Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANUEL vs. automatisk lokal aktiveringstidsanmærkning til vejledning af for tidlig ventrikulær kompleks ablation (MANIaC-PVC)

17. oktober 2020 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUEL vs. automatisk lokal aktiveringstidsanmærkning til vejledning af præmature ventrikulære komplekse ablationsprocedurer (MANIaC-PVC-undersøgelse). En randomiseret, multicenter undersøgelse

Nuværende navigationssystemer inkorporerer algoritmer til automatisk identifikation af lokal aktiveringstid (LAT). Data om deres anvendelighed og nøjagtighed i premature ventrikulære kompleks (PVC) ablationsprocedurer er imidlertid sparsomme. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse analyserer nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en algoritmisk metode baseret på automatisk annotering af den maksimale negative hældning af det unipolære elektrogram inden for vinduet afgrænset af det bipolære elektrogram sammenlignet med konventionel, manuel annotering under PVC-ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og internationalt multicenterstudie. Efterforskerne sigter mod at analysere nøjagtigheden af ​​LAT-annotering ved hjælp af en ny algoritmisk metode (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien, USA) (WF), baseret på automatisk annotering af den maksimale negative hældning af det unipolære elektrogram (U- EGM) inden for det vindue, der er afgrænset af B-EGM, sammenlignet med konventionel, manuel annotering i en multicenter-kohorte af patienter, der er henvist til PVC-ablation. Længere fremme vil den automatiske annotering af LAT blive hjulpet af en EKG-genkendelsesmønsteralgoritme (inkluderet i den sidste version af CARTO), som har til formål at undgå forkert annotering af andre ventrikulære komplekser end den kliniske PVC. Efterforskerne antager, at automatisk LAT-annotering (ved brug af WF og EKG-genkendelsesalgoritmen) kunne være overlegen i forhold til konventionel, manuel annotering med hensyn til kortlægningssucces og kunne reducere både proceduretid og radiofrekvenstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Indikation for PVC-ablation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • PVC-ablationsprocedurer styret af pace-mapping (PASO®-modul); for eksempel. lav belastning af PVC'er under undersøgelsen, mekanisk påvirkning under aktiveringskortlægning.
  • Umulighed at udføre aktiveringskortlægning med den nødvendige tæthed af punkter i området af interesse (se afsnit 4.5.3).
  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Automatisk annotering af LAT (WF-metode)
Annoteringen af ​​LAT i hvert erhvervet punkt udføres automatisk ved hjælp af LAT-anmærkningsværktøjet integreret i CARTO navigationssystem, kaldet Wavefront (WF). Automatisk annotering af LAT udført af CARTO-systemet bruger den maksimale negative hældning af den distale U-EGM til at indstille timingen af ​​kortlægningsannoteringen, der vises på den tilsvarende B-EGM. Derudover vil den automatiske annotering af LAT blive hjulpet af en EKG-genkendelsesmønsteralgoritme (inkluderet i den sidste version af CARTO), som har til formål at undgå forkert annotering af andre ventrikulære komplekser end den kliniske PVC.
Enhed: Automatisk annotering af LAT (WF-metode)
Automatisk annotering af LAT under PVC-aktiveringskortlægning. Erhvervelse af point udføres automatisk ved hjælp af Wavefront (WF) annotationsværktøjet integreret i CARTO navigationssystem.
Andre navne:
  • Bølgefront
Aktiv komparator: Manuel annotering af LAT (M-metode)
Et detaljeret elektrokardiogram (EKG)-styret aktiveringskort over det interessante kammer vil blive erhvervet ved hjælp af CARTO-navigationssystemet. En erfaren elektrofysiolog vil udføre annoteringen af ​​LAT i hvert erhvervet punkt. LAT vil blive målt fra begyndelsen af ​​B-EGM (tidligste positiv eller negativ afbøjning) af den distale dipol af kortlægningskateteret til den definerede reference. Brugen af ​​U-EGM som en vejledning til at identificere den reelle begyndelse af B-EGM vil blive besluttet under elektrofysiologiske kriterier.
Enhed: Manuel annotering af LAT (M-metode)
Konventionel, manuel annotering af LAT under PVC-aktiveringskortlægning. Indsamling af point vil blive udført ved hjælp af CARTO navigationssystemet af en ekspert elektrofysiolog.
Andre navne:
  • Brugervejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for kortlægning ved brug af den tildelte kortlægningstilgang (automatisk vs. manuel), som defineret i beskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
Kortlægningssucces vil blive defineret som fuldstændig PVC-afskaffelse efter RF-applikationer på det tidligste aktiveringssted (EAS) identificeret ved hjælp af den tildelte kortlægningstilgang. Der tillades maksimalt 2 RF-applikationer med passende parametre (kontaktkraft, impedansfald, kateterstabilitet) i løbet af 45 sekunder. Hvis PVC ikke afskaffes efter 2 RF-applikationer med passende parametre, vil kortlægning ikke blive betragtet som vellykket.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægningstid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal kortlagte kamre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nøjagtighed af en foreslået algoritme til valg af det første kammer, der skal kortlægges
Tidsramme: 12 måneder
I tilfælde af PVC'er, der stammer fra ventrikulære udstrømningskanaler, foreslår vi en algoritme for at undgå subjektive kriterier og for at håndtere eventuel forkert valg af det første kortlagte kammer, hvilket fører til unødvendige RF-applikationer. Denne algoritme involverer en trin-for-trin-analyse af PVC-EKG-morfologien: prækordial R/S-overgang og tilstedeværelse af et eller flere af følgende kliniske elementer, som tidligere har været relateret til venstre oprindelse: mandligt køn, hypertension eller alder > 50 år.
12 måneder
Antal målpunkter
Tidsramme: 12 måneder
Målpunkt er defineret som ethvert mistænkt PVC-oprindelsessted, hvor RF leveres i henhold til kortlægningsdata. Derfor kan der for et tilfælde findes et enkelt målpunkt med flere RF-applikationer eller flere målpunkter med en enkelt RF-applikation. Den maksimale afstand mellem 2 RF-applikationer, der skal tages i betragtning ved samme målpunkt, vil blive defineret som 5 mm (svarende til et 1-cm2 område).
12 måneder
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal RF-applikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut procedure succes
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig eliminering af PVC ved afslutningen af ​​proceduren.
12 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
Reduktion på mindst 80 % i 24-timers PVC-byrden 1 måned efter indgrebet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Medico Teknon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
  • Ledende efterforsker: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Ledende efterforsker: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Ledende efterforsker: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Ledende efterforsker: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wavefront

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære præmature komplekser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger