Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование усовершенствованной системы управления симптомами (ASyMS) у онкологических больных в Канаде (ASyMS-Can)

5 июня 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Адаптация, технико-экономическое обоснование и исследование приемлемости усовершенствованной системы управления симптомами (ASyMS) мобильного медицинского вмешательства для снижения токсичности химиотерапии у онкологических больных в Канаде

Усовершенствованная система мониторинга и управления симптомами - Канада (ASyMS-Can) представляет собой удаленную систему управления симптомами на основе телефона, которая предлагает пациенту самопомощь и сортировку по телефону врача и вмешательство на основе предупреждений для управления побочными эффектами лечения рака, такими как тошнота и рвота, утомляемость и т. д. ASyMS-Can — это приложение для телефона Android, которое предоставляется пациентам для самоотчета о своих симптомах с использованием опросника симптомов, сообщаемого пациентом, и уровня тяжести ежедневно, на безопасном мобильном телефоне Android, из дома или за его пределами. клиники. На основе внутренних вычислений пациенты получают на свои мобильные телефоны автоматические уведомления о самопомощи с советами по самообслуживанию при симптомах легкой и средней степени тяжести. Система также в случае серьезных симптомов предупредит назначенную медсестру клиники для оперативной электронной сортировки по телефону и вмешательства (ответ желтого цвета через 4 часа или в течение 30 минут для тяжелых симптомов - красный сигнал тревоги).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кроме того, пациенты могут получить доступ к библиотеке самопомощи и графикам симптомов (с подробным описанием тенденций развития отдельных симптомов) через телефоны пациентов ASyMS-Can. Если входящие отчеты о симптомах имеют клиническое значение, серверное программное обеспечение будет генерировать оповещения двух уровней (желтый и красный), которые будут отправляться назначенной медсестре, которая будет получать оповещения на специальный телефон медсестры ASyMS-Can (мобильный телефон). Медсестра будет просматривать отчеты о симптомах пациента на защищенной веб-странице и связываться с пациентом непосредственно дома по телефону, руководствуясь алгоритмом поддержки принятия решений на веб-платформе, чтобы систематизировать сортировку на основе руководства COSTARS, облегчая инициацию клинических вмешательств «в реальном времени». «Желтое предупреждение», которое требует ответа в течение 4 часов, указывает на то, что симптомы не являются серьезными или опасными для жизни, но раннее вмешательство может предотвратить дальнейшее прогрессирование симптомов. Второй уровень предупреждения о сортировке, «красное предупреждение», будет отправлен медсестре в случае серьезных симптомов и потребует ответа в течение 30 минут после получения предупреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ранней стадии молочной железы, колоректальной и лимфомой (ходжкинская [ХД], неходжкинская [НХЛ].
  2. Запланировано получение 2-, 3- или 4-недельных протоколов химиотерапии (т.е. химиотерапия, назначаемая повторными циклами 14, 21 или 28 дней соответственно).
  3. Планируется получить минимум 3 цикла системной химиотерапии (любая схема); адъювантная или неоадъювантная амбулаторно;
  4. Взрослые >=18 лет;
  5. Способны предоставить письменное согласие и готовы участвовать;
  6. Адекватная способность использовать или быть обученным использованию мобильного телефона для сообщения о симптомах

Критерий исключения:

  1. зачислен/получает экспериментальное лечение;
  2. Запланировано получение одновременной лучевой терапии во время химиотерапевтического лечения.
  3. Планируется получать еженедельные протоколы химиотерапии. Кроме того, пациенты, переходящие с 2-, 3- или 4-недельного протокола на еженедельный во время химиотерапии, будут исключены из дальнейшего участия в исследовании.
  4. Любые отдаленные метастазы на основе стадирования Анн-Арбор или TNM
  5. Не может говорить/читать/писать по-английски в достаточной степени для выполнения учебных мероприятий.
  6. Невозможно выполнить учебные мероприятия из-за существовавшей ранее инвалидности (например, слабовидящие)
  7. Когнитивные нарушения/серьезные ранее существовавшие эмоциональные проблемы по оценке лечащей группы, которые могут помешать завершению мероприятий исследования.
  8. Статус низкой производительности (ECOG > или =3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASyMS-Can
Участникам, назначенным в экспериментальную группу, будет предоставлен зашифрованный, безопасный, предварительно запрограммированный телефон ASyMS-Can на платформе Android и проинструктированы о его использовании; как сообщать об их симптомах два раза в день, используя CTAQ, в течение первых 14 дней каждого цикла лечения до конца последнего цикла лечения (или до 16 недель).
Устройство: ASyMS-Can
Данные, сообщаемые участниками, будут отправлены на безопасный зашифрованный центральный клинический сервер, на котором размещены алгоритмы оповещения о рисках. Веб-интерфейсы предоставят медсестрам клинический портал, на котором они смогут просматривать и отслеживать любые срабатывающие оповещения, а также просматривать информацию о пациентах. На основе этих внутренних вычислений участники будут получать автоматические уведомления о самообслуживании на свои мобильные телефоны. Если поступающие отчеты о симптомах указывают на серьезные побочные эффекты, назначенная медсестра клиники получит «желтое предупреждение» или «красное предупреждение», которые потребуют ответа в течение 30 минут. Медсестры будут обрабатывать предупреждения в рабочее время (с 9:00 до 17:00). Оповещения в нерабочее время будут отправлены дежурному онкологу или старшему медсестре в соответствии с обычным уходом. Пациенты будут проинструктированы о том, что клиницисты не будут получать оповещения в вечерние или ночные часы, и проинструктированы следовать обычной практике связываться со своим семейным врачом или дежурным онкологом или звонить по номеру 911, если это необходимо.
Другие имена:
  • АСИМС
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольной группе будет предложено заполнить анкеты исследования во время визитов в клинику. Кроме того, исследовательский персонал свяжется с участниками через 1–14 дней после каждой химиотерапии, в середине и в конце каждого сеанса химиотерапии и снова в течение 8 и 16 недель вашего участия для сбора информации о симптомах участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: Целевая скорость набора составляет 7-8 пациентов в месяц в течение 1 года.
Коэффициент найма (RRa)
Целевая скорость набора составляет 7-8 пациентов в месяц в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом Серьезность
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии). В середине каждого цикла химиотерапии (6–8-й, 9–11-й или 13–15-й день — в зависимости от количества дней в цикле химиотерапии).
Тяжесть симптомов будет измеряться с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). MSAS представляет собой многомерный опросник для самоотчетов, который оценивает 32 физических и психологических симптома в зависимости от их частоты, серьезности и беспокойства / беспокойства человека за последнюю неделю.
Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии). В середине каждого цикла химиотерапии (6–8-й, 9–11-й или 13–15-й день — в зависимости от количества дней в цикле химиотерапии).
Поведение при химиотерапии
Временное ограничение: Середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Поведение при самоконтроле химиотерапии будет измеряться с помощью опросника Левена для поведения при самообслуживании во время химиотерапии (L-PaSC). L-PaSC представляет собой инструмент из 22 пунктов с 7 темами, которые охватывают наиболее важные аспекты самопомощи пациента во время химиотерапии.
Середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Самоэффективность для преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
Самоэффективность будет измеряться с помощью Опросника поведения при раке (CBI-B), который представляет собой одномерный инструмент из 12 пунктов, предназначенный для оценки самоэффективности преодоления онкологических больных.
Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
Использование Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS21), которая содержит 21 пункт для самоотчета для измерения ряда симптомов, общих как для депрессии, так и для тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не относился ко мне за последнюю неделю) до 3 (относился ко мне большую часть времени за последнюю неделю).
Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
Потребности в информации и поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Используя шкалу лечения рака (CaTS), которая представляет собой двухфакторную меру из 25 пунктов, которая оценивает сенсорные / психологические проблемы и процедурные проблемы, связанные с лечением рака.
Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
ЕвроКвал-5Д-5Л (EQ-5D-5L). Опросник предлагает 5 уровней ответов по 5 параметрам, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Исходный уровень (в течение 1 недели до 1-го цикла химиотерапии), середина цикла лечения (неделя 3-4 или 7-8 - в зависимости от схемы химиотерапии) и конец лечения (неделя 6-8 или 14-16 - в зависимости от схемы химиотерапии) назначается схема химиотерапии).
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Конец каждого цикла химиотерапии (неделя 2-3 или 4-5 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Включая дни в больнице, посещения отделения неотложной помощи, обращения за неотложной помощью, незапланированные визиты в клинику), сообщаемые самими пациентами в конце каждого цикла лечения и рассчитываемые как групповые пропорции за весь курс лечения.
Конец каждого цикла химиотерапии (неделя 2-3 или 4-5 - в зависимости от схемы химиотерапии).
Принятие, пациент-пользователь/удовлетворенность, полезность системы, качество информации и качество интерфейса пользовательского интерфейса
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 16)
Используя опросник по юзабилити системы после исследования (PSSUQ), который состоит из 16 пунктов, которые дают четыре балла - один общий и три подшкалы. Опросник, предназначенный для оценки воспринимаемой удовлетворенности пользователей компьютерными системами или приложениями. Самостоятельно заполняемый вопросник состоит из нескольких отдельных пунктов, организованных в шкалы, где предполагается, что каждая шкала измеряет атрибут или параметр отношения, что является распространенным подходом к оценке удобства использования.
Конец обучения (неделя 16)
Принятие клиницистами
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 16)
с использованием краткой формы перечня оценки лечения (TEI-SF)
Конец обучения (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками