Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Advanced Symptom Management System (ASyMS) u kanadských pacientů s rakovinou (ASyMS-Can)

5. června 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie adaptace, proveditelnosti a přijatelnosti mobilní zdravotní intervence pokročilého systému řízení symptomů (ASyMS) ke snížení toxicity chemoterapie u kanadských pacientů s rakovinou

Advanced Symptom Monitoring and Management System – Canada (ASyMS-Can) je vzdálený systém pro správu symptomů založený na telefonu, který vybízí pacienta k vlastní péči a telefonickému třídění a zásahu lékaře na základě výstrah pro zvládání vedlejších účinků léčby rakoviny, jako je nevolnost a zvracení, únava atd. ASyMS-Can je aplikace založená na telefonu se systémem Android, která se poskytuje pacientům, aby sami hlásili své příznaky pomocí dotazníku o symptomech hlášených pacientem a úrovně závažnosti denně, na zabezpečeném mobilním telefonu se systémem Android, z domova nebo mimo něj kliniky. Na základě back-end výpočtů dostávají pacienti na své mobilní telefony automatická samoobslužná upozornění s radami ohledně sebepéče u mírných až středně závažných příznaků. Systém také v případě závažných příznaků upozorní určenou sestru na kliniku, aby urychlila elektronické telefonické třídění a zásah (žlutá výstražná odezva do 4 hodin nebo do 30 minut při závažných příznacích – červená výstraha).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě toho mají pacienti prostřednictvím telefonů pacientů ASyMS-Can přístup ke knihovně sebeobsluhy a grafům symptomů (podrobné trendy v jednotlivých pociťovaných symptomech). Pokud jsou příchozí hlášení příznaků klinicky důležitá, serverový software vygeneruje dvě úrovně výstrah (oranžová a červená), které budou odeslány určené sestře, která bude přijímat výstrahy na vyhrazeném mobilním telefonu sestry ASyMS-Can. Sestra si prohlédne pacientovy zprávy o symptomech na zabezpečené webové stránce a telefonicky kontaktuje pacienta přímo doma, pod vedením algoritmu pro podporu rozhodování na webové platformě pro systematizaci třídění na základě směrnice COSTARS, což usnadní zahájení klinických intervencí „v reálném čase“. „Žlutá výstraha“, která vyžaduje odpověď do 4 hodin, naznačuje, že symptom(y) nejsou závažné nebo život ohrožující, ale včasný zásah může zabránit další progresi symptomů. Druhá úroveň výstrahy třídění, „červená výstraha“, bude odeslána sestře pro závažné příznaky a bude vyžadovat odpověď do 30 minut od přijetí výstrahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou časného stadia prsu, kolorektálního a lymfomu (Hodgkinův [HD], non-Hodgkinův [NHL].
  2. Naplánováno tak, že budete dostávat 2-, 3- nebo 4-týdenní chemoterapeutické protokoly (tj. chemoterapie podávaná v opakovaných cyklech 14, 21 nebo 28 dnů, v daném pořadí).
  3. Naplánováno podstoupit minimálně 3 cykly systémové chemoterapie (jakýkoli režim); adjuvans nebo neoadjuvans na ambulantní bázi;
  4. Dospělí >=18 let;
  5. Schopnost poskytnout písemný souhlas a ochotu se zúčastnit;
  6. Přiměřená schopnost používat mobilní telefon nebo být vyškolen v používání mobilního telefonu pro hlášení příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Zařazení/přijetí zkušební léčby;
  2. Naplánováno na souběžnou radioterapii během chemoterapie.
  3. Naplánováno pro příjem týdenních protokolů chemoterapie. Navíc pacienti, kteří během chemoterapie přejdou z 2-, 3- nebo 4-týdenního protokolu na týdenní protokol, budou z další účasti ve studii vyloučeni.
  4. Jakákoli vzdálená metastáza založená na stagingu Ann Arbor nebo TNM
  5. Neschopnost mluvit/číst/psát anglicky dostatečně k dokončení studijních opatření.
  6. Neschopnost dokončit studijní opatření kvůli již existujícímu postižení (např. zrakově postižené)
  7. Kognitivní porucha/závažné již existující emocionální problémy podle posouzení léčebným týmem, které mohou bránit dokončení opatření studie.
  8. Stav nízkého výkonu (ECOG > nebo =3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ASyMS-Can
TÚčastníci přiřazení k experimentální skupině obdrží šifrovaný, zabezpečený, předem naprogramovaný telefon ASyMS-Can s Androidem a budou poučeni o jeho použití; jak hlásit svou symptomatologii dvakrát denně pomocí CTAQ po dobu prvních 14 dnů každého léčebného cyklu až do konce závěrečného cyklu léčby (nebo až 16 týdnů).
Přístroj: ASyMS-Can
Údaje nahlášené účastníky budou odeslány na zabezpečený, šifrovaný klinický centrální server, na kterém jsou umístěny algoritmy upozorňující na riziko. Webová rozhraní poskytnou sestrám klinický portál, který bude moci sledovat a sledovat všechny spuštěné výstrahy a také kontrolovat informace specifické pro pacienta. Na základě těchto back-end výpočtů budou účastníci dostávat automatická samoobslužná upozornění na své mobilní telefony. Pokud příchozí hlášení symptomů naznačují závažné nežádoucí účinky, určená klinická sestra obdrží „jantarové varování“ nebo „červené varování“, které bude vyžadovat odpověď do 30 minut. Sestry budou vyřizovat upozornění v pracovní době (9–17 hodin). Upozornění po pracovní době budou zaslána na zavolání onkologovi nebo ošetřujícímu vedoucímu podle obvyklé péče. Pacienti budou poučeni, že lékaři nebudou dostávat výstrahy ve večerních hodinách nebo v noci, a budou poučeni, aby dodržovali obvyklou praxi kontaktování svého rodinného lékaře nebo onkologa na zavolání nebo zavolali 911, jak je požadováno.
Ostatní jména:
  • ASyMS
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina bude požádána, aby vyplnila studijní dotazníky při návštěvách vaší kliniky. Výzkumní pracovníci budou také kontaktovat účastníky 1 až 14 dní po každé chemoterapii, uprostřed a na konci každé schůzky s chemoterapií a znovu během 8. a 16. týdne vaší účasti, aby shromáždili informace o symptomech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Cílová míra náboru je 7-8 pacientů/měsíc po dobu 1 roku.
Míra náboru (RRa)
Cílová míra náboru je 7-8 pacientů/měsíc po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie). Uprostřed každého cyklu chemoterapie (6-8, 9-11 nebo 13-15 - v závislosti na počtu dní v cyklu chemoterapie).
Závažnost symptomů bude měřena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS je multidimenzionální dotazník, který hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů podle jejich frekvence, závažnosti a úzkosti/obtěžování dané osoby za poslední týden.
Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie). Uprostřed každého cyklu chemoterapie (6-8, 9-11 nebo 13-15 - v závislosti na počtu dní v cyklu chemoterapie).
Samostatné chování při chemoterapii
Časové okno: Střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Chemoterapeutické sebeovládání chování bude měřeno pomocí Leuvenova dotazníku pro sebeobslužné chování během chemoterapie (L-PaSC). L-PaSC je 22-položkový nástroj se 7 tématy, které zachycují nejdůležitější aspekty sebepéče o pacienta během chemoterapie.
Střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Self-Efficacy pro zvládání
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním chemoterapeutickým cyklem), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Sebeúčinnost bude měřena pomocí Cancer Behavior Inventory (CBI-B), což je 12-položkový unidimenzionální nástroj určený k hodnocení sebeúčinnosti pacientů s rakovinou.
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním chemoterapeutickým cyklem), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS21), která obsahuje 21 položek pro self-reporting pro měření řady příznaků společných pro depresi i úzkost. Každá položka je hodnocena od 0 (za poslední týden se mě vůbec netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi často po většinu času za poslední týden).
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Potřeby informací a podpory
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Pomocí škály pro léčbu rakoviny (CaTS), což je dvoufaktorová, 25položková míra, která hodnotí senzorické/psychologické obavy a procedurální obavy související s léčbou rakoviny.
Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Dotazník nabízí 5 úrovní odpovědi pro 5 dimenzí včetně mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Konec každého cyklu chemoterapie (2.–3. nebo 4.–5. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu).
Včetně dnů v nemocnici, návštěv na pohotovosti, neodkladné péče, neplánovaných návštěv kliniky), které si sami pacienti nahlásili na konci každého léčebného cyklu a vypočítali jako podíly skupin v průběhu celého průběhu léčby.
Konec každého cyklu chemoterapie (2.–3. nebo 4.–5. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu).
Přijetí, uživatel/spokojenost pacienta, užitečnost systému, kvalita informací a kvalita rozhraní uživatelského rozhraní
Časové okno: Konec studia (16. týden)
Pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), který se skládá z 16 položek, které poskytují čtyři skóre – jedno celkové a tři dílčí škály. Dotazník určený k posouzení spokojenosti uživatelů s počítačovými systémy nebo aplikacemi. Samostatně vytvořený dotazník se skládá z několika samostatných položek uspořádaných do škál, přičemž se předpokládá, že každá škála měří atribut nebo dimenzi postoje, což je běžný přístup k hodnocení použitelnosti.
Konec studia (16. týden)
Přijetí lékařů
Časové okno: Konec studia (16. týden)
pomocí krátkého formuláře inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Konec studia (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASyMS-Can

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení