Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Advanced Symptom Management System (ASyMS) hos kanadensiska cancerpatienter (ASyMS-Can)

5 juni 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Anpassnings-, genomförbarhets- och acceptansstudie av det avancerade symtomhanteringssystemet (ASyMS) Mobile Health Intervention för att minska kemoterapitoxicitet hos kanadensiska cancerpatienter

Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) är ett fjärrtelefonbaserat symtomhanteringssystem som uppmanar patientens egenvård och klinikers telefontriage och intervention baserat på varningar för att hantera cancerbehandlingsbiverkningar som illamående och kräkningar, trötthet, etc. ASyMS-Can är en Android-telefonbaserad applikation som ges till patienter för att självrapportera sina symtom med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär för utfallssymptom och svårighetsgrad dagligen, på en säker mobil Android-telefon, hemifrån eller utanför kliniker. Baserat på back-end-beräkningar får patienterna automatiska egenvårdsmeddelanden på sina mobiltelefoner med råd om egenvård för milda till måttliga svåra symtom. Systemet kommer även vid allvarliga symtom att varna den utsedda kliniksköterskan för att uppmana elektronisk telefontriage och intervention (gult varningssvar inom 4 timmar eller inom 30 minuter för allvarliga symtom-röd varning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dessutom kan patienter få tillgång till ett egenvårdsbibliotek och symtomdiagram (som beskriver trender för individuella upplevda symtom) via ASyMS-Cans patienttelefoner. Om de inkommande symtomrapporterna är av klinisk oro kommer serverprogramvaran att generera två varningsnivåer (gul och röd) som kommer att skickas till den utsedda sjuksköterskan, som kommer att få varningar på en dedikerad ASyMS-Can-sköterskehandenhet (mobiltelefon). Sjuksköterskan kommer att se patientens symtomrapporter på en säker webbsida, och kontakta patienten direkt i hemmet per telefon, guidad genom en beslutsstödsalgoritm på den webbaserade plattformen för att systematisera triaget utifrån COSTARS-riktlinjen, vilket underlättar initieringen av kliniska interventioner i "realtid". En "gul varning", som kräver svar inom 4 timmar, indikerar att symtomen eller symtomen inte är allvarliga eller livshotande, men tidigt ingripande kan förhindra ytterligare symtomprogress. Den andra nivån av triagevarningen, "röd varning", kommer att skickas till sjuksköterskan för allvarliga symtom och kommer att kräva svar inom 30 minuter efter mottagandet av varningen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med tidigt stadium av bröst, kolorektalt och lymfom (Hodgkins [HD], icke-Hodgkins [NHL].
  2. Planerad för att få 2-, 3- eller 4-veckors kemoterapiprotokoll (dvs. kemoterapi administrerad vid upprepade cykler på 14, 21 respektive 28 dagar).
  3. Planerad att få minst 3 cykler av systemisk kemoterapi (valfri regim); adjuvans eller neo-adjuvans på poliklinisk basis;
  4. Vuxna >=18 år;
  5. Kunna ge skriftligt samtycke och villig att delta;
  6. Tillräcklig förmåga att använda eller tränas i att använda mobiltelefon för symtomrapportering

Exklusions kriterier:

