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Estudo de Viabilidade do Sistema Avançado de Gerenciamento de Sintomas (ASyMS) em Pacientes Canadenses com Câncer (ASyMS-Can)

5 de junho de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Adaptação, Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção de Saúde Móvel do Sistema Avançado de Gerenciamento de Sintomas (ASyMS) para reduzir a toxicidade da quimioterapia em pacientes canadenses com câncer

O Sistema Avançado de Monitoramento e Gerenciamento de Sintomas - Canadá (ASyMS-Can) é um sistema remoto de gerenciamento de sintomas baseado em telefone que solicita o autocuidado do paciente e a triagem e intervenção por telefone do clínico com base em alertas para o gerenciamento de efeitos colaterais do tratamento do câncer, como náuseas e vômitos, fadiga, etc. ASyMS-Can é um aplicativo baseado em telefone Android que é fornecido aos pacientes para relatar seus sintomas usando um questionário de sintomas de resultados relatados pelo paciente e nível de gravidade diariamente, em um telefone móvel Android seguro, de casa ou fora de clínicas. Com base em cálculos de back-end, os pacientes recebem notificações automatizadas de autocuidado em seus telefones celulares com conselhos sobre autocuidado para sintomas graves leves a moderados. O sistema também no caso de sintomas graves alertará a enfermeira clínica designada para solicitar triagem e intervenção por telefone eletrônico (resposta de alerta amarelo em 4 horas ou em 30 minutos para sintomas graves-alerta vermelho).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além disso, os pacientes podem acessar uma biblioteca de autocuidado e gráficos de sintomas (detalhando as tendências dos sintomas individuais experimentados) por meio dos telefones dos pacientes do ASyMS-Can. Se os relatórios de sintomas recebidos forem de interesse clínico, o software do servidor gerará dois níveis de alertas (âmbar e vermelho) que serão enviados à enfermeira designada, que receberá alertas em um aparelho de enfermagem ASyMS-Can dedicado (telefone celular). A enfermeira visualizará os relatórios de sintomas do paciente em uma página da web segura e entrará em contato com o paciente diretamente em casa por telefone, guiado por um algoritmo de suporte à decisão na plataforma baseada na web para sistematizar a triagem com base na diretriz COSTARS, facilitando o início de intervenções clínicas em "tempo real". Um "alerta âmbar", que requer resposta dentro de 4 horas, indica que o(s) sintoma(s) não é(são) grave(s) ou com risco de vida, mas a intervenção precoce pode impedir a progressão dos sintomas. O segundo nível do alerta de triagem, 'alerta vermelho', será enviado à enfermeira para sintomas graves e exigirá resposta em até 30 minutos após o recebimento do alerta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de mama em estágio inicial, colorretal e linfoma (Hodgkin [HD], não Hodgkin [NHL].
  2. Programado para receber protocolos de quimioterapia de 2, 3 ou 4 semanas (ou seja, quimioterapia administrada em ciclos repetidos de 14, 21 ou 28 dias, respectivamente).
  3. Programado para receber um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia sistêmica (qualquer esquema); adjuvante ou neoadjuvante em regime ambulatorial;
  4. Adultos >=18 anos de idade;
  5. Capaz de fornecer consentimento por escrito e disposto a participar;
  6. Capacidade adequada de usar ou ser treinado no uso de um telefone celular para relatar sintomas

Critério de exclusão:

  1. Inscreveu-se/recebeu um tratamento investigacional;
  2. Programado para receber radioterapia concomitante durante o tratamento quimioterápico.
  3. Programado para receber protocolos semanais de quimioterapia. Além disso, os pacientes que mudarem de um protocolo de 2, 3 ou 4 semanas para um protocolo semanal durante a quimioterapia serão excluídos da participação no estudo.
  4. Qualquer metástase distante com base no estadiamento Ann Arbor ou TNM
  5. Incapaz de falar/ler/escrever inglês o suficiente para concluir as medidas do estudo.
  6. Incapaz de concluir as medidas do estudo devido a uma deficiência pré-existente (por exemplo, deficiente visual)
  7. Comprometimento cognitivo/problemas emocionais pré-existentes graves avaliados pela equipe de tratamento que podem impedir a conclusão das medidas do estudo.
  8. Status de baixo desempenho (ECOG > ou =3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ASyMS-Can
Os participantes designados para o grupo experimental receberão o telefone Android ASyMS-Can criptografado, seguro e pré-programado e serão instruídos sobre seu uso; como relatar sua sintomatologia duas vezes ao dia usando o CTAQ nos primeiros 14 dias de cada ciclo de tratamento até o final do ciclo final de tratamento (ou até 16 semanas).
Dispositivo: ASyMS-Can
Os dados relatados pelos participantes serão enviados para um servidor central clínico criptografado e seguro que hospeda os algoritmos de alerta de risco. As interfaces da web fornecerão um portal clínico para que os enfermeiros rastreiem e acompanhem quaisquer alertas acionados, bem como revisem informações específicas do paciente. Com base nesses cálculos de back-end, os participantes receberão notificações automatizadas de autocuidado em seus telefones celulares. Se os relatórios de sintomas recebidos indicarem efeitos adversos graves, uma enfermeira clínica designada receberá um 'alerta âmbar' ou 'alerta vermelho', que exigirá uma resposta em 30 minutos. Enfermeiros irão lidar com alertas durante o horário comercial (9h às 17h). Os alertas fora do expediente serão enviados ao oncologista ou supervisor de enfermagem de plantão, conforme os cuidados habituais. Os pacientes serão instruídos de que os médicos não receberão alertas durante a noite ou à noite e instruídos a seguir a prática usual de entrar em contato com seu médico de família ou oncologista de plantão, ou ligar para o 911, conforme necessário.
Outros nomes:
  • ASyMS
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle será solicitado a preencher os questionários do estudo em suas visitas clínicas. Além disso, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes de 1 a 14 dias após cada quimioterapia, no meio e no final de cada consulta de quimioterapia e novamente nas semanas 8 e 16 de sua participação para coletar informações sobre os sintomas dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: O objetivo da taxa de recrutamento é de 7-8 pacientes/mês, durante 1 ano.
Taxa de Recrutamento (RRa)
O objetivo da taxa de recrutamento é de 7-8 pacientes/mês, durante 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia). No meio de cada ciclo de quimioterapia (dias 6-8, 9-11 ou 13-15 - dependendo do número de dias no ciclo de quimioterapia).
A gravidade dos sintomas será medida usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). O MSAS é um questionário de autorrelato multidimensional que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos de acordo com sua frequência, gravidade e desconforto/incomodo para a pessoa na última semana.
Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia). No meio de cada ciclo de quimioterapia (dias 6-8, 9-11 ou 13-15 - dependendo do número de dias no ciclo de quimioterapia).
Comportamentos de autogerenciamento de quimioterapia
Prazo: Ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Os comportamentos de autogerenciamento de quimioterapia serão medidos usando o questionário Leuven para comportamentos de autocuidado durante a quimioterapia (L-PaSC). O L-PaSC é um instrumento de 22 itens com 7 temas que captam os aspectos mais relevantes do autocuidado do paciente durante a quimioterapia.
Ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Autoeficácia para enfrentamento
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
A autoeficácia será medida usando o Cancer Behavior Inventory (CBI-B), que é um instrumento unidimensional de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia de enfrentamento de pacientes com câncer.
Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
Estresse psicológico
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
Usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21), que contém 21 itens de autorrelato para medir uma gama de sintomas comuns à depressão e à ansiedade. Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim na última semana) a 3 (aplicou-se muito a mim na maior parte do tempo na última semana).
Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
Necessidades de informação e suporte
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Usando a Escala de Tratamento do Câncer (CaTS), que é uma medida de dois fatores e 25 itens que avalia as preocupações sensoriais/psicológicas e as preocupações processuais relacionadas ao tratamento do câncer.
Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). O questionário oferece 5 níveis de resposta para 5 dimensões, incluindo Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Linha de base (dentro de 1 semana antes do 1º ciclo de quimioterapia), ponto médio do ciclo de tratamento (Semana 3-4 ou 7-8 - dependendo do regime de quimioterapia administrado) e final do tratamento (Semana 6-8 ou 14-16 - dependente de esquema de quimioterapia sendo administrado).
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Fim de cada ciclo de quimioterapia (Semana 2-3 ou 4-5 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Incluindo dias no hospital, visitas ao pronto-socorro, uso de atendimento de urgência, visitas clínicas não agendadas) relatados pelos pacientes no final de cada ciclo de tratamento e calculados como proporções de grupo ao longo de todo o curso do tratamento.
Fim de cada ciclo de quimioterapia (Semana 2-3 ou 4-5 - dependendo do regime de quimioterapia administrado).
Aceitação, Usuário/Satisfação do Paciente, Utilidade do Sistema, Qualidade da Informação e Interface Qualidade da Interface do Usuário
Prazo: Fim do estudo (Semana 16)
Usando o Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ), que consiste em 16 itens que produzem quatro pontuações - uma geral e três subescalas. O questionário projetado para avaliar a satisfação percebida dos usuários com sistemas ou aplicativos de computador. O questionário auto-aplicável é composto de vários itens separados organizados em escalas, com cada escala assumida para medir um atributo ou dimensão de atitude é uma abordagem comum para avaliação de usabilidade.
Fim do estudo (Semana 16)
Aceitação dos médicos
Prazo: Fim do estudo (Semana 16)
usando o Formulário Curto do Inventário de Avaliação de Tratamento (TEI-SF)
Fim do estudo (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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