MANUELLE VS. AUTOMATISCHE Lokale Aktivierungszeitanmerkung zur Führung einer vorzeitigen ventrikulären komplexen Ablation (MANIaC-PVC)
MANUELLE vs. AUTOMATISCHE Lokale Aktivierungszeitanmerkung zur Führung vorzeitiger ventrikulärer komplexer Ablationsverfahren (MANIaC-PVC-Studie). Eine randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Indikation zur PVC-Ablation.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- VES-Ablationsverfahren geführt durch Pace-Mapping (PASO®-Modul); z.B. geringe PVC-Belastung während der Studie, mechanische Belastung während der Aktivierungskartierung.
- Unmöglichkeit, eine Aktivierungskartierung mit der erforderlichen Punktdichte im interessierenden Bereich durchzuführen (siehe Abschnitt 4.5.3).
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatische Annotation von LAT (WF-Methode)
Die Annotation von LAT in jedem erfassten Punkt wird automatisch mit dem in das CARTO-Navigationssystem integrierten LAT-Annotationstool namens Wavefront (WF) durchgeführt.
Die vom CARTO-System durchgeführte automatische Annotation der LAT verwendet die maximale negative Steigung des distalen U-EGM, um den Zeitpunkt der Mapping-Anmerkung festzulegen, die auf dem entsprechenden B-EGM angezeigt wird.
Zusätzlich wird die automatische Annotation von LAT durch einen EKG-Erkennungsmusteralgorithmus unterstützt (in der letzten Version von CARTO enthalten), der eine falsche Annotation von anderen ventrikulären Komplexen als dem klinischen VES vermeiden soll.
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Automatische Annotation von LAT während der PVC-Aktivierungskartierung.
Die Erfassung von Punkten wird automatisch mit dem in das CARTO-Navigationssystem integrierten Annotationstool Wavefront (WF) durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Manuelle Annotation von LAT (M-Methode)
Eine detaillierte EKG-gesteuerte Aktivierungskarte der interessierenden Kammer wird mit dem CARTO-Navigationssystem erfasst.
Ein erfahrener Elektrophysiologe führt die Annotation von LAT in jedem erfassten Punkt durch.
Die LAT wird vom Beginn des B-EGM (früheste positive oder negative Auslenkung) des distalen Dipols des Mapping-Katheters bis zur definierten Referenz gemessen.
Die Verwendung des U-EGM als Richtlinie zur Identifizierung des tatsächlichen Beginns des B-EGM wird nach elektrophysiologischen Kriterien entschieden.
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Herkömmliche, manuelle Annotation von LAT während der PVC-Aktivierungskartierung.
Die Erfassung der Punkte wird mit dem CARTO-Navigationssystem von einem erfahrenen Elektrophysiologen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mapping-Erfolgsraten unter Verwendung des zugewiesenen Mapping-Ansatzes (automatisch vs. manuell), wie in der Beschreibung definiert
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Mapping-Erfolg wird als vollständige PVC-Abschaffung nach HF-Anwendungen an der frühesten Aktivierungsstelle (EAS) definiert, die unter Verwendung des zugewiesenen Mapping-Ansatzes identifiziert wurde.
Es sind maximal 2 HF-Anwendungen mit geeigneten Parametern (Kontaktkraft, Impedanzabfall, Katheterstabilität) während maximal 45 Sekunden zulässig.
Wenn die PVC nach 2 HF-Anwendungen mit geeigneten Parametern nicht aufgehoben wird, gilt das Mapping als nicht erfolgreich.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mapping-Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der abgebildeten Kammern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Genauigkeit eines vorgeschlagenen Algorithmus zur Auswahl der ersten abzubildenden Kammer
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Fall von PVCs, die aus ventrikulären Ausflusstrakten entstehen, schlagen wir einen Algorithmus vor, um subjektive Kriterien zu vermeiden und mit einer eventuellen falschen Auswahl der ersten abgebildeten Kammer fertig zu werden, was zu unnötigen HF-Anwendungen führt.
Dieser Algorithmus umfasst eine schrittweise Analyse der PVC-EKG-Morphologie: präkordialer R/S-Übergang und Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden klinischen Merkmale, die zuvor mit einem linken Ursprung in Verbindung gebracht wurden: männliches Geschlecht, Bluthochdruck oder Alter > 50 Jahre.
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12 Monate
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Anzahl der Zielpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielpunkt ist definiert als jede vermutete PVC-Herkunftsstelle, an der HF gemäß Kartierungsdaten geliefert wird.
Daher kann für einen Fall ein einzelner Zielpunkt mit mehreren HF-Anwendungen oder mehrere Zielpunkte mit einer einzigen HF-Anwendung gefunden werden.
Der maximale Abstand zwischen 2 zu berücksichtigenden HF-Anwendungen am selben Zielpunkt wird auf 5 mm festgelegt (entspricht einer Fläche von 1 cm2).
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12 Monate
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Hochfrequenzzeit (RF).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der HF-Anwendungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Akuter Eingriffserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständige Eliminierung des PVC am Ende des Verfahrens.
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12 Monate
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
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Reduzierung der 24-Stunden-PVC-Belastung um mindestens 80 % 1 Monat nach dem Eingriff.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
- Hauptermittler: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
- Hauptermittler: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
- Hauptermittler: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
- Hauptermittler: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevenson WG, Soejima K. Recording techniques for clinical electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Sep;16(9):1017-22. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50155.x.
- Liuba I, Walfridsson H. Activation mapping of focal atrial tachycardia: the impact of the method for estimating activation time. J Interv Card Electrophysiol. 2009 Dec;26(3):169-80. doi: 10.1007/s10840-009-9437-0. Epub 2009 Oct 29.
- Ndrepepa G, Caref EB, Yin H, el-Sherif N, Restivo M. Activation time determination by high-resolution unipolar and bipolar extracellular electrograms in the canine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Mar;6(3):174-88. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00769.x.
- El Haddad M, Houben R, Stroobandt R, Van Heuverswyn F, Tavernier R, Duytschaever M. Novel algorithmic methods in mapping of atrial and ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):463-72. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000833. Epub 2014 May 14.
- Andreu D, Berruezo A, Fernandez-Armenta J, Herczku C, Borras R, Ortiz-Perez JT, Mont L, Brugada J. Displacement of the target ablation site and ventricles during premature ventricular contractions: relevance for radiofrequency catheter ablation. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1050-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.018. Epub 2012 Feb 15.
- Penela D, De Riva M, Herczku C, Catto V, Pala S, Fernandez-Armenta J, Acosta J, Cipolletta L, Andreu D, Borras R, Rios J, Mont L, Brugada J, Carbucicchio C, Zeppenfeld K, Berruezo A. An easy-to-use, operator-independent, clinical model to predict the left vs. right ventricular outflow tract origin of ventricular arrhythmias. Europace. 2015 Jul;17(7):1122-8. doi: 10.1093/europace/euu373. Epub 2015 Feb 10.
- Penela D, Van Huls Van Taxis C, Van Huls Vans Taxis C, Aguinaga L, Fernandez-Armenta J, Mont L, Castel MA, Heras M, Tolosana JM, Sitges M, Ordonez A, Brugada J, Zeppenfeld K, Berruezo A. Neurohormonal, structural, and functional recovery pattern after premature ventricular complex ablation is independent of structural heart disease status in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a prospective multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1195-202. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.012. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. Van Huls Vans Taxis, Carine [corrected to Van Huls Van Taxis, Carine].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Frühgeburt
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Langwirksamer Schilddrüsenstimulator
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Wavefront
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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