  1. Inskriven/får en utredningsbehandling;
  2. Planerad att få samtidig strålbehandling under kemoterapibehandling.
  3. Planerad att få kemoterapiprotokoll varje vecka. Dessutom kommer patienter som går från ett 2-, 3- eller 4-veckorsprotokoll till ett veckoprotokoll under kemoterapi att uteslutas från ytterligare deltagande i studien.
  4. Alla fjärrmetastaser baserade på Ann Arbor eller TNM-stadieindelning
  5. Kan inte tala/läsa/skriva engelska tillräckligt för att genomföra studieåtgärder.
  6. Det går inte att genomföra studieåtgärder på grund av ett redan existerande funktionshinder (t.ex. synskadad)
  7. Kognitiv funktionsnedsättning/svår redan existerande känslomässiga problem som bedömts av behandlingsteamet som kan försvåra slutförandet av studieåtgärder.
  8. Låg prestandastatus (ECOG > eller =3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ASyMS-Can
TDeltagare som tilldelas experimentgruppen kommer att förses med den krypterade, säkra, förprogrammerade ASyMS-Can Android-telefonen och instrueras om dess användning; hur man rapporterar sin symptomatologi två gånger dagligen med hjälp av CTAQ under de första 14 dagarna av varje behandlingscykel fram till slutet av den sista behandlingscykeln (eller upp till 16 veckor).
Enhet: ASyMS-Can
Data som rapporteras av deltagarna kommer att skickas till en säker, krypterad klinisk central server som är värd för riskvarningsalgoritmerna. Webbgränssnitten kommer att tillhandahålla en klinisk portal för sjuksköterskorna att screena och följa eventuella larm som utlöses, samt granska patientspecifik information. Baserat på dessa back-end-beräkningar kommer deltagarna att få automatiska egenvårdsmeddelanden på sina mobiltelefoner. Om inkommande symtomrapporter indikerar allvarliga biverkningar kommer en utsedd kliniksköterska att få en "gul varning" eller "röd varning", som kräver svar inom 30 minuter. Sjuksköterskor kommer att hantera varningar under kontorstid (9.00 till 17.00). Eftertidsvarningar skickas till onkologen eller sjuksköterskeövervakarens jour enligt vanlig vård. Patienterna kommer att instrueras om att läkare inte kommer att få varningar under kvällstimmarna eller natten och instrueras att följa sedvanlig praxis att kontakta sin familjeläkare eller jourhavande onkolog eller ringa 911 vid behov.
Andra namn:
  • ASyMS
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att fylla i studieenkäterna vid dina klinikbesök. Forskningspersonal kommer också att kontakta deltagarna 1 till 14 dagar efter varje kemoterapi, mitten och slutet av varje kemoterapibesök och igen inom vecka 8 och 16 efter ditt deltagande för att samla in information om deltagarnas symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Rekryteringsgraden strävar efter 7-8 patienter/månad, under 1 år.
Rekryteringsgrad (RRa)
Rekryteringsgraden strävar efter 7-8 patienter/månad, under 1 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln). Mitt i varje kemoterapicykel (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - beroende på antalet dagar i kemoterapicykeln).
Symptomets svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS är ett flerdimensionellt självrapporteringsformulär som utvärderar 32 fysiska och psykiska symtom enligt deras frekvens, svårighetsgrad och besvär/besvär för personen under den senaste veckan.
Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln). Mitt i varje kemoterapicykel (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - beroende på antalet dagar i kemoterapicykeln).
Cytostatika självförvaltningsbeteenden
Tidsram: Behandlingscykelns mittpunkt (vecka 3-4, eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
Självhanteringsbeteende i kemoterapi kommer att mätas med hjälp av Leuven-enkäten för egenvårdsbeteenden under kemoterapi (L-PaSC). L-PaSC är ett instrument med 22 artiklar med 7 teman som fångar de mest relevanta aspekterna av patientens egenvård under kemoterapi.
Behandlingscykelns mittpunkt (vecka 3-4, eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
Self-Effficacy för Coping
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Cancer Behavior Inventory (CBI-B) som är ett 12-element endimensionellt instrument designat för att bedöma hur cancerpatienter klarar sig själv.
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
Använder Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) som innehåller 21 poster för självrapportering för att mäta en rad symtom som är gemensamma för både depression och ångest. Varje objekt får poäng från 0 (gällde inte alls för mig under den senaste veckan) till 3 (gällde mig väldigt mycket för det mesta under den senaste veckan).
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
Information och supportbehov
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
Använder Cancer Treatment Scale (CaTS) som är ett tvåfaktorsmått med 25 punkter som bedömer sensoriska/psykologiska problem och procedurmässiga problem relaterade till cancerbehandling.
Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Frågeformuläret erbjuder 5 svarsnivåer för 5 dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Slutet av varje kemoterapicykel (vecka 2-3 eller 4-5 - beroende på kemoterapibehandling som ges).
Inklusive dagar på sjukhus, akutbesök, akutvård, oplanerade klinikbesök) självrapporterade av patienter i slutet av varje behandlingscykel och beräknade som gruppproportioner över hela behandlingsförloppet.
Slutet av varje kemoterapicykel (vecka 2-3 eller 4-5 - beroende på kemoterapibehandling som ges).
Acceptans, patientanvändare/tillfredsställelse, systemanvändbarhet, informationskvalitet och gränssnittskvalitet på användargränssnittet
Tidsram: Studieslut (vecka 16)
Använder efterstudien System Usability Questionnaire (PSSUQ) som består av 16 poster som ger fyra poäng - en övergripande och tre underskalor. Frågeformuläret utformat för att bedöma användarnas upplevda tillfredsställelse med datorsystem eller applikationer. Det självadministrerade frågeformuläret är sammansatt av flera separata poster organiserade i skalor, där varje skala antas mäta en egenskap eller attityddimension är en vanlig metod för användbarhetsutvärdering.
Studieslut (vecka 16)
Läkarnas acceptans
Tidsram: Studieslut (vecka 16)
med hjälp av behandlingsutvärderingsinventering Short-Form (TEI-SF)
Studieslut (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CAPCR ID: 17-5367.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar