Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen vs. automaattinen paikallisen aktivointiajan huomautus ennenaikaisen kammiokompleksiabloinnin ohjaamiseksi (MANIaC-PVC)

lauantai 17. lokakuuta 2020 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUAALINEN vs. automaattinen paikallisen aktivointiajan huomautus ennenaikaisten kammiokompleksisten ablaatiotoimenpiteiden ohjaamiseksi (MANIaC-PVC-tutkimus). Satunnaistettu monikeskustutkimus

Nykyiset navigointijärjestelmät sisältävät algoritmeja paikallisen aktivointiajan (LAT) automaattiseen tunnistamiseen. Tietoa niiden hyödyllisyydestä ja tarkkuudesta ennenaikaisissa ventricular kompleksi (PVC) -ablaatiotoimenpiteissä on kuitenkin niukasti. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus analysoi sellaisen algoritmisen menetelmän tarkkuutta ja tehokkuutta, joka perustuu unipolaarisen elektrogrammin suurimman negatiivisen kulman automaattiseen merkintään kaksinapaisen elektrogrammin rajaaman ikkunan sisällä verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen merkintään PVC-ablaatiomenettelyjen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kansainvälinen monikeskustutkimus. Tutkijat pyrkivät analysoimaan LAT-merkinnän tarkkuutta uudella algoritmisella menetelmällä (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA) (WF), joka perustuu unipolaarisen elektrogrammin (U-) suurimman negatiivisen kulman automaattiseen annotaatioon. EGM) B-EGM:n rajaamassa ikkunassa verrattuna tavanomaiseen, manuaaliseen merkintään PVC-ablaatioon lähetetyssä monikeskusryhmässä. Lisäksi LAT:n automaattista annotointia auttaa EKG-tunnistuskuvion algoritmi (sisältyy CARTO:n viimeiseen versioon), jonka tarkoituksena on välttää muiden kammiokompleksien kuin kliinisen PVC:n väärät merkinnät. Tutkijat olettavat, että automaattinen LAT-merkintä (käyttämällä WF:ää ja EKG-tunnistusalgoritmia) voisi olla parempi kuin perinteinen manuaalinen merkintä kartoituksen onnistumisen kannalta ja se voisi lyhentää sekä toimenpiteen aikaa että radiotaajuista aikaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Käyttöaihe PVC-ablaatiolle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • PVC-ablaatiotoimenpiteet tahdistuskartoituksen ohjaamia (PASO®-moduuli); esimerkiksi. alhainen PVC-kuormitus tutkimuksen aikana, mekaaninen vaikutus aktivointikartoituksen aikana.
  • Aktivointikartoitusta ei voida suorittaa vaaditulla pistetiheydellä kiinnostavalla alueella (katso kohta 4.5.3).
  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LAT:n automaattinen merkintä (WF-menetelmä)
LAT-merkintä jokaisessa hankitussa pisteessä suoritetaan automaattisesti käyttämällä CARTO-navigointijärjestelmään integroitua LAT-merkintätyökalua nimeltä Wavefront (WF). CARTO-järjestelmän suorittama LAT:n automaattinen huomautus käyttää distaalisen U-EGM:n suurinta negatiivista kulmakerrointa määrittämään vastaavassa B-EGM:ssä näytettävän kartoitusmerkinnän ajoituksen. Lisäksi LAT:n automaattista annotointia auttaa EKG-tunnistuskuvion algoritmi (sisältyy CARTO:n viimeiseen versioon), jonka tarkoituksena on välttää muiden kammiokompleksien kuin kliinisen PVC:n väärät merkinnät.
Laite: LAT:n automaattinen merkintä (WF-menetelmä)
Automaattinen LAT-merkintä PVC-aktivointikartoituksen aikana. Pisteiden hankinta suoritetaan automaattisesti CARTO-navigointijärjestelmään integroidulla Wavefront (WF) -merkintätyökalulla.
Muut nimet:
  • Aaltorintama
Active Comparator: LAT:n manuaalinen merkintä (M-menetelmä)
Yksityiskohtainen EKG (EKG) -portainen aktivointikartta kiinnostavasta kammiosta hankitaan CARTO-navigointijärjestelmän avulla. Kokenut sähköfysiologi tekee LAT-merkinnän jokaisessa hankitussa pisteessä. LAT mitataan kartoituskatetrin distaalisen dipolin B-EGM:n (aikaisin positiivinen tai negatiivinen poikkeama) alkamisesta määritettyyn referenssiin. U-EGM:n käyttö ohjeena B-EGM:n todellisen alkamisen tunnistamiseksi päätetään elektrofysiologin kriteerien mukaisesti.
Laite: LAT:n manuaalinen merkintä (M-menetelmä)
Perinteinen, manuaalinen LAT-merkintä PVC-aktivointikartoituksen aikana. Pisteiden hankinnan suorittaa sähköfysiologin asiantuntija CARTO-navigointijärjestelmällä.
Muut nimet:
  • Manuaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kartoituksen onnistumisaste käyttämällä määritettyä kartoitusmenetelmää (automaattinen vs. manuaalinen), kuten kuvauksessa on määritelty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karttauksen onnistuminen määritellään PVC:n täydelliseksi poistamiseksi RF-sovellusten jälkeen varhaisimman aktivointipaikan (EAS) avulla, joka on tunnistettu määritettyä kartoitusmenetelmää käyttämällä. Enintään 2 RF-sovellusta sopivilla parametreilla (kosketusvoima, impedanssin pudotus, katetrin vakaus) sallitaan enintään 45 sekunnin aikana. Jos PVC:tä ei poisteta kahden RF-sovelluksen jälkeen sopivilla parametreilla, kartoitusta ei pidetä onnistuneena.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kartoitusaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kartoitettujen kammioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensimmäisen kartoitettavan kammion valintaan ehdotetun algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ventrikulaarisista ulosvirtauskanavista syntyvien PVC:iden tapauksessa ehdotamme algoritmia subjektiivisten kriteerien välttämiseksi ja ensimmäisen kartoitetun kammion mahdollisen väärän valinnan käsittelemiseksi, mikä johtaa tarpeettomiin RF-sovelluksiin. Tämä algoritmi sisältää PVC-EKG:n morfologian vaiheittaisen analyysin: sydänalassa R/S-siirtymä ja yhden tai useamman seuraavista kliinisistä kohteista, jotka ovat aiemmin liittyneet vasempaan alkuperään: miessukupuoli, verenpainetauti tai ikä > 50 vuotta.
12 kuukautta
Kohdepisteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdepisteeksi määritellään mikä tahansa epäilty PVC-alkupaikka, jonne RF toimitetaan kartoitustietojen mukaan. Siksi yhtä tapausta varten voidaan löytää yksi kohdepiste, jossa on useita RF-sovelluksia, tai useita kohdepisteitä yhdellä RF-sovelluksella. Kahden RF-sovelluksen välinen enimmäisetäisyys samassa kohdepisteessä määritetään 5 mm:ksi (vastaa 1 cm2:n aluetta).
12 kuukautta
Radiotaajuinen (RF) aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
RF-sovellusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PVC:n täydellinen eliminointi toimenpiteen lopussa.
12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vähentää vähintään 80 % 24 tunnin PVC-kuormitusta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Medico Teknon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Päätutkija: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Päätutkija: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Päätutkija: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Päätutkija: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Wavefront

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia