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Machbarkeitsstudie des Advanced Symptom Management System (ASyMS) bei kanadischen Krebspatienten (ASyMS-Can)

5. Juni 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Anpassungs-, Durchführbarkeits- und Akzeptanzstudie der mobilen Gesundheitsintervention des Advanced Symptom Management System (ASyMS) zur Verringerung der Chemotherapie-Toxizität bei kanadischen Krebspatienten

Das Advanced Symptom Monitoring and Management System – Canada (ASyMS-Can) ist ein ferngesteuertes symptombasiertes Symptommanagementsystem, das auf der Grundlage von Warnungen zur Selbstversorgung des Patienten und zur telefonischen Triage und Intervention durch den Arzt auffordert, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung wie Übelkeit und Erbrechen zu bewältigen. Müdigkeit usw. ASyMS-Can ist eine auf Android-Telefonen basierende Anwendung, die Patienten zur Verfügung gestellt wird, um ihre Symptome anhand eines vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Symptom-Fragebogens und des Schweregrads täglich auf einem sicheren mobilen Android-Telefon von zu Hause oder außerhalb zu melden Kliniken. Basierend auf Back-End-Berechnungen erhalten Patienten auf ihren Mobiltelefonen automatische Selbsthilfebenachrichtigungen mit Ratschlägen zur Selbsthilfe bei leichten bis mittelschweren Symptomen. Auch bei schweren Symptomen alarmiert das System die zuständige Klinikschwester, um eine elektronische telefonische Triage und Intervention zu veranlassen (gelbe Alarmreaktion innerhalb von 4 Stunden oder innerhalb von 30 Minuten bei schweren Symptomen – roter Alarm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus können Patienten über die ASyMS-Can-Patiententelefone auf eine Selbstversorgungsbibliothek und Symptomdiagramme (mit detaillierten Trends bei einzelnen aufgetretenen Symptomen) zugreifen. Wenn die eingehenden Symptomberichte von klinischer Bedeutung sind, generiert die Serversoftware zwei Alarmstufen (gelb und rot), die an die zuständige Krankenschwester gesendet werden, die Alarme auf einem speziellen ASyMS-Can-Schwesternhandgerät (Mobiltelefon) erhält. Die Krankenschwester wird die Symptomberichte des Patienten auf einer sicheren Webseite einsehen und den Patienten direkt zu Hause telefonisch kontaktieren, geführt durch einen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus auf der webbasierten Plattform, um die Triage auf der Grundlage der COSTARS-Leitlinie zu systematisieren und die Einleitung zu erleichtern von klinischen "Echtzeit"-Interventionen. Ein „gelber Alarm“, der eine Reaktion innerhalb von 4 Stunden erfordert, zeigt an, dass die Symptome nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind, aber ein frühzeitiges Eingreifen ein weiteres Fortschreiten der Symptome verhindern könnte. Die zweite Stufe des Triage-Alarms, „roter Alarm“, wird bei schweren Symptomen an die Pflegekraft gesendet und erfordert eine Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Alarms

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Brust-, Darm- und Lymphom im Frühstadium diagnostiziert wurde (Hodgkin-Krankheit [HD], Non-Hodgkin-Krankheit [NHL].
  2. Geplant, 2-, 3- oder 4-wöchige Chemotherapieprotokolle zu erhalten (d. h. Chemotherapie, die in wiederholten Zyklen von 14, 21 bzw. 28 Tagen verabreicht wird).
  3. Geplant, mindestens 3 Zyklen einer systemischen Chemotherapie (beliebiges Regime) zu erhalten; adjuvant oder neoadjuvant auf ambulanter Basis;
  4. Erwachsene >=18 Jahre;
  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme;
  6. Angemessene Fähigkeit, ein Mobiltelefon zur Symptommeldung zu verwenden oder in der Verwendung geschult zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben/Erhalten einer Prüfbehandlung;
  2. Geplant, eine gleichzeitige Strahlentherapie während der Chemotherapiebehandlung zu erhalten.
  3. Geplant, wöchentliche Chemotherapieprotokolle zu erhalten. Darüber hinaus werden Patienten, die während der Chemotherapie von einem 2-, 3- oder 4-wöchigen Protokoll zu einem wöchentlichen Protokoll wechseln, von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  4. Jede Fernmetastasierung basierend auf Ann Arbor oder TNM-Staging
  5. Kann Englisch nicht ausreichend sprechen/lesen/schreiben, um Studienmaßnahmen abzuschließen.
  6. Studienmaßnahmen aufgrund einer vorbestehenden Behinderung (z.B. sehbehindert)
  7. Kognitive Beeinträchtigung/schwere vorbestehende emotionale Probleme, wie vom Behandlungsteam beurteilt, die den Abschluss der Studienmaßnahmen behindern können.
  8. Niedriger Leistungsstatus (ECOG > oder =3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ASyMS-Can
Die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten das verschlüsselte, sichere, vorprogrammierte Android-Telefon ASyMS-Can und werden in seine Verwendung eingewiesen; wie sie ihre Symptomatik zweimal täglich mit dem CTAQ für die ersten 14 Tage jedes Behandlungszyklus bis zum Ende des letzten Behandlungszyklus (oder bis zu 16 Wochen) melden.
Gerät: ASyMS-Can
Die von den Teilnehmern gemeldeten Daten werden an einen sicheren, verschlüsselten klinischen Zentralserver gesendet, auf dem die Risikowarnalgorithmen gehostet werden. Die Webschnittstellen bieten den Pflegekräften ein klinisches Portal, um ausgelöste Warnmeldungen zu überprüfen und zu verfolgen sowie patientenspezifische Informationen zu überprüfen. Basierend auf diesen Back-End-Berechnungen erhalten die Teilnehmer automatisierte Self-Care-Benachrichtigungen auf ihren Mobiltelefonen. Wenn eingehende Symptomberichte auf schwerwiegende Nebenwirkungen hindeuten, erhält eine zuständige Klinikschwester einen „gelben Alarm“ oder „roten Alarm“, der eine Reaktion innerhalb von 30 Minuten erfordert. Krankenschwestern bearbeiten Alarme während der Geschäftszeiten (9.00 bis 17.00 Uhr). Benachrichtigungen außerhalb der Geschäftszeiten werden wie bei der üblichen Pflege an den Onkologen oder Pflegedienstleiter auf Abruf gesendet. Die Patienten werden angewiesen, dass Ärzte in den Abendstunden oder nachts keine Benachrichtigungen erhalten, und werden angewiesen, sich an die übliche Praxis zu halten, ihren Hausarzt oder Onkologen auf Abruf zu kontaktieren oder bei Bedarf die Notrufnummer 911 anzurufen.
Andere Namen:
  • ASyMS
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Studienfragebögen bei Ihren Klinikbesuchen auszufüllen. Außerdem wird das Forschungspersonal die Teilnehmer 1 bis 14 Tage nach jeder Chemotherapie, in der Mitte und am Ende jedes Chemotherapietermins und erneut innerhalb der Wochen 8 und 16 Ihrer Teilnahme kontaktieren, um Informationen über die Symptome der Teilnehmer zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Das Ziel der Rekrutierungsrate liegt bei 7-8 Patienten/Monat für 1 Jahr.
Rekrutierungsrate (RRa)
Das Ziel der Rekrutierungsrate liegt bei 7-8 Patienten/Monat für 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus). In der Mitte jedes Chemotherapiezyklus (Tag 6–8, 9–11 oder 13–15 – abhängig von der Anzahl der Tage im Chemotherapiezyklus).
Die Schwere der Symptome wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) gemessen. Der MSAS ist ein mehrdimensionaler Selbstberichtsfragebogen, der 32 körperliche und psychische Symptome nach Häufigkeit, Schweregrad und Belastung/Belastung der Person in der vergangenen Woche bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus). In der Mitte jedes Chemotherapiezyklus (Tag 6–8, 9–11 oder 13–15 – abhängig von der Anzahl der Tage im Chemotherapiezyklus).
Chemotherapie-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie).
Das Chemotherapie-Selbstmanagementverhalten wird anhand des Leuven-Fragebogens für Selbstversorgungsverhalten während der Chemotherapie (L-PaSC) gemessen. Der L-PaSC ist ein Instrument mit 22 Punkten und 7 Themen, die die relevantesten Aspekte der Patientenselbstversorgung während der Chemotherapie erfassen.
Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie).
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Cancer Behavior Inventory (CBI-B) gemessen, einem eindimensionalen Instrument mit 12 Punkten, das zur Bewertung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit von Krebspatienten entwickelt wurde.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Verwendung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21), die 21 Elemente zur Selbstauskunft enthält, um eine Reihe von Symptomen zu messen, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten. Jedes Item wird von 0 (trifft in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft in der letzten Woche die meiste Zeit sehr stark auf mich zu) bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Informations- und Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – je nach gegebenem Chemotherapieregime).
Verwendung der Cancer Treatment Scale (CaTS), einer Zwei-Faktoren-Messung mit 25 Punkten, die sensorische/psychologische Bedenken und verfahrenstechnische Bedenken in Bezug auf die Krebsbehandlung bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – je nach gegebenem Chemotherapieregime).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Der Fragebogen bietet 5 Antwortebenen für 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ende jedes Chemotherapie-Zyklus (Woche 2-3 oder 4-5 - je nach verabreichtem Chemotherapie-Schema).
Einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Inanspruchnahme einer Notaufnahme, außerplanmäßige Klinikbesuche), die von den Patienten am Ende jedes Behandlungszyklus selbst angegeben und als Gruppenanteile über den gesamten Behandlungsverlauf berechnet wurden.
Ende jedes Chemotherapie-Zyklus (Woche 2-3 oder 4-5 - je nach verabreichtem Chemotherapie-Schema).
Akzeptanz, Patientennutzer/Zufriedenheit, Systemnutzen, Informationsqualität und Oberflächenqualität der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: Studienende (Woche 16)
Verwendung des Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), der aus 16 Items besteht, die vier Punkte ergeben – einen Gesamtwert und drei Subskalen. Der Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit der Benutzer mit Computersystemen oder -anwendungen. Der selbstverwaltete Fragebogen besteht aus mehreren separaten Elementen, die in Skalen organisiert sind, wobei angenommen wird, dass jede Skala ein Attribut oder eine Einstellungsdimension misst, was ein gängiger Ansatz zur Usability-Evaluierung ist.
Studienende (Woche 16)
Akzeptanz der Kliniker
Zeitfenster: Studienende (Woche 16)
unter Verwendung des Treatment Evaluation Inventory Short-Form (TEI-SF)
Studienende (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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