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Annotation de temps d'activation locale manuelle ou automatique pour guider l'ablation prématurée du complexe ventriculaire (MANIaC-PVC)

17 octobre 2020 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Annotation de temps d'activation locale manuelle ou automatique pour guider les procédures d'ablation complexe ventriculaire prématurée (étude MANIaC-PVC). Une étude randomisée et multicentrique

Les systèmes de navigation actuels intègrent des algorithmes d'identification automatique de l'heure d'activation locale (LAT). Cependant, les données sur leur utilité et leur précision dans les procédures d'ablation du complexe ventriculaire prématuré (PVC) sont rares. Cette étude prospective randomisée analyse la précision et l'efficacité d'une méthode algorithmique basée sur l'annotation automatique de la pente négative maximale de l'électrogramme unipolaire dans la fenêtre délimitée par l'électrogramme bipolaire, par rapport à l'annotation manuelle conventionnelle lors des procédures d'ablation PVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et internationale. Les chercheurs visent à analyser la précision de l'annotation LAT à l'aide d'une nouvelle méthode algorithmique (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis) (WF), basée sur l'annotation automatique de la pente négative maximale de l'électrogramme unipolaire (U- EGM) dans la fenêtre délimitée par le B-EGM, par rapport à l'annotation manuelle conventionnelle dans une cohorte multicentrique de patients adressés pour ablation PVC. De plus, l'annotation automatique de LAT sera aidée par un algorithme de reconnaissance de schéma ECG (inclus dans la dernière version de CARTO), qui vise à éviter une mauvaise annotation de complexes ventriculaires autres que le PVC clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'annotation LAT automatique (utilisant WF et l'algorithme de reconnaissance ECG) pourrait être supérieure à l'annotation manuelle conventionnelle en termes de réussite de la cartographie et pourrait réduire à la fois le temps de procédure et le temps de radiofréquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Indication pour l'ablation du PVC.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Procédures d'ablation PVC guidées par pace-mapping (module PASO®) ; par exemple. faible charge de PVC pendant l'étude, impact mécanique pendant la cartographie d'activation.
  • Impossibilité d'effectuer une cartographie d'activation avec la densité de points requise dans la région d'intérêt (voir section 4.5.3).
  • Traitements d'investigation concomitants.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Annotation automatique de LAT (méthode WF)
L'annotation de LAT dans chaque point acquis sera automatiquement effectuée à l'aide de l'outil d'annotation LAT intégré au système de navigation CARTO, appelé Wavefront (WF). L'annotation automatique de LAT effectuée par le système CARTO utilise la pente négative maximale de l'U-EGM distal pour définir la synchronisation de l'annotation de cartographie, affichée sur le B-EGM correspondant. De plus, l'annotation automatique de LAT sera aidée par un algorithme de modèle de reconnaissance ECG (inclus dans la dernière version de CARTO), qui vise à éviter une mauvaise annotation des complexes ventriculaires autres que le PVC clinique.
Dispositif: Annotation automatique de LAT (méthode WF)
Annotation automatique de LAT lors du mappage d'activation PVC. L'acquisition des points sera effectuée automatiquement à l'aide de l'outil d'annotation Wavefront (WF) intégré au système de navigation CARTO.
Autres noms:
  • Front d'onde
Comparateur actif: Annotation manuelle de LAT (méthode M)
Une carte d'activation détaillée de l'électrocardiogramme (ECG) de la chambre d'intérêt sera acquise à l'aide du système de navigation CARTO. Un électrophysiologiste expérimenté effectuera l'annotation de LAT dans chaque point acquis. La LAT sera mesurée à partir du début du B-EGM (déviation positive ou négative la plus précoce) du dipôle distal du cathéter de cartographie jusqu'à la référence définie. L'utilisation de l'U-EGM comme guide pour identifier le début réel de l'EGM-B sera décidée selon les critères de l'électrophysiologiste.
Dispositif: Annotation manuelle de LAT (méthode M)
Annotation manuelle conventionnelle de LAT pendant le mappage d'activation PVC. L'acquisition des points sera réalisée à l'aide du système de navigation CARTO par un électrophysiologiste expert.
Autres noms:
  • Manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la cartographie, en utilisant l'approche de cartographie attribuée (automatique ou manuelle), telle que définie dans la description
Délai: 12 mois
Le succès de la cartographie sera défini comme l'abolition complète du PVC après les applications RF au premier site d'activation (EAS) identifié à l'aide de l'approche de cartographie attribuée. Un maximum de 2 applications RF avec des paramètres appropriés (force de contact, chute d'impédance, stabilité du cathéter) pendant un maximum de 45 secondes seront autorisées. Si le PVC n'est pas aboli après 2 applications RF avec les paramètres appropriés, le mappage ne sera pas considéré comme réussi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cartographie
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de chambres cartographiées
Délai: 12 mois
12 mois
Précision d'un algorithme proposé pour la sélection de la première chambre à cartographier
Délai: 12 mois
Dans le cas des PVC provenant des voies d'éjection ventriculaires, nous proposons un algorithme pour éviter les critères subjectifs et pour faire face à une éventuelle mauvaise sélection de la première chambre cartographiée, conduisant à des applications RF inutiles. Cet algorithme implique une analyse étape par étape de la morphologie PVC-ECG : transition R/S précordiale et présence d'un ou plusieurs des éléments cliniques suivants, qui ont été précédemment associés à une origine gauche : sexe masculin, hypertension ou âge > 50 ans.
12 mois
Nombre de points cibles
Délai: 12 mois
Le point cible est défini comme tout site PVC suspect d'origine où la RF est délivrée conformément aux données de cartographie. Par conséquent, pour un cas, on peut trouver un seul point cible avec plusieurs applications RF, ou plusieurs points cibles avec une seule application RF. La distance maximale entre 2 applications RF à considérer au même point cible sera définie à 5 mm (équivalent à une surface de 1 cm2).
12 mois
Temps de radiofréquence (RF)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'applications RF
Délai: 12 mois
12 mois
Succès de la procédure aiguë
Délai: 12 mois
Élimination complète du PVC en fin d'intervention.
12 mois
Succès clinique
Délai: 1 mois
Réduction d'au moins 80 % de la charge de PVC sur 24 heures 1 mois après la procédure.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Medico Teknon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Chercheur principal: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Chercheur principal: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Chercheur principal: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Chercheur principal: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Wavefront

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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