la intervención temprana podría evitar una mayor progresión de los síntomas. El segundo nivel de alerta de triaje, 'alerta roja', se enviará a la enfermera en caso de síntomas graves y requerirá una respuesta dentro de los 30 minutos posteriores a la recepción de la alerta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con linfoma de mama, colorrectal y en etapa temprana (Hodgkin [HD], no Hodgkin [NHL]).
  2. Programado para recibir protocolos de quimioterapia de 2, 3 o 4 semanas (es decir, quimioterapia administrada en ciclos repetidos de 14, 21 o 28 días, respectivamente).
  3. Programado para recibir un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia sistémica (cualquier régimen); adyuvante o neoadyuvante de forma ambulatoria;
  4. Adultos >=18 años de edad;
  5. Capaz de dar su consentimiento por escrito y dispuesto a participar;
  6. Capacidad adecuada para usar o estar capacitado en el uso de un teléfono móvil para informar síntomas

Criterio de exclusión:

  1. Inscrito/recibiendo un tratamiento de investigación;
  2. Programado para recibir radioterapia concurrente durante el tratamiento de quimioterapia.
  3. Programado para recibir protocolos de quimioterapia semanales. Además, los pacientes que cambien de un protocolo de 2, 3 o 4 semanas a un protocolo semanal durante la quimioterapia serán excluidos de una mayor participación en el estudio.
  4. Cualquier metástasis a distancia basada en la estadificación de Ann Arbor o TNM
  5. Incapaz de hablar/leer/escribir inglés lo suficiente para completar las medidas de estudio.
  6. Incapaz de completar las medidas de estudio debido a una discapacidad preexistente (p. discapacitados visuales)
  7. Deterioro cognitivo/problemas emocionales preexistentes graves evaluados por el equipo de tratamiento que pueden impedir la finalización de las medidas del estudio.
  8. Estado funcional bajo (ECOG > o =3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ASyMS-Can
A los participantes asignados al grupo experimental se les proporcionará el teléfono Android ASyMS-Can encriptado, seguro y preprogramado, y se les instruirá sobre su uso; cómo informar su sintomatología dos veces al día utilizando el CTAQ durante los primeros 14 días de cada ciclo de tratamiento hasta el final del último ciclo de tratamiento (o hasta 16 semanas).
Dispositivo: ASyMS-Can
Los datos informados por los participantes se enviarán a un servidor central clínico seguro y encriptado que aloja los algoritmos de alerta de riesgos. Las interfaces web proporcionarán un portal clínico para que las enfermeras evalúen y sigan cualquier alerta que se active, así como también revisarán la información específica del paciente. Según estos cálculos de back-end, los participantes recibirán notificaciones automáticas de autocuidado en sus teléfonos móviles. Si los informes de síntomas entrantes indican efectos adversos graves, una enfermera clínica designada recibirá una "alerta ámbar" o "alerta roja", que requerirá una respuesta dentro de los 30 minutos. Las enfermeras se encargarán de las alertas durante el horario laboral (de 9 a. m. a 5 p. m.). Se enviarán alertas fuera del horario de atención al oncólogo o al supervisor de enfermería de guardia según la atención habitual. Se les indicará a los pacientes que los médicos no recibirán alertas durante las horas de la tarde o la noche y se les indicará que sigan la práctica habitual de comunicarse con su médico de familia, u oncólogo de guardia, o llamar al 911, según sea necesario.
Otros nombres:
  • ASIMAS
SIN INTERVENCIÓN: Control
Se le pedirá al grupo de control que complete los cuestionarios del estudio en sus visitas a la clínica. Además, el personal de investigación se comunicará con los participantes de 1 a 14 días después de cada quimioterapia, a la mitad y al final de cada cita de quimioterapia y nuevamente dentro de las semanas 8 y 16 de su participación para recopilar información sobre los síntomas de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: El objetivo de la tasa de reclutamiento es de 7-8 pacientes/mes, durante 1 año.
Tasa de Reclutamiento (RRa)
El objetivo de la tasa de reclutamiento es de 7-8 pacientes/mes, durante 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia). A la mitad de cada ciclo de quimioterapia (Día 6-8, 9-11 o 13-15, según la cantidad de días del ciclo de quimioterapia).
La gravedad de los síntomas se medirá utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS). El MSAS es un cuestionario multidimensional de autoinforme que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos según su frecuencia, severidad y malestar/molestia de la persona en la última semana.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia). A la mitad de cada ciclo de quimioterapia (Día 6-8, 9-11 o 13-15, según la cantidad de días del ciclo de quimioterapia).
Comportamientos de autocontrol de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Punto medio del ciclo de tratamiento (semanas 3-4 o 7-8, según el régimen de quimioterapia que se administre).
Los comportamientos de autocontrol de la quimioterapia se medirán mediante el cuestionario de Leuven para los comportamientos de autocuidado durante la quimioterapia (L-PaSC). El L-PaSC es un instrumento de 22 ítems con 7 temas que capturan los aspectos más relevantes del autocuidado del paciente durante la quimioterapia.
Punto medio del ciclo de tratamiento (semanas 3-4 o 7-8, según el régimen de quimioterapia que se administre).
Autoeficacia para hacer frente
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
La autoeficacia se medirá utilizando el Cancer Behavior Inventory (CBI-B), que es un instrumento unidimensional de 12 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia de afrontamiento de los pacientes con cáncer.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
Uso de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21) que contiene 21 ítems para autoinforme para medir una variedad de síntomas comunes tanto a la depresión como a la ansiedad. Cada elemento se puntúa de 0 (no se me aplicó en absoluto durante la semana pasada) a 3 (se me aplicó mucho la mayor parte del tiempo durante la semana pasada).
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
Necesidades de información y apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre).
Uso de la Escala de tratamiento del cáncer (CaTS), que es una medida de dos factores y 25 elementos que evalúa preocupaciones sensoriales/psicológicas y preocupaciones de procedimiento relacionadas con el tratamiento del cáncer.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). El cuestionario ofrece 5 niveles de respuesta para 5 dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer ciclo de quimioterapia), punto medio del ciclo de tratamiento (Semanas 3-4 o 7-8, dependiendo del régimen de quimioterapia que se administre) y final del tratamiento (Semanas 6-8 o 14-16, dependiendo de régimen de quimioterapia que se está administrando).
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Final de cada ciclo de quimioterapia (semana 2-3 o 4-5, según el régimen de quimioterapia que se administre).
Incluyendo días en el hospital, visitas a urgencias, uso de atención de urgencia, visitas clínicas no programadas) autoinformado por los pacientes al final de cada ciclo de tratamiento y calculado como proporciones grupales durante todo el curso del tratamiento.
Final de cada ciclo de quimioterapia (semana 2-3 o 4-5, según el régimen de quimioterapia que se administre).
Aceptación, usuario/satisfacción del paciente, utilidad del sistema, calidad de la información y calidad de la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 16)
Uso del Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ) que consta de 16 ítems que producen cuatro puntajes, uno general y tres subescalas. Cuestionario diseñado para evaluar la satisfacción percibida de los usuarios con los sistemas o aplicaciones informáticas. El cuestionario autoadministrado se compone de múltiples ítems separados organizados en escalas, y se supone que cada escala mide una dimensión de atributo o actitud es un enfoque común para la evaluación de la usabilidad.
Fin de estudio (Semana 16)
Aceptación de los médicos
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 16)
usando el Inventario de Evaluación de Tratamiento en Forma Corta (TEI-SF)
Fin de estudio (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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