Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉZI vs. automatikus helyi aktiválási idő megjegyzése a korai kamrai komplex abláció irányításához (MANIaC-PVC)

2020. október 17. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

KÉZI vs. automatikus helyi aktiválási idő megjegyzése a korai kamrai komplex ablációs eljárások irányításához (MANIAC-PVC vizsgálat). Véletlenszerű, többközpontú tanulmány

A jelenlegi navigációs rendszerek algoritmusokat tartalmaznak a helyi aktiválási idő (LAT) automatikus azonosítására. A korai kamrai komplex (PVC) ablációs eljárásokban való hasznosságáról és pontosságáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ez a prospektív, randomizált tanulmány egy olyan algoritmikus módszer pontosságát és hatékonyságát elemzi, amely az unipoláris elektrogram maximális negatív meredekségének automatikus annotációján alapul a bipoláris elektrogrammal határolt ablakon belül, összehasonlítva a PVC ablációs eljárások során alkalmazott hagyományos kézi annotációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált és nemzetközi multicentrikus vizsgálat. A kutatók célja a LAT annotáció pontosságának elemzése egy újszerű algoritmikus módszerrel (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, USA) (WF), amely az unipoláris elektrogram (U-) maximális negatív meredekségének automatikus annotációján alapul. EGM) a B-EGM által határolt ablakon belül, összehasonlítva a hagyományos, manuális annotációval a PVC-ablációra beutalt betegek többközpontú csoportjában. A továbbiakban a LAT automatikus annotációját egy EKG-felismerési minta algoritmus segíti (a CARTO legutóbbi verziója tartalmazza), amelynek célja, hogy elkerülje a klinikai PVC-n kívüli kamrai komplexek hibás annotációját. A kutatók azt feltételezik, hogy az automatikus LAT annotáció (WF és EKG-felismerő algoritmus használatával) felülmúlhatja a hagyományos, manuális annotációt a feltérképezés sikeressége szempontjából, és csökkentheti az eljárási időt és a rádiófrekvenciás időt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • PVC abláció indikációja.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • PVC ablációs eljárások pace-mapping által irányítva (PASO® modul); például. a PVC-k alacsony terhelése a vizsgálat során, mechanikai hatás az aktiválási térképezés során.
  • Lehetetlen az aktiválási leképezés a kívánt pontsűrűséggel az érdeklődési körben (lásd 4.5.3. fejezet).
  • Egyidejű vizsgálati kezelések.
  • Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A LAT automatikus annotációja (WF-módszer)
A LAT annotációja minden egyes megszerzett pontban automatikusan megtörténik a CARTO navigációs rendszerbe integrált LAT annotációs eszköz, a Wavefront (WF) segítségével. A LAT automatikus annotációja, amelyet a CARTO rendszer végez, a disztális U-EGM maximális negatív meredekségét használja a leképezési megjegyzés időzítésének beállításához, amely a megfelelő B-EGM-en jelenik meg. Ezenkívül a LAT automatikus annotációját egy EKG-felismerő minta-algoritmus segíti (amely a CARTO legutóbbi verziójában található), amelynek célja, hogy elkerülje a klinikai PVC-n kívüli kamrai komplexek hibás annotációját.
Eszköz: A LAT automatikus annotációja (WF-módszer)
A LAT automatikus annotációja a PVC aktiválási leképezés során. A pontszerzés automatikusan történik a CARTO navigációs rendszerbe integrált Wavefront (WF) annotációs eszközzel.
Más nevek:
  • Hullámfront
Aktív összehasonlító: A LAT kézi megjegyzése (M-módszer)
A CARTO navigációs rendszer segítségével elkészítjük az érdeklődő kamra részletes elektrokardiogrammal (EKG) kapuzott aktiválási térképét. Minden megszerzett pontban tapasztalt elektrofiziológus elvégzi a LAT annotációját. A LAT-t a leképező katéter disztális dipólusának B-EGM (legkorábbi pozitív vagy negatív elhajlás) kezdetétől a meghatározott referenciapontig kell mérni. Az U-EGM útmutatásként történő felhasználásáról a B-EGM valódi kezdetének azonosítására elektrofiziológus kritériumok alapján döntenek.
Eszköz: A LAT kézi megjegyzése (M-módszer)
A LAT hagyományos, kézi megjegyzése a PVC aktiválási térképezés során. A pontszerzést a CARTO navigációs rendszer segítségével, szakértő elektrofiziológus végzi.
Más nevek:
  • Kézikönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leképezés sikerének aránya a hozzárendelt leképezési megközelítéssel (automatikus vs. manuális), a leírásban meghatározottak szerint
Időkeret: 12 hónap
A feltérképezés sikere a PVC teljes megszüntetése a rádiófrekvenciás alkalmazások után a legkorábbi aktiválási helyen (EAS), amelyet a hozzárendelt leképezési megközelítéssel azonosítottak. Legfeljebb 2 rádiófrekvenciás alkalmazás megengedett megfelelő paraméterekkel (érintkezési erő, impedanciaesés, katéterstabilitás) legfeljebb 45 másodpercen keresztül. Ha a PVC-t 2 RF alkalmazás után nem szüntetik meg megfelelő paraméterekkel, a leképezés nem tekinthető sikeresnek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térképezési idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltérképezett kamrák száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az első leképezendő kamra kiválasztására javasolt algoritmus pontossága
Időkeret: 12 hónap
A kamrai kiáramlási pályákból származó PVC-k esetében olyan algoritmust javasolunk, amely elkerüli a szubjektív kritériumokat, és kezeli az első leképezett kamra esetleges hibás kiválasztását, ami szükségtelen RF alkalmazásokhoz vezet. Ez az algoritmus magában foglalja a PVC-EKG morfológiájának lépésről lépésre történő elemzését: a szív előtti R/S átmenetet és a következő klinikai elemek közül egy vagy több jelenléte, amelyek korábban bal eredetűek voltak: férfi nem, magas vérnyomás, ill. életkor > 50 év.
12 hónap
Célpontok száma
Időkeret: 12 hónap
Célpontnak minősül minden feltételezett PVC származási hely, ahol a térképi adatok alapján rádiófrekvenciás sugárzást szállítanak. Ezért egy esetben egyetlen célpont található több RF alkalmazással, vagy több célpont egyetlen RF alkalmazással. A két rádiófrekvenciás alkalmazás közötti maximális távolságot, amelyet ugyanazon a célponton kell figyelembe venni, 5 mm-ben határozzák meg (ami 1 cm2-es területnek felel meg).
12 hónap
Rádiófrekvenciás (RF) idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
RF alkalmazások száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Akut eljárás sikere
Időkeret: 12 hónap
A PVC teljes eltávolítása az eljárás végén.
12 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 1 hónap
A 24 órás PVC-terhelés legalább 80%-os csökkentése 1 hónappal a beavatkozás után.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centro Medico Teknon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Kutatásvezető: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Kutatásvezető: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Kutatásvezető: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Kutatásvezető: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Wavefront

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése