Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВРУЧНУЮ и автоматическую аннотацию времени локальной активации для контроля преждевременной аблации желудочкового комплекса (MANIaC-PVC)

17 октября 2020 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

ВРУЧНУЮ и автоматическую аннотацию времени локальной активации для руководства процедурами преждевременной комплексной аблации желудочков (исследование MANIAC-PVC). Рандомизированное многоцентровое исследование

Современные навигационные системы включают алгоритмы автоматической идентификации локального времени активации (LAT). Однако данных об их полезности и точности в процедурах аблации преждевременных желудочковых комплексов (PVC) мало. В этом проспективном рандомизированном исследовании анализируется точность и эффективность алгоритмического метода, основанного на автоматической аннотации максимального отрицательного наклона униполярной электрограммы в пределах окна, ограниченного биполярной электрограммой, по сравнению с обычным ручным аннотированием во время процедур абляции ЖЭ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое международное многоцентровое исследование. Исследователи стремятся проанализировать точность аннотации LAT с помощью нового алгоритмического метода (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США) (WF), основанного на автоматической аннотации максимального отрицательного наклона униполярной электрограммы (U- ЭГМ) в пределах окна, ограниченного В-ЭГМ, по сравнению с обычной ручной аннотацией в многоцентровой когорте пациентов, направленных на аблацию ЖЭ. В дальнейшем автоматическая аннотация LAT будет поддерживаться алгоритмом распознавания паттернов ЭКГ (включенным в последнюю версию CARTO), который предназначен для предотвращения неправильной аннотации желудочковых комплексов, отличных от клинической ЖЭ. Исследователи предполагают, что автоматическая аннотация LAT (с использованием WF и алгоритма распознавания ЭКГ) может превосходить обычную ручную аннотацию с точки зрения успеха картирования и может сократить как время процедуры, так и время радиочастоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Показания к абляции ПВХ.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность.
  • Процедуры абляции ЖЭ под контролем кардиостимуляции (модуль PASO®); например. низкая нагрузка ЖЭ при исследовании, механическое воздействие при активационном картировании.
  • Невозможность картирования активации с требуемой плотностью точек в интересующей области (см. раздел 4.5.3).
  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Автоматическая аннотация LAT (WF-метод)
Аннотация LAT в каждой полученной точке будет автоматически выполняться с помощью инструмента аннотации LAT, интегрированного в навигационную систему CARTO, который называется Wavefront (WF). Автоматическая аннотация LAT, выполняемая системой CARTO, использует максимальный отрицательный наклон дистальной U-EGM для установки времени отображения аннотации, отображаемой на соответствующей B-EGM. Кроме того, автоматическая аннотация LAT будет поддерживаться алгоритмом распознавания ЭКГ (включен в последнюю версию CARTO), который предназначен для предотвращения неправильной аннотации желудочковых комплексов, отличных от клинической ЖЭ.
Устройство: Автоматическая аннотация LAT (WF-метод)
Автоматическая аннотация LAT во время картирования активации PVC. Получение точек будет выполняться автоматически с помощью инструмента аннотации Wavefront (WF), интегрированного в навигационную систему CARTO.
Другие имена:
  • Волновой фронт
Активный компаратор: Ручная аннотация LAT (М-метод)
С помощью навигационной системы CARTO будет получена подробная карта активации интересующей камеры с электрокардиограммой (ЭКГ). Опытный электрофизиолог выполнит аннотацию LAT в каждой полученной точке. LAT будет измеряться от начала B-EGM (самое раннее положительное или отрицательное отклонение) дистального диполя картирующего катетера до определенного эталона. Использование U-EGM в качестве руководства для определения реального начала B-EGM будет решаться по критериям электрофизиолога.
Устройство: Ручная аннотация LAT (М-метод)
Обычная, ручная аннотация LAT во время картирования активации PVC. Получение баллов будет производиться с помощью навигационной системы CARTO опытным электрофизиологом.
Другие имена:
  • Руководство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успешного картирования с использованием назначенного подхода к картированию (автоматического или ручного), как указано в описании.
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех картирования будет определяться как полная отмена PVC после применения RF в самом раннем месте активации (EAS), определенном с помощью назначенного подхода картирования. Допускается не более 2 применений РЧ с соответствующими параметрами (контактная сила, падение импеданса, стабильность катетера) в течение максимум 45 секунд. Если PVC не будет отменен после 2 применений RF с соответствующими параметрами, картирование не будет считаться успешным.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отображения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество отображаемых камер
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Точность предложенного алгоритма выбора первой камеры для картирования
Временное ограничение: 12 месяцев
В случае желудочковых экстрасистол, возникающих из путей оттока желудочков, мы предлагаем алгоритм, позволяющий избежать субъективных критериев и иметь дело с возможным неправильным выбором первой картируемой камеры, что приводит к ненужным применениям РЧ. Этот алгоритм включает пошаговый анализ морфологии ЖЭ-ЭКГ: прекардиальный переход R/S и наличие одного или нескольких из следующих клинических признаков, которые ранее были связаны с левым происхождением: мужской пол, артериальная гипертензия или возраст > 50 лет.
12 месяцев
Количество целевых точек
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевая точка определяется как любое предполагаемое место происхождения PVC, куда по данным картирования доставляется RF. Следовательно, для одного случая может быть найдена одна целевая точка с несколькими приложениями RF или несколько целевых точек с одним единственным приложением RF. Максимальное расстояние между двумя радиочастотными приложениями, рассматриваемыми в одной и той же целевой точке, будет определено как 5 мм (эквивалентно площади 1 см2).
12 месяцев
Радиочастотное (РЧ) время
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество радиочастотных приложений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Успех экстренной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное устранение ЖЭ в конце процедуры.
12 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение 24-часовой нагрузки ЖЭ не менее чем на 80% через 1 месяц после процедуры.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Medico Teknon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Главный следователь: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Главный следователь: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Главный следователь: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Главный следователь: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Wavefront

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками