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Studio di fattibilità del sistema avanzato di gestione dei sintomi (ASyMS) nei malati di cancro canadesi (ASyMS-Can)

5 giugno 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di adattamento, fattibilità e accettabilità dell'intervento sanitario mobile del sistema avanzato di gestione dei sintomi (ASyMS) per ridurre le tossicità della chemioterapia nei malati di cancro canadesi

L'Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) è un sistema remoto di gestione dei sintomi basato su telefono che richiede l'auto-cura del paziente e il triage e l'intervento telefonico del medico sulla base di avvisi per la gestione degli effetti collaterali del trattamento del cancro come nausea e vomito, affaticamento, ecc. ASyMS-Can è un'applicazione basata su telefono Android che viene fornita ai pazienti per auto-segnalare i propri sintomi utilizzando un questionario sui sintomi dell'esito riportato dal paziente e il livello di gravità quotidianamente, su un telefono Android mobile sicuro, da casa o fuori cliniche. Sulla base di calcoli di back-end, i pazienti ricevono notifiche automatiche di auto-cura sui loro telefoni cellulari con consigli sull'auto-cura per sintomi gravi da lievi a moderati. Il sistema anche in caso di sintomi gravi avviserà l'infermiere della clinica designato per sollecitare il triage e l'intervento telefonico elettronico (risposta allerta gialla in 4 ore o entro 30 minuti per sintomi gravi-allarme rosso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inoltre, i pazienti possono accedere a una libreria di auto-cura e ai grafici dei sintomi (che descrivono in dettaglio le tendenze dei singoli sintomi sperimentati) tramite i telefoni dei pazienti ASyMS-Can. Se i rapporti sui sintomi in arrivo sono di interesse clinico, il software del server genererà due livelli di avvisi (giallo e rosso) che verranno inviati all'infermiere designato, che riceverà gli avvisi su un telefono dedicato (cellulare) dell'infermiere ASyMS-Can. L'infermiere visualizzerà i referti dei sintomi del paziente su una pagina web sicura e contatterà il paziente direttamente a casa per telefono, guidato attraverso un algoritmo di supporto decisionale sulla piattaforma web per sistematizzare il triage basato sulla linea guida COSTARS, facilitando l'avvio di interventi clinici "in tempo reale". Un "allarme ambra", che richiede una risposta entro 4 ore, indica che i sintomi non sono gravi o pericolosi per la vita, ma un intervento precoce potrebbe impedire un'ulteriore progressione dei sintomi. Il secondo livello dell'allerta di triage, "allarme rosso", sarà inviato all'infermiere per i sintomi gravi e richiederà una risposta entro 30 minuti dal ricevimento dell'allerta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di linfoma mammario, colorettale e linfoma in fase iniziale (Hodgkin [HD], non-Hodgkin [NHL].
  2. Programmato per ricevere protocolli chemioterapici di 2, 3 o 4 settimane (es. chemioterapia somministrata a cicli ripetuti rispettivamente di 14, 21 o 28 giorni).
  3. Programmato per ricevere un minimo di 3 cicli di chemioterapia sistemica (qualsiasi regime); adiuvante o neoadiuvante in regime ambulatoriale;
  4. Adulti >=18 anni di età;
  5. In grado di fornire il consenso scritto e disposti a partecipare;
  6. Capacità adeguata di utilizzare o essere addestrati all'uso di un telefono cellulare per la segnalazione dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Iscritto/ricevuto un trattamento sperimentale;
  2. Programmato per ricevere radioterapia concomitante durante il trattamento chemioterapico.
  3. Programmato per ricevere protocolli di chemioterapia settimanali. Inoltre, i pazienti che passano da un protocollo di 2, 3 o 4 settimane a un protocollo settimanale durante la chemioterapia saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio.
  4. Qualsiasi metastasi a distanza basata sulla stadiazione di Ann Arbor o TNM
  5. Incapace di parlare / leggere / scrivere in inglese sufficientemente per completare le misure di studio.
  6. Impossibile completare le misure di studio a causa di una disabilità preesistente (ad es. ipovedente)
  7. Compromissione cognitiva/gravi problemi emotivi preesistenti valutati dal team di trattamento che possono impedire il completamento delle misure dello studio.
  8. Basso performance status (ECOG > o =3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ASyMS-Can
Ai partecipanti assegnati al gruppo sperimentale verrà fornito il telefono Android ASyMS-Can crittografato, sicuro e pre-programmato e istruito sul suo utilizzo; come segnalare la propria sintomatologia due volte al giorno utilizzando il CTAQ per i primi 14 giorni di ogni ciclo di trattamento fino alla fine del ciclo finale di trattamento (o fino a 16 settimane).
Dispositivo: ASyMS-Can
I dati segnalati dai partecipanti verranno inviati a un server centrale clinico sicuro e crittografato che ospita gli algoritmi di allerta del rischio. Le interfacce web forniranno agli infermieri un portale clinico per esaminare e seguire eventuali allarmi attivati, oltre a rivedere le informazioni specifiche del paziente. Sulla base di questi calcoli di back-end, i partecipanti riceveranno notifiche automatiche di auto-cura sui loro telefoni cellulari. Se le segnalazioni di sintomi in arrivo indicano effetti avversi gravi, un'infermiera della clinica designata riceverà un "allarme ambra" o "allarme rosso", che richiederà una risposta entro 30 minuti. Gli infermieri gestiranno gli avvisi durante l'orario lavorativo (dalle 9:00 alle 17:00). Gli avvisi fuori orario verranno inviati all'oncologo o al supervisore infermieristico di guardia secondo le consuete cure. I pazienti saranno istruiti che i medici non riceveranno avvisi durante le ore serali o notturne e istruiti a seguire la consueta pratica di contattare il proprio medico di famiglia, o oncologo di guardia, o chiamare il 911, come richiesto.
Altri nomi:
  • ASyMS
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare i questionari dello studio durante le visite cliniche. Inoltre, il personale di ricerca contatterà i partecipanti da 1 a 14 giorni dopo ogni chemioterapia, a metà e alla fine di ogni appuntamento di chemioterapia e di nuovo entro la settimana 8 e 16 della partecipazione per raccogliere informazioni sui sintomi dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: L'obiettivo del tasso di reclutamento è di 7-8 pazienti/mese, per 1 anno.
Tasso di reclutamento (RRa)
L'obiettivo del tasso di reclutamento è di 7-8 pazienti/mese, per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia). A metà di ogni ciclo di chemioterapia (giorno 6-8, 9-11 o 13-15 - a seconda del numero di giorni nel ciclo di chemioterapia).
La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando il Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Il MSAS è un questionario self-report multidimensionale che valuta 32 sintomi fisici e psicologici in base alla loro frequenza, gravità e disagio/fastidio per la persona nell'ultima settimana.
Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia). A metà di ogni ciclo di chemioterapia (giorno 6-8, 9-11 o 13-15 - a seconda del numero di giorni nel ciclo di chemioterapia).
Comportamenti di autogestione della chemioterapia
Lasso di tempo: Punto medio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
I comportamenti di autogestione della chemioterapia saranno misurati utilizzando il questionario Leuven per i comportamenti di autogestione durante la chemioterapia (L-PaSC). L-PaSC è uno strumento di 22 item con 7 temi che catturano gli aspetti più rilevanti dell'auto-cura del paziente durante la chemioterapia.
Punto medio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Autoefficacia per far fronte
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il Cancer Behavior Inventory (CBI-B), che è uno strumento unidimensionale di 12 elementi progettato per valutare l'autoefficacia di coping dei pazienti oncologici.
Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) che contiene 21 item per l'autovalutazione per misurare una gamma di sintomi comuni sia alla depressione che all'ansia. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non mi è stato applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (mi è stato applicato molto per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana).
Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Esigenze di informazioni e supporto
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto medio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Utilizzando la Cancer Treatment Scale (CaTS) che è una misura a due fattori di 25 item che valuta le preoccupazioni sensoriali/psicologiche e le preoccupazioni procedurali relative al trattamento del cancro.
Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto medio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Il questionario offre 5 livelli di risposta per 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale (entro 1 settimana prima del 1° ciclo di chemioterapia), punto intermedio del ciclo di trattamento (settimana 3-4 o 7-8 - a seconda del regime chemioterapico somministrato) e fine del trattamento (settimana 6-8 o 14-16 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Fine di ogni ciclo di chemioterapia (Settimana 2-3 o 4-5 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Compresi i giorni in ospedale, le visite al PS, l'uso di cure urgenti, le visite cliniche non programmate) auto-dichiarati dai pazienti alla fine di ogni ciclo di trattamento e calcolati come proporzioni di gruppo durante l'intero corso del trattamento.
Fine di ogni ciclo di chemioterapia (Settimana 2-3 o 4-5 - a seconda del regime chemioterapico somministrato).
Accettazione, utente paziente/soddisfazione, utilità del sistema, qualità delle informazioni e qualità dell'interfaccia dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 16)
Utilizzando il Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) composto da 16 item che producono quattro punteggi: uno complessivo e tre sottoscale. Il questionario progettato per valutare la soddisfazione percepita degli utenti nei confronti di sistemi o applicazioni informatiche. Il questionario autosomministrato è composto da più elementi separati organizzati in scale, con ciascuna scala che si presume misuri un attributo o una dimensione dell'atteggiamento è un approccio comune alla valutazione dell'usabilità.
Fine dello studio (Settimana 16)
Accettazione dei clinici
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 16)
utilizzando il modulo abbreviato Inventario valutazione trattamento (TEI-SF)
Fine dello studio (Settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su ASyMS-Can

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